- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314648
Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START) (START)
Teste Piloto de uma Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START) para Pacientes Médicos Internados com Transtornos por Uso de Opioides e Álcool
Apesar da alta prevalência, poucos pacientes hospitalizados com transtornos por uso de opioides ou álcool (OAUDs) recebem tratamentos baseados em evidências enquanto estão no hospital ou são vinculados a cuidados de acompanhamento adequados, levando a resultados clínicos ruins e altas taxas e custos de readmissão. O objetivo deste estudo é avaliar se um médico e um gerente de atendimento com experiência em dependência, ambos membros da Equipe de Tratamento e Recuperação de Abuso de Substâncias (START), podem ajudar a melhorar o início do tratamento no hospital e a vinculação aos cuidados de acompanhamento após a alta . Os membros do START têm experiência no tratamento de transtornos por uso de substâncias.
O START trabalhará com a equipe médica ou cirúrgica para garantir que os cuidados adequados sejam recebidos. Esse cuidado incluirá terapia, planejamento de alta focado e opções de tratamento medicamentoso. O START também ajudará a estabelecer um plano de acompanhamento para a continuação do tratamento após a alta hospitalar.
Para avaliar a viabilidade, o estudo incluirá 80 pacientes internados no hospital por 5 meses em um ensaio clínico randomizado piloto e coletará dados iniciais e de acompanhamento de 1 mês. Para determinar a aceitabilidade, o estudo realizará entrevistas semiestruturadas com 40 provedores. Os resultados deste estudo piloto informarão um ensaio clínico maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste R34 de três anos são preparar para um ensaio clínico (1) desenvolvendo o protocolo e os recursos para a Equipe de Tratamento e Recuperação do Uso de Substâncias (START) para tratar de transtornos não tratados por uso de opioides ou álcool (OAUDs) entre pacientes hospitalizados e vinculá-los ativamente a cuidados de acompanhamento e (2) conduzir um RCT piloto para avaliar (a) a viabilidade de implementação; e (b) aceitabilidade entre pacientes e provedores. O estudo é de importância crítica para a saúde pública porque milhões de pessoas nos Estados Unidos precisam, mas não recebem, tratamento para transtornos por uso de substâncias. Os OAUDs são particularmente preocupantes devido às altas taxas de morbidade, mortalidade, hospitalizações e reinternações, bem como à crescente incidência de transtornos por uso de opioides e consequências médicas associadas e mortes por overdose. Além disso, os OAUDs são transtornos de uso de substâncias comuns entre pacientes internados.
No entanto, apesar da alta prevalência, poucos pacientes internados com OAUDs recebem tratamentos baseados em evidências enquanto estão no hospital. A maioria dos médicos e outros profissionais em ambientes hospitalares agudos não são treinados para avaliar ou gerenciar pacientes com OAUDs, contribuindo para baixas taxas de identificação de OAUD e início do tratamento. Farmacoterapias para lidar com OAUDs são eficazes para uso em ambientes médicos, mas raramente são iniciadas em hospitais ou recomendadas como parte dos cuidados de acompanhamento. A internação hospitalar oferece uma oportunidade fundamental para diminuir a necessidade não atendida. Iniciar o tratamento no hospital e vincular efetivamente os pacientes com cuidados de acompanhamento pode não apenas melhorar os resultados, mas também diminuir as altas taxas de reinternação hospitalar e, em última análise, reduzir os custos.
O padrão atual de atendimento para pacientes hospitalizados com OAUD - triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento - não é eficaz para aqueles com OAUDs, possivelmente porque não inclui o início da medicação ou facilita a vinculação ao tratamento de acompanhamento do OAUD. As barreiras ao tratamento de OAUD para pacientes internados podem incluir falta de experiência na equipe médica, ausência de um sistema organizado para avaliar e tratar pacientes com OAUD, ambivalência do paciente sobre o tratamento e falta de acompanhamento após a alta. O START consistirá em uma equipe de médicos e gerentes de atendimento com experiência em OAUD, que fornecerá monitoramento com foco na população e tomada de decisão baseada em medições para apoiar a equipe médica.
O START usará componentes baseados em evidências, incluindo uma intervenção terapêutica baseada em entrevista motivacional, planejamento de alta direcionado e encaminhamento ativo.
Para desenvolver o protocolo, usaremos nosso trabalho anterior em cuidados primários e outros recursos baseados em evidências e obteremos informações de um conselho consultivo de partes interessadas composto por pacientes e provedores. Para avaliar a viabilidade, vamos inscrever 80 pacientes internados no hospital por 5 meses em um RCT piloto e coletar dados iniciais e de 1 mês de acompanhamento.
Para determinar a aceitabilidade, conduziremos entrevistas com provedores e pacientes. O estudo proposto seria o primeiro a testar um START baseado em serviço de ligação de consulta para melhorar o atendimento a pacientes internados com OAUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no CSMC
- 18 anos ou mais
- Rastreia positivo para OAUDs moderado a grave com base nas perguntas sobre álcool e opioides no
- Teste de Triagem de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias da Organização Mundial da Saúde (OMS) (ASSIST).
- Fala inglês como idioma principal
- O médico assistente habitual concorda com a participação do paciente
- Tem capacidade de decisão e não está gravemente incapacitado
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento medicamentoso aprovado pela FDA para um distúrbio de uso de opioides ou álcool
- Gravemente incapacitado (por julgamento clínico)
- Não tem capacidade de decisão (por julgamento clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: COMEÇAR
O START é um modelo de atendimento baseado no Cuidado Colaborativo. O START é dirigido por equipes, focado na população, baseado em medições e focado na promoção da adoção de intervenções baseadas em evidências. O objetivo deste modelo é aumentar a adoção de intervenções baseadas em evidências para transtornos por uso de opioides e álcool e aumentar a ligação com cuidados posteriores. Os componentes da intervenção START são os seguintes:
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Incorporação de uma equipe de cuidados colaborativos, chamada Substance Use Treatment and Recovery Team (START), para pacientes internados com OAUDs dentro de um serviço de psiquiatria de ligação de consulta hospitalar existente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais para pessoas com transtorno de uso de álcool ou opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com início hospitalar de medicação para OUD ou AUD
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Medicação recebida para um OUD ou AUD entre a admissão e a alta (binário)
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Durante a internação, em média 7 dias
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Número de pacientes com vínculo com cuidados de acompanhamento para OUD ou AUD
Prazo: 30 dias após a alta
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Recebeu pelo menos uma visita pós-alta para medicação e/ou atendimento psicossocial para OUD ou AUD (binário)
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30 dias após a alta
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Número de pacientes com consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias no acompanhamento entre pacientes com transtorno por uso de álcool
Prazo: 30 dias pós-alta
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Para os homens, consumir em média mais de dois drinques por dia; para mulheres, consumindo uma média de mais de uma bebida por dia durante o período do relatório de 30 dias, estendido a partir da definição do NIAAA desse nível de consumo por 14 dias), entre pacientes com transtorno por uso de álcool no acompanhamento (Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo, 2022).
Obtido pela combinação das perguntas separadas da pesquisa de número de dias bebendo e número de bebidas por dia nos últimos 30 dias) (binário)
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30 dias pós-alta
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Número de pacientes com algum dia de uso de opioides nos últimos 30 dias no acompanhamento entre pacientes com transtorno por uso de opioides
Prazo: 30 dias após a alta
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Qualquer dia usando opioides no acompanhamento, com base nas perguntas de uso de substâncias de 30 dias da NSDUH (Centro de Estatísticas e Qualidade de Saúde Comportamental, 2018), (binário)
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30 dias após a alta
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Número médio de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias no acompanhamento entre pacientes com transtorno por uso de álcool
Prazo: 30 dias pós-alta
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Número de dias de uso de álcool nos últimos 30 dias no acompanhamento entre pacientes com transtorno por uso de álcool
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30 dias pós-alta
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Número médio de bebidas por dia nos últimos 30 dias no acompanhamento entre pacientes com transtorno por uso de álcool
Prazo: 30 dias pós-alta
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Número de bebidas por dia entre aqueles com transtorno por uso de álcool que beberam nos últimos 30 dias no acompanhamento
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30 dias pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes readmitidos no Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) dentro de 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta
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Paciente foi readmitido no Cedars Sinai Medical Center (mesmo hospital) por qualquer motivo, até 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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