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Behandlungs- und Erholungsteam für Substanzgebrauch (START) (START)

29. März 2023 aktualisiert von: RAND

Pilottest eines Teams zur Behandlung und Genesung von Substanzgebrauch (START) für medizinische stationäre Patienten mit Opioid- und Alkoholkonsumstörungen

Trotz hoher Prävalenz erhalten nur wenige stationäre Krankenhauspatienten mit Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen (OAUDs) evidenzbasierte Behandlungen während ihres Krankenhausaufenthalts oder werden mit einer angemessenen Nachsorge verbunden, was zu schlechten klinischen Ergebnissen und hohen Wiederaufnahmeraten und -kosten führt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Arzt und Pflegemanager mit Suchtexpertise, beide Mitglieder des Substance Abuse Treatment and Recovery Teams (START), dazu beitragen können, die Einleitung der Behandlung im Krankenhaus und die Verknüpfung mit der Nachsorge nach der Entlassung zu verbessern . START-Mitglieder verfügen über Fachwissen in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen.

START arbeitet mit dem medizinischen oder chirurgischen Team zusammen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Versorgung erfolgt. Diese Versorgung umfasst Therapie, gezielte Entlassungsplanung und medikamentöse Behandlungsoptionen. START wird auch dabei helfen, einen Nachsorgeplan für die Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erstellen.

Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden in die Studie 80 Patienten aufgenommen, die über einen Zeitraum von 5 Monaten in einer randomisierten klinischen Pilotstudie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Basislinien- und 1-Monats-Follow-up-Daten sammeln. Um die Akzeptanz zu bestimmen, führt die Studie halbstrukturierte Interviews mit 40 Anbietern durch. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in eine größere klinische Studie einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses dreijährigen R34 sind die Vorbereitung auf eine klinische Studie durch (1) Entwicklung des Protokolls und der Ressourcen für das Substance Use Treatment and Recovery Team (START), um unbehandelte Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen (OAUDs) bei stationären Krankenhauspatienten zu behandeln und sie aktiv mit der Nachsorge verknüpfen und (2) eine Pilot-RCT durchführen, um (a) die Durchführbarkeit der Umsetzung zu bewerten; und (b) Akzeptanz bei Patienten und Anbietern. Die Studie ist von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten eine Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen benötigen, aber nicht erhalten. OAUDs sind aufgrund der hohen Morbiditäts-, Mortalitäts-, Krankenhausaufenthalts- und Wiederaufnahmeraten sowie der zunehmenden Inzidenz von Opioidkonsumstörungen und den damit verbundenen medizinischen Folgen und Todesfällen durch Überdosierung von besonderer Bedeutung. Darüber hinaus sind OAUDs häufige Substanzgebrauchsstörungen bei stationären Patienten.

Trotz hoher Prävalenz erhalten jedoch nur wenige stationäre Patienten mit OAUDs evidenzbasierte Behandlungen während ihres Krankenhausaufenthalts. Die meisten Ärzte und andere Anbieter in Akutkrankenhäusern sind nicht darin geschult, Patienten mit OAUDs zu beurteilen oder zu behandeln, was zu einer niedrigen Rate an OAUD-Erkennung und Behandlungseinleitung beiträgt. Pharmakotherapien zur Behandlung von OAUDs sind für den Einsatz in allen medizinischen Einrichtungen wirksam, werden jedoch selten in Krankenhäusern eingeleitet oder als Teil der Nachsorge empfohlen. Der stationäre Krankenhausaufenthalt bietet eine entscheidende Möglichkeit, den ungedeckten Bedarf zu verringern. Der Beginn der Behandlung im Krankenhaus und die effektive Verknüpfung der Patienten mit der Nachsorge könnten nicht nur die Ergebnisse verbessern, sondern auch die hohen Wiedereinweisungsraten im Krankenhaus verringern und letztendlich die Kosten senken.

Der derzeitige Behandlungsstandard für stationäre Patienten mit OAUD – Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung – ist für Patienten mit OAUD nicht wirksam, möglicherweise weil er keine Medikation einleitet oder die Verbindung zur OAUD-Nachsorge erleichtert. Zu den Hindernissen für die OAUD-Behandlung bei stationären Patienten können mangelndes Fachwissen des medizinischen Teams, das Fehlen eines organisierten Systems zur Beurteilung und Behandlung von Patienten mit OAUD, die Ambivalenz der Patienten in Bezug auf die Behandlung und das Fehlen einer Nachsorge nach der Entlassung gehören. Das START wird aus einem Team von Ärzten und Pflegemanagern mit OAUD-Expertise bestehen, die eine bevölkerungsbezogene Überwachung und messungsbasierte Entscheidungsfindung zur Unterstützung des medizinischen Teams bereitstellen.

START wird evidenzbasierte Komponenten verwenden, darunter eine auf motivierenden Interviews basierende therapeutische Intervention, gezielte Entlassungsplanung und aktive Überweisung.

Um das Protokoll zu entwickeln, werden wir auf unsere frühere Arbeit in der Primärversorgung und andere evidenzbasierte Ressourcen zurückgreifen und Beiträge von einem Interessenvertreter-Beirat einholen, der sich aus Patienten und Anbietern zusammensetzt. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden wir 80 Patienten, die über 5 Monate ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in eine Pilot-RCT aufnehmen und Basislinien- und 1-Monats-Follow-up-Daten sammeln.

Um die Akzeptanz zu bestimmen, führen wir Gespräche mit Anbietern und Patienten. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die einen auf Beratungsdiensten basierenden START testet, um die Versorgung stationärer Patienten mit OAUD zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär bei CSMC
  • Alter 18 und älter
  • Screens positiv für moderate bis schwere OAUDs, basierend auf den Alkohol- und Opioidfragen auf dem
  • Screening-Test der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST).
  • Spricht Englisch als Hauptsprache
  • Der übliche behandelnde Arzt stimmt der Teilnahme des Patienten zu
  • Hat Entscheidungsfähigkeit und ist nicht schwerbehindert

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlung für eine Opioid- oder Alkoholkonsumstörung
  • Schwerbehindert (nach klinischer Beurteilung)
  • Hat keine Entscheidungsfähigkeit (nach klinischer Beurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: START

START ist ein Pflegemodell, das auf Collaborative Care basiert. START ist teamorientiert, bevölkerungsorientiert, messungsbasiert und konzentriert sich auf die Förderung der Einführung evidenzbasierter Interventionen. Der Zweck dieses Modells besteht darin, die Akzeptanz evidenzbasierter Interventionen bei Opioid- und Alkoholkonsumstörungen zu erhöhen und die Verknüpfung mit der Nachsorge zu verbessern.

Die Komponenten der START-Intervention sind wie folgt:

  1. Triage
  2. Engagieren, bewerten und planen
  3. Behandeln
  4. Kommunizieren und koordinieren
  5. Nachverfolgen
  6. Monitor
Einbettung eines kollaborativen Betreuungsteams namens Substance Use Treatment and Recovery Team (START) für stationäre Patienten mit OAUDs in einen bestehenden psychiatrischen Verbindungsdienst für Krankenhauskonsultationen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege für Menschen mit Alkohol- oder Opioidkonsumstörung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit innerklinischer Einleitung der Medikation für OUD oder AUD
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Erhaltene Medikamente für ein OUD oder AUD zwischen Aufnahme und Entlassung (binär)
Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Verbindung zur Nachsorge für OUD oder AUD
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Mindestens einen Besuch nach der Entlassung für Medikamente und/oder psychosoziale Betreuung für OUD oder AUD erhalten (binär)
30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Patienten mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Männer konsumieren durchschnittlich mehr als zwei Drinks pro Tag; für Frauen, die während des Berichtszeitraums von 30 Tagen durchschnittlich mehr als ein Getränk pro Tag konsumierten, erweitert von der NIAAA-Definition dieses Trinkniveaus über 14 Tage), bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung bei der Nachuntersuchung (National Institute on Alkoholmissbrauch und Alkoholismus, 2022). Erhalten durch Kombinieren der separaten Umfragefragen zu Anzahl der Trinktage und Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen) (binär)
30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Patienten mit Opioidkonsum an beliebigen Tagen in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung unter Patienten mit Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Alle Tage, an denen Opioide bei der Nachuntersuchung verwendet wurden, basierend auf NSDUH-Fragen zum 30-tägigen Substanzkonsum (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binär)
30 Tage nach der Entlassung
Durchschnittliche Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung
30 Tage nach der Entlassung
Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Tag in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Anzahl der Getränke pro Tag bei Personen mit Alkoholkonsumstörung, die in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung getrunken haben
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wieder in das Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
Der Patient wurde aus irgendeinem Grund bis zu 90 Tage nach der Entlassung wieder in das Cedars Sinai Medical Center (dasselbe Krankenhaus) aufgenommen
90 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Abschluss der Analysen bis fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholbedingte Störungen

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