- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314648
Behandlungs- und Erholungsteam für Substanzgebrauch (START) (START)
Pilottest eines Teams zur Behandlung und Genesung von Substanzgebrauch (START) für medizinische stationäre Patienten mit Opioid- und Alkoholkonsumstörungen
Trotz hoher Prävalenz erhalten nur wenige stationäre Krankenhauspatienten mit Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen (OAUDs) evidenzbasierte Behandlungen während ihres Krankenhausaufenthalts oder werden mit einer angemessenen Nachsorge verbunden, was zu schlechten klinischen Ergebnissen und hohen Wiederaufnahmeraten und -kosten führt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Arzt und Pflegemanager mit Suchtexpertise, beide Mitglieder des Substance Abuse Treatment and Recovery Teams (START), dazu beitragen können, die Einleitung der Behandlung im Krankenhaus und die Verknüpfung mit der Nachsorge nach der Entlassung zu verbessern . START-Mitglieder verfügen über Fachwissen in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen.
START arbeitet mit dem medizinischen oder chirurgischen Team zusammen, um sicherzustellen, dass eine angemessene Versorgung erfolgt. Diese Versorgung umfasst Therapie, gezielte Entlassungsplanung und medikamentöse Behandlungsoptionen. START wird auch dabei helfen, einen Nachsorgeplan für die Fortsetzung der Behandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erstellen.
Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden in die Studie 80 Patienten aufgenommen, die über einen Zeitraum von 5 Monaten in einer randomisierten klinischen Pilotstudie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Basislinien- und 1-Monats-Follow-up-Daten sammeln. Um die Akzeptanz zu bestimmen, führt die Studie halbstrukturierte Interviews mit 40 Anbietern durch. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in eine größere klinische Studie einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieses dreijährigen R34 sind die Vorbereitung auf eine klinische Studie durch (1) Entwicklung des Protokolls und der Ressourcen für das Substance Use Treatment and Recovery Team (START), um unbehandelte Opioid- oder Alkoholkonsumstörungen (OAUDs) bei stationären Krankenhauspatienten zu behandeln und sie aktiv mit der Nachsorge verknüpfen und (2) eine Pilot-RCT durchführen, um (a) die Durchführbarkeit der Umsetzung zu bewerten; und (b) Akzeptanz bei Patienten und Anbietern. Die Studie ist von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten eine Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen benötigen, aber nicht erhalten. OAUDs sind aufgrund der hohen Morbiditäts-, Mortalitäts-, Krankenhausaufenthalts- und Wiederaufnahmeraten sowie der zunehmenden Inzidenz von Opioidkonsumstörungen und den damit verbundenen medizinischen Folgen und Todesfällen durch Überdosierung von besonderer Bedeutung. Darüber hinaus sind OAUDs häufige Substanzgebrauchsstörungen bei stationären Patienten.
Trotz hoher Prävalenz erhalten jedoch nur wenige stationäre Patienten mit OAUDs evidenzbasierte Behandlungen während ihres Krankenhausaufenthalts. Die meisten Ärzte und andere Anbieter in Akutkrankenhäusern sind nicht darin geschult, Patienten mit OAUDs zu beurteilen oder zu behandeln, was zu einer niedrigen Rate an OAUD-Erkennung und Behandlungseinleitung beiträgt. Pharmakotherapien zur Behandlung von OAUDs sind für den Einsatz in allen medizinischen Einrichtungen wirksam, werden jedoch selten in Krankenhäusern eingeleitet oder als Teil der Nachsorge empfohlen. Der stationäre Krankenhausaufenthalt bietet eine entscheidende Möglichkeit, den ungedeckten Bedarf zu verringern. Der Beginn der Behandlung im Krankenhaus und die effektive Verknüpfung der Patienten mit der Nachsorge könnten nicht nur die Ergebnisse verbessern, sondern auch die hohen Wiedereinweisungsraten im Krankenhaus verringern und letztendlich die Kosten senken.
Der derzeitige Behandlungsstandard für stationäre Patienten mit OAUD – Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung – ist für Patienten mit OAUD nicht wirksam, möglicherweise weil er keine Medikation einleitet oder die Verbindung zur OAUD-Nachsorge erleichtert. Zu den Hindernissen für die OAUD-Behandlung bei stationären Patienten können mangelndes Fachwissen des medizinischen Teams, das Fehlen eines organisierten Systems zur Beurteilung und Behandlung von Patienten mit OAUD, die Ambivalenz der Patienten in Bezug auf die Behandlung und das Fehlen einer Nachsorge nach der Entlassung gehören. Das START wird aus einem Team von Ärzten und Pflegemanagern mit OAUD-Expertise bestehen, die eine bevölkerungsbezogene Überwachung und messungsbasierte Entscheidungsfindung zur Unterstützung des medizinischen Teams bereitstellen.
START wird evidenzbasierte Komponenten verwenden, darunter eine auf motivierenden Interviews basierende therapeutische Intervention, gezielte Entlassungsplanung und aktive Überweisung.
Um das Protokoll zu entwickeln, werden wir auf unsere frühere Arbeit in der Primärversorgung und andere evidenzbasierte Ressourcen zurückgreifen und Beiträge von einem Interessenvertreter-Beirat einholen, der sich aus Patienten und Anbietern zusammensetzt. Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, werden wir 80 Patienten, die über 5 Monate ins Krankenhaus eingeliefert wurden, in eine Pilot-RCT aufnehmen und Basislinien- und 1-Monats-Follow-up-Daten sammeln.
Um die Akzeptanz zu bestimmen, führen wir Gespräche mit Anbietern und Patienten. Die vorgeschlagene Studie wäre die erste, die einen auf Beratungsdiensten basierenden START testet, um die Versorgung stationärer Patienten mit OAUD zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär bei CSMC
- Alter 18 und älter
- Screens positiv für moderate bis schwere OAUDs, basierend auf den Alkohol- und Opioidfragen auf dem
- Screening-Test der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST).
- Spricht Englisch als Hauptsprache
- Der übliche behandelnde Arzt stimmt der Teilnahme des Patienten zu
- Hat Entscheidungsfähigkeit und ist nicht schwerbehindert
Ausschlusskriterien:
- Erhält derzeit eine von der FDA zugelassene medikamentöse Behandlung für eine Opioid- oder Alkoholkonsumstörung
- Schwerbehindert (nach klinischer Beurteilung)
- Hat keine Entscheidungsfähigkeit (nach klinischer Beurteilung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: START
START ist ein Pflegemodell, das auf Collaborative Care basiert. START ist teamorientiert, bevölkerungsorientiert, messungsbasiert und konzentriert sich auf die Förderung der Einführung evidenzbasierter Interventionen. Der Zweck dieses Modells besteht darin, die Akzeptanz evidenzbasierter Interventionen bei Opioid- und Alkoholkonsumstörungen zu erhöhen und die Verknüpfung mit der Nachsorge zu verbessern. Die Komponenten der START-Intervention sind wie folgt:
|
Einbettung eines kollaborativen Betreuungsteams namens Substance Use Treatment and Recovery Team (START) für stationäre Patienten mit OAUDs in einen bestehenden psychiatrischen Verbindungsdienst für Krankenhauskonsultationen.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege für Menschen mit Alkohol- oder Opioidkonsumstörung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit innerklinischer Einleitung der Medikation für OUD oder AUD
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
|
Erhaltene Medikamente für ein OUD oder AUD zwischen Aufnahme und Entlassung (binär)
|
Während des stationären Aufenthaltes durchschnittlich 7 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit Verbindung zur Nachsorge für OUD oder AUD
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Mindestens einen Besuch nach der Entlassung für Medikamente und/oder psychosoziale Betreuung für OUD oder AUD erhalten (binär)
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Patienten mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Männer konsumieren durchschnittlich mehr als zwei Drinks pro Tag; für Frauen, die während des Berichtszeitraums von 30 Tagen durchschnittlich mehr als ein Getränk pro Tag konsumierten, erweitert von der NIAAA-Definition dieses Trinkniveaus über 14 Tage), bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung bei der Nachuntersuchung (National Institute on Alkoholmissbrauch und Alkoholismus, 2022).
Erhalten durch Kombinieren der separaten Umfragefragen zu Anzahl der Trinktage und Anzahl der Getränke pro Tag in den letzten 30 Tagen) (binär)
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Anzahl der Patienten mit Opioidkonsum an beliebigen Tagen in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung unter Patienten mit Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Alle Tage, an denen Opioide bei der Nachuntersuchung verwendet wurden, basierend auf NSDUH-Fragen zum 30-tägigen Substanzkonsum (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binär)
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Tag in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Anzahl der Getränke pro Tag bei Personen mit Alkoholkonsumstörung, die in den letzten 30 Tagen bei der Nachuntersuchung getrunken haben
|
30 Tage nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wieder in das Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) aufgenommen wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung
|
Der Patient wurde aus irgendeinem Grund bis zu 90 Tage nach der Entlassung wieder in das Cedars Sinai Medical Center (dasselbe Krankenhaus) aufgenommen
|
90 Tage nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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