- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314648
Équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START) (START)
Essai pilote d'une équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START) pour les patients hospitalisés atteints de troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool
Malgré une prévalence élevée, peu de patients hospitalisés souffrant de troubles liés à la consommation d'opioïdes ou d'alcool (OAUD) reçoivent des traitements fondés sur des données probantes pendant leur séjour à l'hôpital ou sont associés à des soins de suivi appropriés, ce qui entraîne de mauvais résultats cliniques et des taux et des coûts de réadmission élevés. Le but de cette étude est d'évaluer si un médecin et un gestionnaire de soins ayant une expertise en toxicomanie, tous deux membres de l'équipe de traitement et de rétablissement de la toxicomanie (START), peuvent aider à améliorer l'initiation du traitement à l'hôpital et le lien avec les soins de suivi à la sortie . Les membres de START ont une expertise dans le traitement des troubles liés à l'utilisation de substances.
START travaillera avec l'équipe médicale ou chirurgicale pour s'assurer que les soins appropriés sont reçus. Ces soins comprendront une thérapie, une planification ciblée des congés et des options de traitement médicamenteux. START aidera également à établir un plan de suivi pour la poursuite du traitement après la sortie de l'hôpital.
Pour évaluer la faisabilité, l'étude recrutera 80 patients admis à l'hôpital pendant 5 mois dans un essai clinique pilote randomisé et collectera des données de base et de suivi d'un mois. Pour déterminer l'acceptabilité, l'étude conduira des entretiens semi-structurés avec 40 prestataires. Les résultats de cette étude pilote éclaireront un essai clinique plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce R34 de trois ans sont de préparer un essai clinique en (1) développant le protocole et les ressources de l'équipe de traitement et de récupération de la toxicomanie (START) pour traiter les troubles liés à la consommation d'opioïdes ou d'alcool (OAUD) non traités chez les patients hospitalisés et les lier activement aux soins de suivi, et en (2) menant un ECR pilote pour évaluer (a) la faisabilité de la mise en œuvre ; et (b) l'acceptabilité parmi les patients et les fournisseurs. L'étude est d'une importance cruciale pour la santé publique, car des millions de personnes aux États-Unis ont besoin, mais ne reçoivent pas, de traitement pour les troubles liés à l'utilisation de substances. Les OAUD sont particulièrement préoccupants en raison des taux élevés de morbidité, de mortalité, d'hospitalisations et de réadmissions, ainsi que de l'incidence croissante des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et des conséquences médicales associées et des décès par surdose. De plus, les OAUD sont des troubles courants liés à la consommation de substances chez les patients hospitalisés.
Cependant, malgré une prévalence élevée, peu de patients hospitalisés avec des OAUD reçoivent des traitements fondés sur des preuves pendant leur séjour à l'hôpital. La plupart des médecins et autres prestataires en milieu hospitalier de soins aigus ne sont pas formés pour évaluer ou gérer les patients atteints d'OAUD, ce qui contribue aux faibles taux d'identification d'OAUD et d'initiation du traitement. Les pharmacothérapies pour traiter les OAUD sont efficaces pour une utilisation dans tous les contextes médicaux, mais sont rarement initiées dans les hôpitaux ou recommandées dans le cadre des soins de suivi. L'hospitalisation des patients hospitalisés offre une opportunité cruciale de réduire les besoins non satisfaits. Commencer le traitement à l'hôpital et associer efficacement les patients aux soins de suivi pourraient non seulement améliorer les résultats, mais également réduire les taux élevés de réadmission à l'hôpital et, en fin de compte, réduire les coûts.
La norme actuelle de soins pour les patients hospitalisés avec OAUD - dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement - n'est pas efficace pour ceux qui ont des OAUD, peut-être parce qu'elle n'inclut pas l'initiation de la médication ou ne facilite pas le lien avec les soins de suivi OAUD. Les obstacles au traitement OAUD pour les patients hospitalisés peuvent inclure le manque d'expertise de l'équipe médicale, l'absence d'un système organisé pour évaluer et traiter les patients atteints d'OAUD, l'ambivalence du patient à propos du traitement et le manque de suivi après la sortie. Le START sera composé d'une équipe de médecins et de gestionnaires de soins possédant l'expertise de l'OAUD qui fournira une surveillance axée sur la population et une prise de décision basée sur des mesures pour soutenir l'équipe médicale.
START utilisera des éléments fondés sur des données probantes, notamment une intervention thérapeutique basée sur des entretiens motivationnels, une planification ciblée du congé et une orientation active.
Pour élaborer le protocole, nous nous appuierons sur nos travaux antérieurs dans le domaine des soins primaires et d'autres ressources fondées sur des données probantes, et nous obtiendrons les commentaires d'un comité consultatif de parties prenantes composé de patients et de fournisseurs. Pour évaluer la faisabilité, nous inscrirons 80 patients admis à l'hôpital pendant 5 mois dans un ECR pilote et collecterons des données de base et de suivi d'un mois.
Pour déterminer l'acceptabilité, nous mènerons des entretiens avec les prestataires et les patients. L'étude proposée serait la première à tester un START basé sur un service de consultation-liaison pour améliorer les soins aux patients hospitalisés atteints d'OAUD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé au CSMC
- 18 ans et plus
- Dépistage positif pour les OAUD modérés à sévères sur la base des questions sur l'alcool et les opioïdes du
- Test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Parle anglais comme langue principale
- Le médecin traitant habituel donne son accord à la participation du patient
- A la capacité de prendre des décisions et n'est pas gravement handicapé
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un traitement médicamenteux approuvé par la FDA pour un trouble lié à la consommation d'opioïdes ou d'alcool
- Gravement handicapé (selon jugement clinique)
- N'a pas la capacité de prendre des décisions (selon le jugement clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: COMMENCER
START est un modèle de soins basé sur les soins collaboratifs. START est dirigé par une équipe, axé sur la population, basé sur des mesures et axé sur la promotion de l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes. Le but de ce modèle est d'accroître l'adoption d'interventions fondées sur des données probantes pour les troubles liés à la consommation d'opioïdes et d'alcool, et d'accroître les liens avec le suivi. Les composantes de l'intervention START sont les suivantes :
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Intégration d'une équipe de soins en collaboration, appelée Substance Use Treatment and Recovery Team (START), pour les patients hospitalisés avec OAUDs au sein d'un service de psychiatrie de liaison de consultation hospitalier existant.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels pour les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ou d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec initiation de la médication à l'hôpital pour OUD ou AUD
Délai: Pendant le séjour hospitalier, une moyenne de 7 jours
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A reçu des médicaments pour un OUD ou AUD entre l'admission et la sortie (binaire)
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Pendant le séjour hospitalier, une moyenne de 7 jours
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Nombre de patients ayant un lien avec les soins de suivi pour OUD ou AUD
Délai: 30 jours après la sortie
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A reçu au moins une visite après la sortie pour des médicaments et/ou des soins psychosociaux pour OUD ou AUD (binaire)
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30 jours après la sortie
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Nombre de patients ayant consommé beaucoup d'alcool au cours des 30 derniers jours lors du suivi parmi les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 30 jours après la sortie
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Pour les hommes, consommer en moyenne plus de deux verres par jour ; pour les femmes, consommant en moyenne plus d'un verre par jour pendant la période de référence de 30 jours, étendue de la définition NIAAA de ce niveau de consommation sur 14 jours), parmi les patients présentant un trouble lié à l'usage d'alcool lors du suivi (National Institute on Abus d'alcool et alcoolisme, 2022).
Obtenu en combinant les questions d'enquête séparées du nombre de jours de consommation et du nombre de boissons par jour au cours des 30 derniers jours) (binaire)
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30 jours après la sortie
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Nombre de patients avec n'importe quel jour d'utilisation d'opioïdes au cours des 30 derniers jours lors du suivi parmi les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 30 jours après la sortie
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Tous les jours d'utilisation d'opioïdes lors du suivi, sur la base des questions sur la consommation de substances sur 30 jours du NSDUH (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binaire)
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30 jours après la sortie
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Nombre moyen de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours lors du suivi chez les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 30 jours après la sortie
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours lors du suivi chez les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
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30 jours après la sortie
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Nombre moyen de verres par jour au cours des 30 derniers jours lors du suivi chez les patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool
Délai: 30 jours après la sortie
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Nombre de verres par jour chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool qui ont bu au cours des 30 derniers jours lors du suivi
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30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients réadmis au centre médical Cedars-Sinai (CSMC) dans les 90 jours suivant leur sortie
Délai: 90 jours après la sortie
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Le patient a été réadmis au Cedars Sinai Medical Center (le même hôpital) pour une raison quelconque, jusqu'à 90 jours après sa sortie
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90 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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