Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START) (START)

29 maart 2023 bijgewerkt door: RAND

Pilottest van een behandelings- en herstelteam voor middelengebruik (START) voor medisch opgenomen patiënten met opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen

Ondanks de hoge prevalentie krijgen weinig in het ziekenhuis opgenomen patiënten met opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen (OAUD's) evidence-based behandelingen terwijl ze in het ziekenhuis zijn of worden ze gekoppeld aan passende nazorg, wat leidt tot slechte klinische resultaten en hoge heropnamepercentages en -kosten. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een arts en zorgmanager met verslavingsexpertise, beiden lid van het START- en behandelingsteam voor middelenmisbruik, kunnen helpen om de start van de behandeling in het ziekenhuis en de aansluiting op de nazorg bij ontslag te verbeteren. . START-leden hebben expertise in de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.

START zal samenwerken met het medische of chirurgische team om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt ontvangen. Die zorg omvat therapie, gerichte ontslagplanning en medicamenteuze behandelingsopties. START helpt ook bij het opstellen van een vervolgplan voor voortzetting van de behandeling na ontslag uit het ziekenhuis.

Om de haalbaarheid te beoordelen, zal de studie 80 patiënten die gedurende 5 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen, inschrijven in een gerandomiseerde klinische proef en basisgegevens en follow-upgegevens van 1 maand verzamelen. Om de aanvaardbaarheid te bepalen, zal het onderzoek semigestructureerde interviews houden met 40 aanbieders. De resultaten van deze pilootstudie zullen een grotere klinische proef informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze R34 van drie jaar zijn de voorbereiding van een klinische proef door (1) het ontwikkelen van het protocol en de middelen voor het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) om onbehandelde opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen (OAUD's) onder gehospitaliseerde patiënten aan te pakken en actief koppelen aan nazorg, en door (2) een pilot-RCT uit te voeren om (a) de haalbaarheid van implementatie te beoordelen; en (b) aanvaardbaarheid bij patiënten en zorgverleners. De studie is van cruciaal belang voor de volksgezondheid omdat miljoenen mensen in de Verenigde Staten een behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen nodig hebben, maar niet krijgen. OAUD's zijn bijzonder zorgwekkend vanwege de hoge morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisopnames en heropnames, evenals de toenemende incidentie van opioïdengebruiksstoornissen en de bijbehorende medische gevolgen en sterfgevallen door overdoses. Bovendien zijn OAUD's veel voorkomende stoornissen in het gebruik van middelen bij medisch opgenomen patiënten.

Ondanks de hoge prevalentie krijgen echter maar weinig intramurale patiënten met OAUD's evidence-based behandelingen in het ziekenhuis. De meeste artsen en andere zorgverleners in acute ziekenhuisomgevingen zijn niet opgeleid om patiënten met OAUD's te beoordelen of te behandelen, wat bijdraagt ​​​​aan de lage tarieven van OAUD-identificatie en start van de behandeling. Farmacotherapieën om OAUD's aan te pakken zijn effectief voor gebruik in medische omgevingen, maar worden zelden gestart in ziekenhuizen of aanbevolen als onderdeel van nazorg. Intramurale ziekenhuisopname biedt een cruciale mogelijkheid om onvervulde behoeften te verminderen. Het starten van de behandeling in het ziekenhuis en het effectief koppelen van patiënten aan nazorg zou niet alleen de resultaten kunnen verbeteren, maar ook het hoge percentage ziekenhuisopnames kunnen verminderen en uiteindelijk de kosten kunnen verlagen.

De huidige zorgstandaard voor gehospitaliseerde patiënten met OAUD-screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling is niet effectief voor mensen met OAUD's, mogelijk omdat het geen start van medicatie omvat of koppeling aan vervolg-OAUD-zorg mogelijk maakt. Belemmeringen voor OAUD-behandeling voor intramurale patiënten kunnen zijn: gebrek aan expertise in het medische team, afwezigheid van een georganiseerd systeem voor het beoordelen en behandelen van patiënten met OAUD, ambivalentie bij patiënten over behandeling en gebrek aan follow-up na ontslag. De START zal bestaan ​​uit een team van artsen en zorgmanagers met OAUD-expertise die zorgen voor populatiegerichte monitoring en op metingen gebaseerde besluitvorming ter ondersteuning van het medische team.

START zal evidence-based componenten gebruiken, waaronder een op motiverende gespreksvoering gebaseerde therapeutische interventie, gerichte ontslagplanning en actieve verwijzing.

Om het protocol te ontwikkelen, zullen we putten uit ons eerdere werk in de eerstelijnszorg en andere evidence-based bronnen, en input verkrijgen van een adviesraad van belanghebbenden, bestaande uit patiënten en zorgverleners. Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen we 80 patiënten die gedurende 5 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen inschrijven voor een RCT-pilot en basisgegevens en follow-upgegevens van 1 maand verzamelen.

Om de aanvaardbaarheid te bepalen, zullen we interviews houden met zorgverleners en patiënten. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die een op consultatie gebaseerde START test om de zorg voor intramurale patiënten met OAUD te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramuraal bij CSMC
  • 18 jaar en ouder
  • Screent positief voor matige tot ernstige OAUD's op basis van de vragen over alcohol en opioïden op de
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Screeningtest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST).
  • Spreekt Engels als primaire taal
  • De gebruikelijke behandelende arts stemt in met deelname van de patiënt
  • Is besluitvaardig en niet ernstig gehandicapt

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel door de FDA goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor een opioïde- of alcoholgebruiksstoornis
  • Ernstig gehandicapt (volgens klinisch oordeel)
  • Heeft geen beslissingscapaciteit (volgens klinisch oordeel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEGIN

START is een zorgmodel gebaseerd op Collaborative Care. START is teamgestuurd, op de bevolking gericht, op metingen gebaseerd en gericht op het bevorderen van de acceptatie van evidence-based interventies. Het doel van dit model is om de acceptatie van evidence-based interventies voor opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen te vergroten en om de koppeling met nazorg te vergroten.

De onderdelen van de START-interventie zijn als volgt:

  1. Triage
  2. Betrek, beoordeel en plan
  3. Traktatie
  4. Communiceer en coördineer
  5. Opvolgen
  6. Monitor
Inbedding van een collaboratief zorgteam, het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) genaamd, voor intramurale patiënten met OAUD's binnen een bestaande psychiatrische verbindingsdienst voor ziekenhuisconsultaties.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor mensen met een stoornis in het gebruik van alcohol of opioïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met in het ziekenhuis gestarte medicatie voor OUD of AUD
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Medicatie ontvangen voor een OUD of AUD tussen opname en ontslag (Binair)
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
Aantal patiënten met koppeling aan nazorg voor OUD of AUD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Minstens één bezoek gekregen na ontslag voor medicatie en/of psychosociale zorg voor OUD of AUD (Binair)
30 dagen na ontslag
Aantal patiënten met zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen bij follow-up onder patiënten met een stoornis in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Voor mannen gemiddeld meer dan twee drankjes per dag; voor vrouwen die gemiddeld meer dan één drankje per dag consumeerden gedurende de rapportageperiode van 30 dagen, verlengd van de NIAAA-definitie van dit drinkniveau over 14 dagen), onder patiënten met een alcoholgebruiksstoornis bij de follow-up (Nationaal Instituut voor Alcoholmisbruik en alcoholisme, 2022). Verkregen door de afzonderlijke enquêtevragen van # dagen drinken en # drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen te combineren) (binair)
30 dagen na ontslag
Aantal patiënten met enige dagen opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up onder patiënten met opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Alle dagen dat opioïden werden gebruikt bij de follow-up, gebaseerd op NSDUH 30-daagse vragen over middelengebruik (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binair)
30 dagen na ontslag
Gemiddeld aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
30 dagen na ontslag
Gemiddeld aantal drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Aantal drankjes per dag onder degenen met een alcoholgebruiksstoornis die tijdens de follow-up in de afgelopen 30 dagen dronken
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat binnen 90 dagen na ontslag is opgenomen in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Patiënt werd om welke reden dan ook opnieuw opgenomen in het Cedars Sinai Medical Center (hetzelfde ziekenhuis), tot 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van de analyses tot vijf jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

(1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen

3
Abonneren