- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314648
Middelengebruik Behandel- en Herstelteam (START) (START)
Pilottest van een behandelings- en herstelteam voor middelengebruik (START) voor medisch opgenomen patiënten met opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen
Ondanks de hoge prevalentie krijgen weinig in het ziekenhuis opgenomen patiënten met opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen (OAUD's) evidence-based behandelingen terwijl ze in het ziekenhuis zijn of worden ze gekoppeld aan passende nazorg, wat leidt tot slechte klinische resultaten en hoge heropnamepercentages en -kosten. Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of een arts en zorgmanager met verslavingsexpertise, beiden lid van het START- en behandelingsteam voor middelenmisbruik, kunnen helpen om de start van de behandeling in het ziekenhuis en de aansluiting op de nazorg bij ontslag te verbeteren. . START-leden hebben expertise in de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen.
START zal samenwerken met het medische of chirurgische team om ervoor te zorgen dat de juiste zorg wordt ontvangen. Die zorg omvat therapie, gerichte ontslagplanning en medicamenteuze behandelingsopties. START helpt ook bij het opstellen van een vervolgplan voor voortzetting van de behandeling na ontslag uit het ziekenhuis.
Om de haalbaarheid te beoordelen, zal de studie 80 patiënten die gedurende 5 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen, inschrijven in een gerandomiseerde klinische proef en basisgegevens en follow-upgegevens van 1 maand verzamelen. Om de aanvaardbaarheid te bepalen, zal het onderzoek semigestructureerde interviews houden met 40 aanbieders. De resultaten van deze pilootstudie zullen een grotere klinische proef informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van deze R34 van drie jaar zijn de voorbereiding van een klinische proef door (1) het ontwikkelen van het protocol en de middelen voor het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) om onbehandelde opioïden- of alcoholgebruiksstoornissen (OAUD's) onder gehospitaliseerde patiënten aan te pakken en actief koppelen aan nazorg, en door (2) een pilot-RCT uit te voeren om (a) de haalbaarheid van implementatie te beoordelen; en (b) aanvaardbaarheid bij patiënten en zorgverleners. De studie is van cruciaal belang voor de volksgezondheid omdat miljoenen mensen in de Verenigde Staten een behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen nodig hebben, maar niet krijgen. OAUD's zijn bijzonder zorgwekkend vanwege de hoge morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisopnames en heropnames, evenals de toenemende incidentie van opioïdengebruiksstoornissen en de bijbehorende medische gevolgen en sterfgevallen door overdoses. Bovendien zijn OAUD's veel voorkomende stoornissen in het gebruik van middelen bij medisch opgenomen patiënten.
Ondanks de hoge prevalentie krijgen echter maar weinig intramurale patiënten met OAUD's evidence-based behandelingen in het ziekenhuis. De meeste artsen en andere zorgverleners in acute ziekenhuisomgevingen zijn niet opgeleid om patiënten met OAUD's te beoordelen of te behandelen, wat bijdraagt aan de lage tarieven van OAUD-identificatie en start van de behandeling. Farmacotherapieën om OAUD's aan te pakken zijn effectief voor gebruik in medische omgevingen, maar worden zelden gestart in ziekenhuizen of aanbevolen als onderdeel van nazorg. Intramurale ziekenhuisopname biedt een cruciale mogelijkheid om onvervulde behoeften te verminderen. Het starten van de behandeling in het ziekenhuis en het effectief koppelen van patiënten aan nazorg zou niet alleen de resultaten kunnen verbeteren, maar ook het hoge percentage ziekenhuisopnames kunnen verminderen en uiteindelijk de kosten kunnen verlagen.
De huidige zorgstandaard voor gehospitaliseerde patiënten met OAUD-screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling is niet effectief voor mensen met OAUD's, mogelijk omdat het geen start van medicatie omvat of koppeling aan vervolg-OAUD-zorg mogelijk maakt. Belemmeringen voor OAUD-behandeling voor intramurale patiënten kunnen zijn: gebrek aan expertise in het medische team, afwezigheid van een georganiseerd systeem voor het beoordelen en behandelen van patiënten met OAUD, ambivalentie bij patiënten over behandeling en gebrek aan follow-up na ontslag. De START zal bestaan uit een team van artsen en zorgmanagers met OAUD-expertise die zorgen voor populatiegerichte monitoring en op metingen gebaseerde besluitvorming ter ondersteuning van het medische team.
START zal evidence-based componenten gebruiken, waaronder een op motiverende gespreksvoering gebaseerde therapeutische interventie, gerichte ontslagplanning en actieve verwijzing.
Om het protocol te ontwikkelen, zullen we putten uit ons eerdere werk in de eerstelijnszorg en andere evidence-based bronnen, en input verkrijgen van een adviesraad van belanghebbenden, bestaande uit patiënten en zorgverleners. Om de haalbaarheid te beoordelen, zullen we 80 patiënten die gedurende 5 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen inschrijven voor een RCT-pilot en basisgegevens en follow-upgegevens van 1 maand verzamelen.
Om de aanvaardbaarheid te bepalen, zullen we interviews houden met zorgverleners en patiënten. De voorgestelde studie zou de eerste zijn die een op consultatie gebaseerde START test om de zorg voor intramurale patiënten met OAUD te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramuraal bij CSMC
- 18 jaar en ouder
- Screent positief voor matige tot ernstige OAUD's op basis van de vragen over alcohol en opioïden op de
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Screeningtest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST).
- Spreekt Engels als primaire taal
- De gebruikelijke behandelende arts stemt in met deelname van de patiënt
- Is besluitvaardig en niet ernstig gehandicapt
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel door de FDA goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor een opioïde- of alcoholgebruiksstoornis
- Ernstig gehandicapt (volgens klinisch oordeel)
- Heeft geen beslissingscapaciteit (volgens klinisch oordeel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BEGIN
START is een zorgmodel gebaseerd op Collaborative Care. START is teamgestuurd, op de bevolking gericht, op metingen gebaseerd en gericht op het bevorderen van de acceptatie van evidence-based interventies. Het doel van dit model is om de acceptatie van evidence-based interventies voor opioïden- en alcoholgebruiksstoornissen te vergroten en om de koppeling met nazorg te vergroten. De onderdelen van de START-interventie zijn als volgt:
|
Inbedding van een collaboratief zorgteam, het Substance Use Treatment and Recovery Team (START) genaamd, voor intramurale patiënten met OAUD's binnen een bestaande psychiatrische verbindingsdienst voor ziekenhuisconsultaties.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor mensen met een stoornis in het gebruik van alcohol of opioïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met in het ziekenhuis gestarte medicatie voor OUD of AUD
Tijdsspanne: Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
Medicatie ontvangen voor een OUD of AUD tussen opname en ontslag (Binair)
|
Tijdens het intramurale verblijf gemiddeld 7 dagen
|
Aantal patiënten met koppeling aan nazorg voor OUD of AUD
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Minstens één bezoek gekregen na ontslag voor medicatie en/of psychosociale zorg voor OUD of AUD (Binair)
|
30 dagen na ontslag
|
Aantal patiënten met zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen bij follow-up onder patiënten met een stoornis in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Voor mannen gemiddeld meer dan twee drankjes per dag; voor vrouwen die gemiddeld meer dan één drankje per dag consumeerden gedurende de rapportageperiode van 30 dagen, verlengd van de NIAAA-definitie van dit drinkniveau over 14 dagen), onder patiënten met een alcoholgebruiksstoornis bij de follow-up (Nationaal Instituut voor Alcoholmisbruik en alcoholisme, 2022).
Verkregen door de afzonderlijke enquêtevragen van # dagen drinken en # drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen te combineren) (binair)
|
30 dagen na ontslag
|
Aantal patiënten met enige dagen opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up onder patiënten met opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Alle dagen dat opioïden werden gebruikt bij de follow-up, gebaseerd op NSDUH 30-daagse vragen over middelengebruik (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binair)
|
30 dagen na ontslag
|
Gemiddeld aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
|
30 dagen na ontslag
|
Gemiddeld aantal drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen bij follow-up bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal drankjes per dag onder degenen met een alcoholgebruiksstoornis die tijdens de follow-up in de afgelopen 30 dagen dronken
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat binnen 90 dagen na ontslag is opgenomen in het Cedars-Sinai Medical Center (CSMC)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Patiënt werd om welke reden dan ook opnieuw opgenomen in het Cedars Sinai Medical Center (hetzelfde ziekenhuis), tot 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen