- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314648
Equipo de Tratamiento y Recuperación de Uso de Sustancias (START) (START)
Prueba piloto de un equipo de recuperación y tratamiento de uso de sustancias (START) para pacientes médicos hospitalizados con trastornos por uso de alcohol y opiáceos
A pesar de la alta prevalencia, pocos pacientes hospitalizados con trastornos por uso de opioides o alcohol (OAUD) reciben tratamientos basados en evidencia mientras están en el hospital o se vinculan con la atención de seguimiento adecuada, lo que lleva a malos resultados clínicos y altas tasas y costos de reingreso. El propósito de este estudio es evaluar si un médico y un administrador de atención con experiencia en adicciones, ambos miembros del Equipo de Tratamiento y Recuperación de Abuso de Sustancias (START), pueden ayudar a mejorar el inicio del tratamiento en el hospital y la vinculación con la atención de seguimiento al momento del alta. . Los miembros de START tienen experiencia en el tratamiento de trastornos por uso de sustancias.
START trabajará con el equipo médico o quirúrgico para garantizar que se reciba la atención adecuada. Esa atención incluirá terapia, planificación de alta enfocada y opciones de tratamiento con medicamentos. START también ayudará a establecer un plan de seguimiento para la continuación del tratamiento después del alta hospitalaria.
Para evaluar la viabilidad, el estudio inscribirá a 80 pacientes ingresados en el hospital durante 5 meses en un ensayo clínico aleatorio piloto y recopilará datos de referencia y de seguimiento de 1 mes. Para determinar la aceptabilidad, el estudio realizará entrevistas semiestructuradas con 40 proveedores. Los resultados de este estudio piloto informarán un ensayo clínico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este R34 de tres años son prepararse para un ensayo clínico al (1) desarrollar el protocolo y los recursos para el Equipo de Tratamiento y Recuperación por Uso de Sustancias (START) para abordar los trastornos por uso de alcohol o opioides (OAUD, por sus siglas en inglés) no tratados entre pacientes hospitalizados y vincularlos activamente con la atención de seguimiento y (2) realizar un ECA piloto para evaluar (a) la viabilidad de la implementación; y (b) aceptabilidad entre pacientes y proveedores. El estudio es de importancia crítica para la salud pública porque millones de personas en los Estados Unidos necesitan, pero no reciben, tratamiento para los trastornos por uso de sustancias. Los OAUD son motivo de especial preocupación debido a las altas tasas de morbilidad, mortalidad, hospitalizaciones y reingresos, así como a la creciente incidencia de trastornos por uso de opioides y las consecuencias médicas asociadas y las muertes por sobredosis. Además, los OAUD son trastornos comunes por uso de sustancias entre los pacientes médicos hospitalizados.
Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia, pocos pacientes hospitalizados con OAUD reciben tratamientos basados en evidencia mientras están en el hospital. La mayoría de los médicos y otros proveedores en entornos hospitalarios agudos no están capacitados para evaluar o manejar pacientes con OAUD, lo que contribuye a las bajas tasas de identificación e inicio de tratamiento de OAUD. Las farmacoterapias para abordar los OAUD son eficaces para su uso en entornos médicos, pero rara vez se inician en hospitales o se recomiendan como parte de la atención de seguimiento. La hospitalización de pacientes hospitalizados ofrece una oportunidad fundamental para disminuir la necesidad insatisfecha. Comenzar el tratamiento en el hospital y vincular de manera efectiva a los pacientes con la atención de seguimiento no solo podría mejorar los resultados, sino que también podría disminuir las altas tasas de reingreso al hospital y, en última instancia, reducir los costos.
El estándar actual de atención para pacientes hospitalizados con OAUD (detección, intervención breve y derivación a tratamiento) no es efectivo para aquellos con OAUD, posiblemente porque no incluye el inicio de la medicación ni facilita la vinculación con la atención de seguimiento de OAUD. Las barreras para el tratamiento de OAUD para pacientes hospitalizados pueden incluir la falta de experiencia en el equipo médico, la ausencia de un sistema organizado para evaluar y tratar a los pacientes con OAUD, la ambivalencia del paciente sobre el tratamiento y la falta de seguimiento después del alta. El START consistirá en un médico y un equipo de administradores de atención con experiencia en OAUD que brindarán monitoreo centrado en la población y toma de decisiones basada en mediciones para apoyar al equipo médico.
START utilizará componentes basados en evidencia, incluida una intervención terapéutica basada en entrevistas motivacionales, planificación de alta específica y remisión activa.
Para desarrollar el protocolo, nos basaremos en nuestro trabajo previo en atención primaria y otros recursos basados en evidencia, y obtendremos aportes de un consejo asesor de partes interesadas compuesto por pacientes y proveedores. Para evaluar la viabilidad, inscribiremos a 80 pacientes ingresados en el hospital durante 5 meses en un ECA piloto y recopilaremos datos de referencia y de seguimiento de 1 mes.
Para determinar la aceptabilidad, realizaremos entrevistas con proveedores y pacientes. El estudio propuesto sería el primero en probar un START basado en un servicio de enlace de consulta para mejorar la atención de los pacientes hospitalizados con OAUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en CSMC
- 18 años y mayores
- Da positivo para OAUD de moderado a grave según las preguntas sobre alcohol y opioides en el
- Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Habla inglés como idioma principal
- El médico tratante habitual está de acuerdo con la participación del paciente.
- Tiene capacidad de decisión y no está gravemente discapacitado
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento con medicamentos aprobado por la FDA para un trastorno por consumo de alcohol o opioides
- Discapacidad grave (a juicio clínico)
- No tiene capacidad de decisión (a juicio clínico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: COMENZAR
START es un modelo de atención basado en la Atención Colaborativa. START es impulsado por el equipo, centrado en la población, basado en la medición y centrado en promover la adopción de intervenciones basadas en la evidencia. El propósito de este modelo es aumentar la adopción de intervenciones basadas en la evidencia para los trastornos por consumo de opioides y alcohol, y aumentar la vinculación con el cuidado posterior. Los componentes de la intervención START son los siguientes:
|
Integración de un equipo de atención colaborativa, denominado Equipo de Tratamiento y Recuperación por Uso de Sustancias (START, por sus siglas en inglés), para pacientes hospitalizados con OAUD dentro de un servicio de psiquiatría de enlace de consulta hospitalaria existente.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual para personas con trastorno por consumo de alcohol u opioides.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con inicio de medicación en el hospital para OUD o AUD
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
|
Recibió medicación para un OUD o AUD entre la admisión y el alta (binario)
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
|
|
Número de pacientes con vinculación a la atención de seguimiento para OUD o AUD
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Recibió al menos una visita posterior al alta para medicación y/o atención psicosocial para OUD o AUD (Binario)
|
30 días después del alta
|
|
Número de pacientes con consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días en el seguimiento entre pacientes con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Para los hombres, consumir en promedio más de dos tragos por día; para las mujeres, que consumieron un promedio de más de una bebida por día durante el período de informe de 30 días, que se extiende desde la definición del NIAAA de este nivel de consumo de alcohol durante 14 días), entre pacientes con trastorno por consumo de alcohol en el seguimiento (Instituto Nacional sobre Abuso de alcohol y alcoholismo, 2022).
Obtenido al combinar las preguntas separadas de la encuesta de # de días bebiendo y # de tragos por día en los últimos 30 días) (binario)
|
30 días después del alta
|
|
Número de pacientes con algún día de consumo de opioides en los últimos 30 días de seguimiento entre pacientes con trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Cualquier día usando opioides en el seguimiento, según las preguntas de uso de sustancias de NSDUH de 30 días (Centro de Estadísticas y Calidad de la Salud del Comportamiento, 2018), (binario)
|
30 días después del alta
|
|
Promedio de días de consumo de alcohol en los últimos 30 días de seguimiento entre pacientes con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Número de días de cualquier consumo de alcohol en los últimos 30 días en el seguimiento entre pacientes con un trastorno por consumo de alcohol
|
30 días después del alta
|
|
Número promedio de tragos por día en los últimos 30 días en el seguimiento entre pacientes con trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
Número de tragos por día entre aquellos con trastorno por consumo de alcohol que bebieron en los últimos 30 días en el seguimiento
|
30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes readmitidos en el Centro Médico Cedars-Sinai (CSMC) dentro de los 90 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
El paciente fue readmitido en el Centro Médico Cedars Sinai (el mismo hospital) por cualquier motivo, hasta 90 días después del alta.
|
90 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .