- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314648
Zespół ds. Leczenia i Wychodzenia z Uzależnień (START) (START)
Test pilotażowy Zespołu Leczenia i Wyzdrowienia z Uzależnień (START) dla pacjentów szpitalnych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i alkoholu
Pomimo dużej częstości występowania, niewielu hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub alkoholu (OAUD) otrzymuje leczenie oparte na dowodach podczas pobytu w szpitalu lub zostaje połączonych z odpowiednią opieką kontrolną, co prowadzi do słabych wyników klinicznych oraz wysokich wskaźników i kosztów ponownej hospitalizacji. Celem tego badania jest ocena, czy lekarz i kierownik opieki z doświadczeniem w zakresie uzależnień, obaj członkowie Zespołu Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START), mogą pomóc w usprawnieniu rozpoczynania leczenia w szpitalu i powiązania z kontynuacją opieki po wypisie . Członkowie START mają doświadczenie w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji.
START będzie współpracować z zespołem medycznym lub chirurgicznym, aby zapewnić odpowiednią opiekę. Ta opieka będzie obejmować terapię, ukierunkowane planowanie wypisu i opcje leczenia farmakologicznego. START pomoże również ustalić plan kontynuacji leczenia po wypisie ze szpitala.
Aby ocenić wykonalność, badanie obejmie 80 pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 5 miesięcy do pilotażowego randomizowanego badania klinicznego i zgromadzi dane wyjściowe i 1-miesięczny okres obserwacji. Aby określić akceptowalność, badanie przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady z 40 dostawcami. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w szerszym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami tego trzyletniego R34 jest przygotowanie do badania klinicznego poprzez (1) opracowanie protokołu i zasobów dla Zespołu ds. Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START) w celu zajęcia się nieleczonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub alkoholu (OAUD) wśród hospitalizowanych pacjentów oraz aktywnie powiązać je z kontynuacją opieki oraz poprzez (2) przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu oceny (a) wykonalności wdrożenia; oraz (b) akceptacji wśród pacjentów i świadczeniodawców. Badanie ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych potrzebują leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji, ale go nie otrzymują. OAUD budzą szczególne obawy ze względu na wysokie wskaźniki zachorowalności, śmiertelności, hospitalizacji i readmisji, a także rosnącą częstość występowania zaburzeń związanych z używaniem opioidów i związanych z nimi konsekwencji medycznych oraz zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Co więcej, OAUD są powszechnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji wśród pacjentów szpitalnych.
Jednak pomimo dużej częstości występowania, niewielu pacjentów hospitalizowanych z OAUD otrzymuje leczenie oparte na dowodach podczas pobytu w szpitalu. Większość lekarzy i innych świadczeniodawców w ostrych warunkach szpitalnych nie jest przeszkolonych w ocenie lub postępowaniu z pacjentami z OAUD, co przyczynia się do niskiego wskaźnika identyfikacji OAUD i rozpoczęcia leczenia. Farmakoterapie mające na celu zwalczanie OAUD są skuteczne w różnych placówkach medycznych, ale rzadko są inicjowane w szpitalach lub zalecane jako część dalszej opieki. Hospitalizacja szpitalna oferuje kluczową szansę na zmniejszenie niezaspokojonych potrzeb. Rozpoczęcie leczenia w szpitalu i skuteczne powiązanie pacjentów z kontynuacją opieki może nie tylko poprawić wyniki, ale także zmniejszyć wysokie wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala, a ostatecznie obniżyć koszty.
Obecny standard opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z OAUD – badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie – nie jest skuteczny w przypadku pacjentów z OAUD, prawdopodobnie dlatego, że nie obejmuje rozpoczynania leczenia ani nie ułatwia powiązania z kontynuacją opieki OAUD. Bariery w leczeniu OAUD dla pacjentów hospitalizowanych mogą obejmować brak wiedzy specjalistycznej zespołu medycznego, brak zorganizowanego systemu oceny i leczenia pacjentów z OAUD, ambiwalentne podejście pacjentów do leczenia i brak obserwacji po wypisie. START będzie się składał z zespołu lekarzy i kierowników opieki z doświadczeniem w OAUD, którzy zapewnią monitorowanie populacji i podejmowanie decyzji w oparciu o pomiary w celu wsparcia zespołu medycznego.
START będzie wykorzystywać elementy oparte na dowodach, w tym interwencję terapeutyczną opartą na rozmowie motywacyjnej, ukierunkowane planowanie wypisu i aktywne skierowanie.
Aby opracować protokół, skorzystamy z naszej wcześniejszej pracy w podstawowej opiece zdrowotnej i innych zasobów opartych na dowodach oraz uzyskamy informacje od rady doradczej interesariuszy, w skład której wchodzą pacjenci i świadczeniodawcy. Aby ocenić wykonalność, zapiszemy 80 pacjentów przyjętych do szpitala w ciągu 5 miesięcy w pilotażowym RCT i zbierzemy dane wyjściowe i 1-miesięczne uzupełnienie.
Aby określić dopuszczalność, przeprowadzimy wywiady z dostawcami i pacjentami. Proponowane badanie byłoby pierwszym, które przetestowałoby START oparty na usługach konsultacyjno-łącznikowych w celu poprawy opieki nad pacjentami hospitalizowanymi z OAUD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w CSMC
- Wiek 18 lat i więcej
- Pozytywne wyniki przesiewowe pod kątem umiarkowanych i ciężkich OAUD na podstawie pytań dotyczących alkoholu i opioidów na stronie
- Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (ASSIST).
- Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
- Zwykły lekarz prowadzący wyraża zgodę na udział pacjenta
- Ma zdolność podejmowania decyzji i nie jest poważnie niepełnosprawny
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuję zatwierdzoną przez FDA terapię farmakologiczną w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub alkoholu
- Ciężka niepełnosprawność (zgodnie z oceną kliniczną)
- Nie ma zdolności podejmowania decyzji (zgodnie z oceną kliniczną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: POCZĄTEK
START to model opieki oparty na współpracy opieki. START jest napędzany przez zespół, skupiony na populacji, oparty na pomiarach i skoncentrowany na promowaniu przyjmowania interwencji opartych na dowodach. Celem tego modelu jest zwiększenie liczby interwencji opartych na dowodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów i alkoholu oraz zwiększenie powiązań z opieką pooperacyjną. Składowe interwencji START są następujące:
|
Osadzenie współpracującego zespołu opieki, zwanego Zespołem Leczenia i Odzyskiwania Uzależnień (START), dla pacjentów hospitalizowanych z OAUD w ramach istniejącej psychiatrycznej usługi konsultacyjnej.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad osobami z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z wewnątrzszpitalnym rozpoczęciem leczenia OUD lub AUD
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
Otrzymane leki na OUD lub AUD między przyjęciem a wypisem (binarnie)
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
Liczba pacjentów z powiązaniem z kontynuacją opieki z powodu OUD lub AUD
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Odbył co najmniej jedną wizytę po wypisaniu ze szpitala w celu leczenia i/lub opieki psychospołecznej w przypadku OUD lub AUD (binarnie)
|
30 dni po wypisie
|
Liczba pacjentów intensywnie pijących w ciągu ostatnich 30 dni w okresie obserwacji wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla mężczyzn, spożywających średnio więcej niż dwa drinki dziennie; dla kobiet spożywających średnio więcej niż jeden drink dziennie w okresie sprawozdawczym wynoszącym 30 dni, rozszerzonym od definicji NIAAA tego poziomu picia w ciągu 14 dni), wśród pacjentek z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w okresie obserwacji (National Institute on Nadużywanie alkoholu i alkoholizm, 2022).
Uzyskane przez połączenie oddzielnych pytań ankiety dotyczących liczby dni picia i liczby drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) (binarnie)
|
30 dni po wypisie
|
Liczba pacjentów z dowolnymi dniami używania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni w okresie obserwacji wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dowolne dni używania opioidów podczas obserwacji, na podstawie 30-dniowych pytań dotyczących używania substancji NSDUH (Centrum statystyk i jakości zdrowia behawioralnego, 2018), (binarnie)
|
30 dni po wypisie
|
Średnia liczba dni używania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni w okresie obserwacji wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba dni jakiegokolwiek spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni w okresie obserwacji wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
30 dni po wypisie
|
Średnia liczba drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni w okresie obserwacji wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba drinków dziennie wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, które piły w ciągu ostatnich 30 dni podczas obserwacji
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do Centrum Medycznego Cedars-Sinai (CSMC) w ciągu 90 dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Pacjent został ponownie przyjęty do Centrum Medycznego Cedars Sinai (ten sam szpital) z dowolnego powodu, do 90 dni po wypisie
|
90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .