物質使用治療および回復チーム (START) (START)
オピオイドおよびアルコール使用障害の入院患者のための物質使用治療および回復チーム(START)のパイロットテスト
有病率が高いにもかかわらず、オピオイドまたはアルコール使用障害 (OAUD) の入院患者で、入院中にエビデンスに基づいた治療を受けたり、適切なフォローアップ ケアに関連付けられたりする人はほとんどおらず、臨床転帰が低く、再入院率と費用が高くなります。 この研究の目的は、薬物乱用治療および回復チーム (START) のメンバーである依存症の専門知識を持つ医師とケアマネージャーが、病院での治療の開始と退院後のフォローアップケアへのリンクを改善するのに役立つかどうかを評価することです。 . START メンバーは、物質使用障害の治療に関する専門知識を持っています。
START は医療または外科チームと協力して、適切なケアが確実に受けられるようにします。 そのケアには、治療、集中的な退院計画、投薬治療の選択肢が含まれます。 START は、退院後の治療継続のためのフォローアップ計画の確立にも役立ちます。
実現可能性を評価するために、この研究では、パイロット無作為化臨床試験に5か月以上入院した80人の患者を登録し、ベースラインと1か月のフォローアップデータを収集します。 受容性を判断するために、この調査では 40 人の医療提供者に半構造化インタビューを実施します。 このパイロット研究の結果は、より大規模な臨床試験に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この 3 年間の R34 の具体的な目的は、(1) 入院患者の未治療のオピオイドまたはアルコール使用障害 (OAUD) に対処するための物質使用治療および回復チーム (START) のプロトコルとリソースを開発することにより、臨床試験の準備をすることです。それらをフォローアップケアに積極的に結び付け、(2)パイロットRCTを実施して(a)実装の実現可能性を評価します。 (b) 患者と医療提供者の間での受容性。 米国の何百万人もの人々が物質使用障害の治療を必要としているが、受けていないため、この研究は公衆衛生にとって非常に重要です。 OAUD は、罹患率、死亡率、入院率、再入院率が高いだけでなく、オピオイド使用障害の発生率と関連する医学的結果、過剰摂取による死亡が増加しているため、特に懸念されています。 さらに、OAUD は入院患者によくみられる物質使用障害です。
ただし、有病率が高いにもかかわらず、入院中にエビデンスに基づく治療を受ける OAUD の入院患者はほとんどいません。 急性期病院のほとんどの医師やその他の医療従事者は、OAUD 患者の評価や管理の訓練を受けていないため、OAUD の特定率と治療開始率が低くなります。 OAUD に対処するための薬物療法は、医療環境全体での使用には効果的ですが、病院で開始されることはめったになく、フォローアップ ケアの一環として推奨されることもありません。 入院は、満たされていないニーズを減らす重要な機会を提供します。 病院で治療を開始し、患者をフォローアップ ケアと効果的に結びつけることで、転帰が改善されるだけでなく、高い再入院率が低下し、最終的にはコストが削減される可能性があります。
OAUD の入院患者に対する現在の標準的なケア (スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介) は、OAUD の患者には効果的ではありません。 入院患者に対する OAUD 治療の障壁には、医療チームの専門知識の欠如、OAUD 患者の評価と治療のための組織化されたシステムの欠如、治療に関する患者の曖昧さ、および退院後のフォローアップの欠如が含まれる場合があります。 STARTは、OAUDの専門知識を持つ医師とケアマネージャーのチームで構成され、医療チームをサポートするために集団に焦点を当てたモニタリングと測定に基づく意思決定を提供します。
START は、動機付け面接に基づく治療的介入、的を絞った退院計画、積極的な紹介など、エビデンスに基づくコンポーネントを使用します。
プロトコルを開発するために、プライマリケアおよびその他のエビデンスに基づくリソースでの以前の作業から引き出し、患者とプロバイダーで構成される利害関係者諮問委員会から情報を入手します。 実現可能性を評価するために、パイロットRCTに5か月以上入院した80人の患者を登録し、ベースラインと1か月のフォローアップデータを収集します。
受け入れ可能性を判断するために、プロバイダーと患者とのインタビューを行います。 提案された研究は、OAUDの入院患者のケアを改善するための相談連絡サービスベースのSTARTをテストする最初の研究になるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CSMCの入院患者
- 18歳以上
- アルコールとオピオイドの質問に基づいて、中等度から重度の OAUD の陽性スクリーニング
- 世界保健機関 (WHO) のアルコール、喫煙、物質関与スクリーニング テスト (ASSIST)。
- 英語を第一言語として話す
- 通常の主治医が患者の参加に同意する
- 意思決定能力があり、重度の障害がない
除外基準:
- -現在、オピオイドまたはアルコール使用障害に対してFDA承認の投薬治療を受けている
- 重度の身体障害者 (臨床的判断による)
- 意思決定能力がない(臨床的判断による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:始める
STARTは、協働ケアに基づくケアのモデルです。 START はチーム主導で、母集団に焦点を当て、測定に基づいており、エビデンスに基づく介入の採用を促進することに重点を置いています。 このモデルの目的は、オピオイドおよびアルコール使用障害に対するエビデンスに基づいた介入の採用を増やし、アフターケアとの関連性を高めることです。 START 介入の構成要素は次のとおりです。
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Substance Use Treatment and Recovery Team (START) と呼ばれる共同治療チームを、既存の病院相談窓口精神科サービス内に OAUD の入院患者のために組み込む。
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介入なし:いつものお手入れ
アルコールまたはオピオイド使用障害のある人の通常のケア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OUDまたはAUDの院内投薬を開始した患者数
時間枠:入院期間中、平均7日間
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入院と退院の間に OUD または AUD の薬を受け取った (バイナリ)
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入院期間中、平均7日間
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OUDまたはAUDのフォローアップケアに関連する患者数
時間枠:退院後30日
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-OUDまたはAUDの投薬および/または心理社会的ケアのために、退院後に少なくとも1回の訪問を受けました(バイナリ)
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退院後30日
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アルコール使用障害患者の追跡調査時に過去 30 日間に大量飲酒した患者の数
時間枠:退院後30日
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男性の場合、1 日平均 2 杯以上の飲酒。女性の場合、30 日間の報告期間中に 1 日平均 1 回以上の飲酒を行い、14 日間にわたるこのレベルの飲酒に関する NIAAA の定義から拡張された)、フォローアップ時にアルコール使用障害のある患者 (国立研究所アルコール乱用とアルコール依存症、2022年)。
過去 30 日間の飲酒日数と 1 日あたりの飲酒回数の別の調査質問を組み合わせて取得) (バイナリ)
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退院後30日
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オピオイド使用障害患者のうち、追跡調査時に過去 30 日間にオピオイドを使用した日数がある患者の数
時間枠:退院後30日
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フォローアップ時にオピオイドを使用した任意の日、NSDUH の 30 日間の物質使用に関する質問に基づく (Center for Behavioral Health Statistics and Quality、2018)、(バイナリ)
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退院後30日
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アルコール使用障害患者のフォローアップ時の過去 30 日間の平均アルコール使用日数
時間枠:退院後30日
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アルコール使用障害のある患者におけるフォローアップ時の過去 30 日間のアルコール使用の日数
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退院後30日
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アルコール使用障害患者のフォローアップ時の過去 30 日間の 1 日あたりの平均飲酒回数
時間枠:退院後30日
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フォローアップ時に過去30日間に飲酒したアルコール使用障害のある人の1日あたりの飲酒回数
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 90 日以内に Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) に再入院した患者数
時間枠:退院後90日
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患者は、退院後 90 日以内に何らかの理由で Cedars Sinai Medical Center (同じ病院) に再入院した
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退院後90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。