- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314648
Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START) (START)
Pilottest af et stofbrugsbehandlings- og genopretningsteam (START) for medicinske indlagte patienter med opioid- og alkoholbrugsforstyrrelser
På trods af høj udbredelse modtager få indlagte patienter med opioid- eller alkoholforbrugsforstyrrelser (OAUD'er) evidensbaserede behandlinger, mens de er på hospitalet eller bliver forbundet med passende opfølgningsbehandling, hvilket fører til dårlige kliniske resultater og høje genindlæggelsesrater og -omkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en læge og plejeleder med afhængighedsekspertise, begge medlemmer af stofmisbrugsbehandlings- og genopretningsteamet (START), kan hjælpe med at forbedre igangsættelse af behandling på hospitalet og kobling til opfølgende behandling ved udskrivelse . START-medlemmer har ekspertise i behandling af misbrugsforstyrrelser.
START vil samarbejde med det medicinske eller kirurgiske team for at sikre, at der modtages passende pleje. Denne pleje vil omfatte terapi, fokuseret udskrivningsplanlægning og medicinbehandlingsmuligheder. START vil også hjælpe med at etablere en opfølgningsplan for fortsættelse af behandlingen efter sygehusudskrivning.
For at vurdere gennemførligheden vil undersøgelsen inkludere 80 patienter indlagt på hospitalet over 5 måneder i et randomiseret klinisk pilotforsøg og indsamle baseline og 1-måneders opfølgningsdata. For at bestemme accepten vil undersøgelsen gennemføre semistrukturerede interviews med 40 udbydere. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere et større klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med denne treårige R34 er at forberede sig til et klinisk forsøg ved (1) at udvikle protokollen og ressourcerne til stofbrugsbehandlings- og genopretningsteamet (START) for at behandle ubehandlede opioid- eller alkoholforbrugsforstyrrelser (OAUD'er) blandt indlagte hospitalspatienter og aktivt at knytte dem til opfølgende behandling og ved (2) at udføre en pilot-RCT for at vurdere (a) implementeringsgennemførlighed; og (b) accept blandt patienter og udbydere. Undersøgelsen er af afgørende betydning for folkesundheden, fordi millioner af mennesker i USA har brug for, men ikke modtager, behandling for stofmisbrug. OAUD'er er særligt bekymrende på grund af høje sygelighedsrater, dødelighed, hospitalsindlæggelser og genindlæggelser, såvel som den stigende forekomst af opioidbrugsforstyrrelser og tilhørende medicinske konsekvenser og overdosisdødsfald. Desuden er OAUD'er almindelige stofbrugsforstyrrelser blandt medicinske indlagte patienter.
På trods af høj prævalens er det dog kun få indlagte patienter med OAUD, der modtager evidensbaserede behandlinger, mens de er på hospitalet. De fleste læger og andre udbydere i akutte hospitalsmiljøer er ikke uddannet til at vurdere eller håndtere patienter med OAUD'er, hvilket bidrager til lave rater af OAUD-identifikation og behandlingsstart. Farmakoterapier til behandling af OAUD'er er effektive til brug på tværs af medicinske miljøer, men påbegyndes sjældent på hospitaler eller anbefales som en del af opfølgende behandling. Indlæggelse på hospital giver en afgørende mulighed for at mindske udækkede behov. At starte behandling på hospitalet og effektivt forbinde patienter med opfølgende behandling kunne ikke kun forbedre resultaterne, men kunne også reducere høje frekvenser af hospitalsgenindlæggelse og i sidste ende lavere omkostninger.
Den nuværende standard for pleje for hospitalsindlagte patienter med OAUD-screening, kort intervention og henvisning til behandling - er ikke effektiv for dem med OAUD'er, muligvis fordi den ikke inkluderer påbegyndelse af medicin eller lette forbindelsen til opfølgende OAUD-behandling. Barrierer for OAUD-behandling for indlagte patienter kan omfatte manglende ekspertise på det medicinske team, fravær af et organiseret system til at vurdere og behandle patienter med OAUD, patientens ambivalens omkring behandlingen og manglende opfølgning efter udskrivelse. START vil bestå af et læge- og plejelederteam med OAUD-ekspertise, som leverer befolkningsfokuseret overvågning og målingsbaseret beslutningstagning for at støtte det medicinske team.
START vil bruge evidensbaserede komponenter, herunder en motiverende interviewbaseret terapeutisk intervention, målrettet udskrivelsesplanlægning og aktiv henvisning.
For at udvikle protokollen vil vi trække på vores tidligere arbejde i primærpleje og andre evidensbaserede ressourcer og indhente input fra en interessentrådgivning bestående af patienter og udbydere. For at vurdere gennemførligheden vil vi indskrive 80 patienter indlagt på hospitalet over 5 måneder i en pilot-RCT og indsamle baseline og 1-måneds opfølgningsdata.
For at afgøre accepten vil vi gennemføre interviews med udbydere og patienter. Den foreslåede undersøgelse ville være den første til at teste en konsultationsforbindelsesservice-baseret START for at forbedre behandlingen af indlagte patienter med OAUD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på CSMC
- Alder 18 og ældre
- Screener positiv for moderate til svære OAUD'er baseret på spørgsmålene om alkohol og opioid
- Verdenssundhedsorganisationen (WHO) screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST).
- Taler engelsk som hovedsprog
- Den sædvanlige behandlende læge accepterer patientens deltagelse
- Har beslutningsevne og er ikke alvorligt handicappet
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket FDA-godkendt medicinbehandling for en opioid- eller alkoholmisbrug
- Alvorligt invalideret (efter klinisk vurdering)
- Har ikke beslutningsevne (efter klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: START
START er en plejemodel baseret på Collaborative Care. START er teamdrevet, befolkningsfokuseret, målebaseret og fokuseret på at fremme adoption af evidensbaserede interventioner. Formålet med denne model er at øge anvendelsen af evidensbaserede interventioner for opioid- og alkoholforbrugsforstyrrelser og at øge koblingen til efterbehandling. Komponenterne i START-interventionen er som følger:
|
Indlejring af et collaborative care team, kaldet Substance Use Treatment and Recovery Team (START), for indlagte patienter med OAUDs inden for en eksisterende hospitalskonsultationsforbindelsespsykiatritjeneste.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til personer med alkohol- eller opioidbrugsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hospitalsindledning af medicin mod OUD eller AUD
Tidsramme: Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
Modtaget medicin for en OUD eller AUD mellem indlæggelse og udskrivelse (binær)
|
Under døgnopholdet i gennemsnit 7 dage
|
|
Antal patienter med tilknytning til opfølgende behandling for OUD eller AUD
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Modtaget mindst ét besøg efter udskrivelsen for medicin og/eller psykosocial pleje til OUD eller AUD (binær)
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal patienter med stærkt alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage ved opfølgning blandt patienter med alkoholmisbrug
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
For mænd, indtager gennemsnitligt mere end to drinks om dagen; for kvinder, der i gennemsnit indtager mere end én drink om dagen i løbet af rapporteringsperioden på 30 dage, udvidet fra NIAAA-definitionen af dette niveau af drikkeri over 14 dage, blandt patienter med alkoholmisbrug ved opfølgning (National Institute of Alkoholmisbrug og alkoholisme, 2022).
Opnået ved at kombinere de separate undersøgelsesspørgsmål om # dages drikkeri og # drikkevarer pr. dag inden for de seneste 30 dage (binært)
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Antal patienter med nogen dage med opioidbrug inden for de seneste 30 dage ved opfølgning blandt patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Alle dage, der bruger opioider ved opfølgning, baseret på NSDUH 30-dages stofbrugsspørgsmål (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binær)
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Gennemsnitligt antal dage med alkoholforbrug i de seneste 30 dage ved opfølgning blandt patienter med alkoholforbrug
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal dage med alkoholbrug inden for de seneste 30 dage ved opfølgning blandt patienter med alkoholmisbrug
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Gennemsnitligt antal drikkevarer pr. dag i de seneste 30 dage ved opfølgning blandt patienter med alkoholforstyrrelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal drikkevarer pr. dag blandt dem med alkoholforstyrrelse, som har drukket inden for de seneste 30 dage ved opfølgning
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter genindlagt på Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) inden for 90 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Patienten blev genindlagt på Cedars Sinai Medical Center (samme hospital) af en eller anden grund, op til 90 dage efter udskrivelsen
|
90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandlings- og genopretningsteam for stofbrug (START)
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom