- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314648
Группа лечения и восстановления от наркозависимости (START) (START)
Пилотное тестирование группы лечения и восстановления от наркозависимости (START) для стационарных больных с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов и алкоголя
Несмотря на высокую распространенность, лишь немногие госпитализированные пациенты с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов или алкоголем (OAUD), получают доказательно обоснованное лечение во время пребывания в больнице или получают соответствующее последующее наблюдение, что приводит к плохим клиническим исходам и высоким показателям повторной госпитализации и затратам. Цель этого исследования - оценить, могут ли врач и менеджер по уходу с опытом работы с зависимостями, оба члены группы лечения и восстановления от наркозависимости (START), помочь улучшить начало лечения в больнице и связь с последующим уходом после выписки. . Члены START имеют опыт лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
START будет работать с медицинской или хирургической бригадой, чтобы обеспечить получение надлежащей помощи. Эта помощь будет включать в себя терапию, целенаправленное планирование выписки и варианты медикаментозного лечения. СТАРТ также поможет разработать план последующего наблюдения для продолжения лечения после выписки из больницы.
Чтобы оценить осуществимость, в исследование будут включены 80 пациентов, поступивших в больницу в течение 5 месяцев, в пилотном рандомизированном клиническом исследовании и будут собраны исходные данные и данные наблюдения через 1 месяц. Чтобы определить приемлемость, исследование проведет полуструктурированные интервью с 40 поставщиками услуг. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для более крупного клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели этого трехлетнего R34 состоят в том, чтобы подготовиться к клиническому испытанию путем (1) разработки протокола и ресурсов для группы лечения и восстановления от употребления психоактивных веществ (START) для лечения нелеченных расстройств, связанных с употреблением опиоидов или алкоголя (OAUDs), среди госпитализированных пациентов и активно связывать их с последующим уходом и путем (2) проведения пилотного РКИ для оценки (а) осуществимости внедрения; и (б) приемлемость среди пациентов и поставщиков. Исследование имеет решающее значение для общественного здравоохранения, поскольку миллионы людей в Соединенных Штатах нуждаются в лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, но не получают его. OAUD вызывают особую озабоченность из-за высоких показателей заболеваемости, смертности, госпитализаций и повторных госпитализаций, а также увеличения частоты расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и связанных с ними медицинских последствий и смертей от передозировок. Кроме того, OAUD являются распространенными расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, среди стационарных пациентов.
Тем не менее, несмотря на высокую распространенность, лишь немногие пациенты с OAUD получают лечение, основанное на доказательствах, в больнице. Большинство врачей и других поставщиков медицинских услуг в условиях стационара неотложной помощи не обучены оценке или ведению пациентов с OAUD, что способствует низкой частоте выявления OAUD и начала лечения. Фармакотерапия для лечения OAUD эффективна для использования в медицинских учреждениях, но редко применяется в больницах или рекомендуется как часть последующего лечения. Стационарная госпитализация предлагает ключевую возможность уменьшить неудовлетворенные потребности. Начало лечения в больнице и эффективное подключение пациентов к последующему наблюдению может не только улучшить результаты, но и снизить высокий уровень повторной госпитализации и, в конечном итоге, снизить затраты.
Текущий стандарт ухода за госпитализированными пациентами с OAUD — скрининг, кратковременное вмешательство и направление на лечение — неэффективен для пациентов с OAUD, возможно, потому, что он не включает начало лечения или облегчение привязки к последующему уходу за OAUD. Препятствиями для лечения OAUD у стационарных пациентов могут быть отсутствие опыта у медицинской бригады, отсутствие организованной системы для оценки и лечения пациентов с OAUD, двойственное отношение пациентов к лечению и отсутствие последующего наблюдения после выписки. START будет состоять из врача и менеджера по уходу с опытом OAUD, которые будут обеспечивать мониторинг, ориентированный на население, и принятие решений на основе измерений для поддержки медицинской команды.
START будет использовать компоненты, основанные на фактических данных, включая терапевтическое вмешательство на основе мотивационного опроса, целенаправленное планирование выписки и активное направление к специалистам.
Для разработки протокола мы будем опираться на нашу предыдущую работу в области первичной медико-санитарной помощи и другие научно обоснованные ресурсы, а также получать информацию от консультативного совета заинтересованных сторон, состоящего из пациентов и поставщиков медицинских услуг. Чтобы оценить осуществимость, мы включим 80 пациентов, поступивших в больницу в течение 5 месяцев, в пилотное РКИ и соберем исходные данные и данные наблюдения через 1 месяц.
Чтобы определить приемлемость, мы проведем интервью с поставщиками услуг и пациентами. Предлагаемое исследование будет первым для проверки START на основе консультационной службы для улучшения стационарного ухода за пациентами с OAUD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационар в CSMC
- Возраст 18 лет и старше
- Положительный скрининг на умеренные и тяжелые OAUD на основе вопросов об алкоголе и опиоидах в анкете.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST).
- Говорит на английском как на основном языке
- Обычный лечащий врач соглашается на участие пациента
- Обладает способностью принимать решения и не имеет серьезной инвалидности
Критерий исключения:
- В настоящее время получает одобренное FDA медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов или алкоголя.
- Серьезная инвалидность (согласно клиническому заключению)
- Не обладает способностью принимать решения (согласно клиническому заключению)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НАЧИНАТЬ
START — это модель ухода, основанная на Collaborative Care. Программа START ориентирована на команду, ориентирована на население, основана на измерениях и направлена на содействие принятию вмешательств, основанных на фактических данных. Целью этой модели является расширение применения научно обоснованных вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов и алкоголя, а также расширение связи с последующим лечением. Компоненты вмешательства СНВ следующие:
|
Внедрение группы совместной помощи, называемой Группой лечения и восстановления после употребления психоактивных веществ (START), для стационарных пациентов с OAUD в рамках существующей консультационной психиатрической службы больницы.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за людьми с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя или опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с внутрибольничным началом лечения OUD или AUD
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 7 дней
|
Получение лекарств от OUD или AUD между поступлением и выпиской (бинарный)
|
За время пребывания в стационаре в среднем 7 дней
|
|
Количество пациентов, получающих последующее лечение по поводу OUD или AUD
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Получил как минимум одно посещение после выписки для получения лекарств и / или психосоциальной помощи при OUD или AUD (бинарный)
|
30 дней после выписки
|
|
Количество пациентов с тяжелым употреблением алкоголя за последние 30 дней при последующем наблюдении среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Для мужчин, потребляющих в среднем более двух напитков в день; для женщин, потребляющих в среднем более одной порции алкоголя в день в течение отчетного периода в 30 дней (расширение определения NIAAA для этого уровня употребления алкоголя в течение 14 дней), среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, при последующем наблюдении (Национальный институт Злоупотребление алкоголем и алкоголизм, 2022 г.).
Получено путем объединения отдельных вопросов опроса о количестве дней употребления алкоголя и количестве напитков в день за последние 30 дней) (бинарный)
|
30 дней после выписки
|
|
Количество пациентов с любыми днями употребления опиоидов за последние 30 дней при последующем наблюдении среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Любые дни употребления опиоидов при последующем наблюдении, на основе 30-дневных вопросов NSDUH об употреблении психоактивных веществ (Центр статистики и качества поведенческого здоровья, 2018 г.), (бинарные данные)
|
30 дней после выписки
|
|
Среднее количество дней употребления алкоголя за последние 30 дней при последующем наблюдении среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Количество дней любого употребления алкоголя за последние 30 дней при последующем наблюдении среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
|
30 дней после выписки
|
|
Среднее количество выпитых напитков в день за последние 30 дней при последующем наблюдении среди пациентов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Количество напитков в день среди лиц с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые употребляли алкоголь за последние 30 дней при последующем наблюдении.
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в медицинский центр Cedars-Sinai (CSMC) в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Пациент был повторно госпитализирован в медицинский центр Cedars Sinai (та же больница) по любой причине в течение 90 дней после выписки.
|
90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Болезнь
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройства, связанные с алкоголем
Другие идентификационные номера исследования
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .