- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314648
Team för behandling och återhämtning av droger (START) (START)
Pilottest av ett behandlings- och återhämtningsteam för drogmissbruk (START) för medicinska slutenvårdspatienter med opioid- och alkoholmissbruk
Trots hög prevalens är det få inlagda sjukhuspatienter med opioid- eller alkoholmissbruk (OAUD) som får evidensbaserad behandling när de är på sjukhuset eller kopplas till lämplig uppföljningsvård, vilket leder till dåliga kliniska resultat och höga återinläggningsfrekvenser och höga kostnader. Syftet med denna studie är att utvärdera om en läkare och vårdchef med missbruksexpertis, båda medlemmar av drogmissbruksbehandlings- och återhämtningsteamet (START), kan hjälpa till att förbättra initiering av behandling på sjukhuset och kopplingen till uppföljningsvård vid utskrivning . START-medlemmar har expertis inom behandling av missbruksstörningar.
START kommer att samarbeta med det medicinska eller kirurgiska teamet för att säkerställa att lämplig vård erhålls. Den vården kommer att omfatta terapi, fokuserad utskrivningsplanering och behandlingsalternativ för medicinering. START kommer också att hjälpa till att upprätta en uppföljningsplan för fortsatt behandling efter sjukhusutskrivning.
För att bedöma genomförbarheten kommer studien att registrera 80 patienter som lagts in på sjukhuset under 5 månader i en randomiserad klinisk pilotprövning och samla in baslinje- och 1-månaders uppföljningsdata. För att fastställa acceptans kommer studien att genomföra semistrukturerade intervjuer med 40 leverantörer. Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om en större klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med denna treåriga R34 är att förbereda sig för en klinisk prövning genom att (1) utveckla protokollet och resurserna för Substance Use Treatment and Recovery Team (START) för att ta itu med obehandlade opioid- eller alkoholmissbruksstörningar (OAUD) bland inlagda sjukhuspatienter och aktivt koppla dem till uppföljande vård, och genom att (2) genomföra en pilot-RCT för att bedöma (a) genomförbarheten för genomförandet; och (b) acceptans bland patienter och vårdgivare. Studien är av avgörande betydelse för folkhälsan eftersom miljontals människor i USA behöver, men inte får, behandling för missbruksrubbningar. OAUDs är särskilt oroande på grund av höga frekvenser av sjuklighet, dödlighet, sjukhusinläggningar och återinläggningar, såväl som den ökande förekomsten av opioidanvändningsrubbningar och tillhörande medicinska konsekvenser och dödsfall i överdoser. Dessutom är OAUDs vanliga missbruksstörningar bland medicinska slutenvårdspatienter.
Men trots hög prevalens är det få slutenvårdspatienter med OAUD som får evidensbaserad behandling när de är på sjukhuset. De flesta läkare och andra vårdgivare i akuta sjukhusmiljöer är inte utbildade för att utvärdera eller hantera patienter med OAUD, vilket bidrar till låga frekvenser av OAUD-identifiering och behandlingsstart. Farmakoterapier för att behandla OAUD är effektiva för användning i medicinska miljöer men initieras sällan på sjukhus eller rekommenderas som en del av uppföljningsvården. Inläggning på sjukhus erbjuder en avgörande möjlighet att minska otillfredsställda behov. Att påbörja behandling på sjukhuset och effektivt koppla patienter till uppföljningsvård kan inte bara förbättra resultaten, utan kan också minska antalet återinläggningar på sjukhus och i slutändan sänka kostnaderna.
Den nuvarande standarden för vård för inlagda patienter med OAUD-screening, kort intervention och remiss till behandling - är inte effektiv för dem med OAUD, möjligen för att den inte inkluderar påbörjande av medicinering eller underlättar kopplingen till uppföljande OAUD-vård. Hinder för OAUD-behandling för slutenvårdspatienter kan vara bristande expertis i det medicinska teamet, frånvaro av ett organiserat system för att utvärdera och behandla patienter med OAUD, patientens ambivalens kring behandlingen och bristande uppföljning efter utskrivning. START kommer att bestå av ett läkare- och vårdchefsteam med OAUD-expertis som tillhandahåller befolkningsfokuserad övervakning och mätbaserat beslutsfattande för att stödja det medicinska teamet.
START kommer att använda evidensbaserade komponenter, inklusive en motiverande intervjubaserad terapeutisk intervention, riktad utskrivningsplanering och aktiv remiss.
För att utveckla protokollet kommer vi att hämta från vårt tidigare arbete inom primärvården och andra evidensbaserade resurser, och få input från en rådgivande nämnd för intressenter som består av patienter och vårdgivare. För att bedöma genomförbarheten kommer vi att registrera 80 patienter som lagts in på sjukhuset under 5 månader i en pilot-RCT och samla in baslinje- och 1-månaders uppföljningsdata.
För att fastställa acceptans kommer vi att genomföra intervjuer med vårdgivare och patienter. Den föreslagna studien skulle vara den första att testa en konsultationstjänstbaserad START för att förbättra vården för slutenvårdspatienter med OAUD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård på CSMC
- Ålder 18 och äldre
- Skärmar positivt för måttliga till svåra OAUDs baserat på alkohol- och opioidfrågorna
- Världshälsoorganisationens (WHO) screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST).
- Talar engelska som huvudspråk
- Den vanliga behandlande läkaren samtycker till patientens medverkan
- Har beslutsförmåga och är inte gravt handikappad
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande FDA-godkänd läkemedelsbehandling för en opioid- eller alkoholmissbruk
- Gravt funktionshindrad (enligt klinisk bedömning)
- Har inte beslutsfattande förmåga (enligt klinisk bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: START
START är en vårdmodell baserad på Collaborative Care. START är teamdrivet, befolkningsfokuserat, mätningsbaserat och fokuserat på att främja adoption av evidensbaserade interventioner. Syftet med denna modell är att öka användningen av evidensbaserade interventioner för opioid- och alkoholmissbruk, och att öka kopplingen till eftervård. Komponenterna i START-insatsen är följande:
|
Inbäddning av ett samarbetsteam, kallat Substance Use Treatment and Recovery Team (START), för slutenvårdspatienter med OAUD inom en befintlig psykiatritjänst för konsultation på sjukhus.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för personer med alkohol- eller opioidmissbruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandling på sjukhus för OUD eller AUD
Tidsram: Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
Fick medicin för en OUD eller AUD mellan intagning och utskrivning (binär)
|
Under slutenvården i genomsnitt 7 dagar
|
|
Antal patienter med koppling till uppföljningsvård för OUD eller AUD
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Fick minst ett besök efter utskrivning för medicinering och/eller psykosocial vård för OUD eller AUD (binär)
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med kraftig alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna vid uppföljning bland patienter med alkoholmissbruk
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
För män, konsumerar i genomsnitt mer än två drinkar per dag; för kvinnor, som konsumerar i genomsnitt mer än en drink per dag under rapporteringsperioden på 30 dagar, utvidgad från NIAAA:s definition av denna nivå av drickande över 14 dagar), bland patienter med alkoholmissbruk vid uppföljning (National Institute on Alkoholmissbruk och alkoholism, 2022).
Erhålls genom att kombinera de separata enkätfrågorna om # dagars drickande och # drinkar per dag under de senaste 30 dagarna) (binärt)
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Antal patienter med några dagar av opioidanvändning under de senaste 30 dagarna vid uppföljning bland patienter med opioidanvändningsstörning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Alla dagar som använder opioider vid uppföljning, baserat på NSDUH 30-dagars missbruksfrågor (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binär)
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Genomsnittligt antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna vid uppföljning bland patienter med alkoholmissbruk
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal dagar av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna vid uppföljning av patienter med alkoholmissbruk
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Genomsnittligt antal drinkar per dag under de senaste 30 dagarna vid uppföljning bland patienter med alkoholmissbruk
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal drinkar per dag bland dem med alkoholmissbruk som druckit under de senaste 30 dagarna vid uppföljning
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter återintagna till Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) inom 90 dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Patienten återintogs på Cedars Sinai Medical Center (samma sjukhus) av någon anledning, upp till 90 dagar efter utskrivning
|
90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .