Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START) (START)

2023. március 29. frissítette: RAND

Egy szerhasználati kezelési és helyreállítási csoport (START) kísérleti tesztje opioid- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő fekvőbetegek számára

A magas prevalencia ellenére kevés opioid- vagy alkoholfogyasztási zavarban (OAUD) szenvedő kórházi fekvőbeteg részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben a kórházban, vagy megfelelő utókezelésben részesül, ami rossz klinikai eredményekhez, valamint magas visszafogadási arányhoz és költségekhez vezet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy addiktológiai szakértelemmel rendelkező orvos és gondozási menedzser, mindketten a Substance Abuse Treatment and Recovery Team (START) tagjai, segíthet-e javítani a kórházi kezelés megkezdését és a hazabocsátás utáni utókezeléshez való kapcsolódást. . A START tagjai szakértelemmel rendelkeznek a szerhasználati zavarok kezelésében.

A START az orvosi vagy sebészeti csapattal együttműködve biztosítja a megfelelő ellátást. Ez az ellátás magában foglalja a terápiát, a célzott elbocsátási tervezést és a gyógyszeres kezelési lehetőségeket. A START egy nyomon követési terv kidolgozásában is segít a kezelés folytatására a kórházi elbocsátás után.

A megvalósíthatóság felmérése érdekében a tanulmány 80, 5 hónapon keresztül kórházba került beteget von be egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatba, és összegyűjti a kiindulási és az 1 hónapos követési adatokat. Az elfogadhatóság megállapítása érdekében a tanulmány félig strukturált interjúkat készít 40 szolgáltatóval. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálatban fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a hároméves R34-nek a konkrét célja egy klinikai vizsgálat előkészítése azáltal, hogy (1) kidolgozza a szerhasználati kezelési és gyógyulási csoport (START) protokollját és erőforrásait a kórházi fekvőbetegek körében előforduló kezeletlen opioid- vagy alkoholfogyasztási rendellenességek (OAUD) kezelésére, és aktívan kapcsolja össze őket az utógondozással, és (2) kísérleti RCT lebonyolításával értékeli (a) a megvalósítás megvalósíthatóságát; és (b) elfogadhatóság a betegek és a szolgáltatók körében. A tanulmány kritikus jelentőségű a közegészségügy szempontjából, mivel az Egyesült Államokban emberek millióinak van szükségük, de nem kapnak kezelést szerhasználati zavarok miatt. Az OAUD-k különösen aggodalomra adnak okot a megbetegedések, a halálozások, a kórházi kezelések és a visszafogadások magas aránya, valamint az opioidhasználati zavarok és a kapcsolódó egészségügyi következmények és a túladagolás miatti halálozások növekvő gyakorisága miatt. Ezenkívül az OAUD-ok gyakori szerhasználati zavarok az egészségügyi fekvőbetegek körében.

A magas előfordulás ellenére azonban kevés OAUD-ban szenvedő fekvőbeteg részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben a kórházban. A legtöbb orvos és más szolgáltató akut kórházi környezetben nincs képzett az OAUD-ban szenvedő betegek értékelésére vagy kezelésére, ami hozzájárul az OAUD azonosításának és a kezelés megkezdésének alacsony arányához. Az OAUD kezelésére szolgáló gyógyszeres terápiák hatékonyak az orvosi környezetben történő alkalmazásra, de ritkán indítják el őket a kórházakban, és ritkán javasolják az utókezelés részeként. A fekvőbeteg-hospitálás kulcsfontosságú lehetőséget kínál a kielégítetlen szükségletek csökkentésére. A kórházi kezelés megkezdése és a betegek utókezeléssel való hatékony összekapcsolása nemcsak az eredményeket javíthatja, hanem csökkentheti a kórházi visszafogadások arányát és végső soron a költségeket is.

Az OAUD-szűréssel, rövid beavatkozással és kezelésre utalással rendelkező kórházi betegek ellátásának jelenlegi színvonala nem hatékony az OAUD-ban szenvedők számára, valószínűleg azért, mert nem tartalmazza a gyógyszeres kezelés megkezdését, és nem könnyíti meg a nyomon követett OAUD-ellátáshoz való kapcsolódást. A fekvőbetegek OAUD-kezelésének akadályai közé tartozhat a szakértelem hiánya az orvosi csapatban, az OAUD-ban szenvedő betegek értékelésére és kezelésére szolgáló szervezett rendszer hiánya, a betegek ambivalenciája a kezeléssel kapcsolatban, valamint a hazabocsátás utáni nyomon követés hiánya. A START egy OAUD szakértelemmel rendelkező orvos és gondozási menedzser csapatból áll majd, akik populációközpontú monitorozást és mérésen alapuló döntéshozatalt biztosítanak az orvosi csapat támogatása érdekében.

A START bizonyítékokon alapuló komponenseket használ, beleértve a motivációs interjún alapuló terápiás beavatkozást, a célzott elbocsátási tervezést és az aktív beutalót.

A protokoll kidolgozásához az alapellátásban végzett korábbi munkánkból és egyéb bizonyítékokon alapuló forrásokból merítünk, és bekérjük a betegekből és szolgáltatókból álló, érintettek tanácsadó testületének véleményét. A megvalósíthatóság felmérése érdekében 80, 5 hónapon keresztül kórházba kerülő beteget bevonunk egy kísérleti RCT-be, és összegyűjtjük a kiindulási és az 1 hónapos követési adatokat.

Az elfogadhatóság megállapítása érdekében interjúkat készítünk a szolgáltatókkal és a betegekkel. A javasolt tanulmány lenne az első, amely egy konzultációs-kapcsolati szolgáltatáson alapuló START-ot tesztelne az OAUD-ban szenvedő fekvőbetegek ellátásának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg a CSMC-ben
  • 18 éves és idősebb
  • Pozitívan szűri a közepesen súlyos vagy súlyos OAUD-t az alkohollal és opioidokkal kapcsolatos kérdések alapján
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztje (ASSIST).
  • Elsődleges nyelvként angolul beszél
  • A szokásos kezelőorvos beleegyezik a beteg részvételébe
  • Döntési képességgel rendelkezik, és nem súlyos mozgássérült

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelésben részesül opioid- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség miatt
  • Súlyosan fogyatékos (klinikai elbírálás alapján)
  • Nem rendelkezik döntési képességgel (klinikai megítélés szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RAJT

A START a Collaborative Care-n alapuló gondozási modell. A START csapatvezérelt, népességközpontú, mérésen alapuló, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának elősegítésére összpontosít. Ennek a modellnek az a célja, hogy fokozza a bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazását az opioid- és alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, és növelje az utógondozáshoz való kapcsolódást.

A START beavatkozás összetevői a következők:

  1. Triage
  2. Foglalkozz, értékelj és tervezz
  3. Csemege
  4. Kommunikálj és koordinálj
  5. Kövesse nyomon
  6. Monitor
A Substance Use Treatment and Recovery Team (START) nevű együttműködő gondozási csapat beágyazása OAUD-ban szenvedő fekvőbetegek számára egy meglévő kórházi konzultációs összekötő pszichiátriai szolgálatba.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alkohol- vagy opioidhasználati zavarban szenvedők szokásos ellátása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az OUD vagy AUD miatt kórházban gyógyszeres kezelést kezdeményeztek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Gyógyszert kapott OUD vagy AUD miatt a felvétel és az elbocsátás között (bináris)
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
Az OUD vagy AUD utógondozásához kapcsolódó betegek száma
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
Az elbocsátás után legalább egy látogatást kapott OUD vagy AUD (bináris) gyógyszeres kezelés és/vagy pszichoszociális ellátás céljából
30 nappal a kiürítés után
Az elmúlt 30 napban erősen alkoholt fogyasztó betegek száma a nyomon követés során az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek között
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
Férfiak esetében átlagosan több mint két ital fogyasztása naponta; nőknél átlagosan napi egy italnál többet fogyasztottak a 30 napos jelentési időszakban, kiterjesztve a NIAAA 14 napos alkoholfogyasztási szintre vonatkozó definícióját, az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél a követés során (Nemzeti Intézet Alkohollal való visszaélés és alkoholizmus, 2022). Az elmúlt 30 napban az ivási napok száma és a napi italok száma (bináris) külön kérdőíves kérdéseinek összevonásával készült.
30 nappal a kiürítés után
Opioidhasználati zavarral küzdő betegek száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
Az NSDUH 30 napos szerhasználati kérdései alapján opioidokat használó minden nap a nyomon követés során (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (bináris)
30 nappal a kiürítés után
Az alkoholfogyasztási napok átlagos száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
Bármilyen alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
30 nappal a kiürítés után
Napi italok átlagos száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
Napi italok száma azon alkoholfogyasztási zavarban szenvedők körében, akik az elmúlt 30 napban ittak a követés során
30 nappal a kiürítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cedars-Sinai Medical Centerbe (CSMC) visszakerült betegek száma az elbocsátást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
A beteget bármilyen okból visszavitték a Cedars Sinai Medical Centerbe (ugyanabban a kórházban), akár 90 nappal a hazabocsátás után
90 nappal a kiürítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt olyan adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és nem azonosítunk egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elemzések befejezése után a vizsgálat befejezését követő öt évig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

(1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel