- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314648
Az anyaghasználat kezelésével és helyreállításával foglalkozó csapat (START) (START)
Egy szerhasználati kezelési és helyreállítási csoport (START) kísérleti tesztje opioid- és alkoholfogyasztási zavarokkal küzdő fekvőbetegek számára
A magas prevalencia ellenére kevés opioid- vagy alkoholfogyasztási zavarban (OAUD) szenvedő kórházi fekvőbeteg részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben a kórházban, vagy megfelelő utókezelésben részesül, ami rossz klinikai eredményekhez, valamint magas visszafogadási arányhoz és költségekhez vezet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy addiktológiai szakértelemmel rendelkező orvos és gondozási menedzser, mindketten a Substance Abuse Treatment and Recovery Team (START) tagjai, segíthet-e javítani a kórházi kezelés megkezdését és a hazabocsátás utáni utókezeléshez való kapcsolódást. . A START tagjai szakértelemmel rendelkeznek a szerhasználati zavarok kezelésében.
A START az orvosi vagy sebészeti csapattal együttműködve biztosítja a megfelelő ellátást. Ez az ellátás magában foglalja a terápiát, a célzott elbocsátási tervezést és a gyógyszeres kezelési lehetőségeket. A START egy nyomon követési terv kidolgozásában is segít a kezelés folytatására a kórházi elbocsátás után.
A megvalósíthatóság felmérése érdekében a tanulmány 80, 5 hónapon keresztül kórházba került beteget von be egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatba, és összegyűjti a kiindulási és az 1 hónapos követési adatokat. Az elfogadhatóság megállapítása érdekében a tanulmány félig strukturált interjúkat készít 40 szolgáltatóval. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagyobb klinikai vizsgálatban fognak szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a hároméves R34-nek a konkrét célja egy klinikai vizsgálat előkészítése azáltal, hogy (1) kidolgozza a szerhasználati kezelési és gyógyulási csoport (START) protokollját és erőforrásait a kórházi fekvőbetegek körében előforduló kezeletlen opioid- vagy alkoholfogyasztási rendellenességek (OAUD) kezelésére, és aktívan kapcsolja össze őket az utógondozással, és (2) kísérleti RCT lebonyolításával értékeli (a) a megvalósítás megvalósíthatóságát; és (b) elfogadhatóság a betegek és a szolgáltatók körében. A tanulmány kritikus jelentőségű a közegészségügy szempontjából, mivel az Egyesült Államokban emberek millióinak van szükségük, de nem kapnak kezelést szerhasználati zavarok miatt. Az OAUD-k különösen aggodalomra adnak okot a megbetegedések, a halálozások, a kórházi kezelések és a visszafogadások magas aránya, valamint az opioidhasználati zavarok és a kapcsolódó egészségügyi következmények és a túladagolás miatti halálozások növekvő gyakorisága miatt. Ezenkívül az OAUD-ok gyakori szerhasználati zavarok az egészségügyi fekvőbetegek körében.
A magas előfordulás ellenére azonban kevés OAUD-ban szenvedő fekvőbeteg részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben a kórházban. A legtöbb orvos és más szolgáltató akut kórházi környezetben nincs képzett az OAUD-ban szenvedő betegek értékelésére vagy kezelésére, ami hozzájárul az OAUD azonosításának és a kezelés megkezdésének alacsony arányához. Az OAUD kezelésére szolgáló gyógyszeres terápiák hatékonyak az orvosi környezetben történő alkalmazásra, de ritkán indítják el őket a kórházakban, és ritkán javasolják az utókezelés részeként. A fekvőbeteg-hospitálás kulcsfontosságú lehetőséget kínál a kielégítetlen szükségletek csökkentésére. A kórházi kezelés megkezdése és a betegek utókezeléssel való hatékony összekapcsolása nemcsak az eredményeket javíthatja, hanem csökkentheti a kórházi visszafogadások arányát és végső soron a költségeket is.
Az OAUD-szűréssel, rövid beavatkozással és kezelésre utalással rendelkező kórházi betegek ellátásának jelenlegi színvonala nem hatékony az OAUD-ban szenvedők számára, valószínűleg azért, mert nem tartalmazza a gyógyszeres kezelés megkezdését, és nem könnyíti meg a nyomon követett OAUD-ellátáshoz való kapcsolódást. A fekvőbetegek OAUD-kezelésének akadályai közé tartozhat a szakértelem hiánya az orvosi csapatban, az OAUD-ban szenvedő betegek értékelésére és kezelésére szolgáló szervezett rendszer hiánya, a betegek ambivalenciája a kezeléssel kapcsolatban, valamint a hazabocsátás utáni nyomon követés hiánya. A START egy OAUD szakértelemmel rendelkező orvos és gondozási menedzser csapatból áll majd, akik populációközpontú monitorozást és mérésen alapuló döntéshozatalt biztosítanak az orvosi csapat támogatása érdekében.
A START bizonyítékokon alapuló komponenseket használ, beleértve a motivációs interjún alapuló terápiás beavatkozást, a célzott elbocsátási tervezést és az aktív beutalót.
A protokoll kidolgozásához az alapellátásban végzett korábbi munkánkból és egyéb bizonyítékokon alapuló forrásokból merítünk, és bekérjük a betegekből és szolgáltatókból álló, érintettek tanácsadó testületének véleményét. A megvalósíthatóság felmérése érdekében 80, 5 hónapon keresztül kórházba kerülő beteget bevonunk egy kísérleti RCT-be, és összegyűjtjük a kiindulási és az 1 hónapos követési adatokat.
Az elfogadhatóság megállapítása érdekében interjúkat készítünk a szolgáltatókkal és a betegekkel. A javasolt tanulmány lenne az első, amely egy konzultációs-kapcsolati szolgáltatáson alapuló START-ot tesztelne az OAUD-ban szenvedő fekvőbetegek ellátásának javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg a CSMC-ben
- 18 éves és idősebb
- Pozitívan szűri a közepesen súlyos vagy súlyos OAUD-t az alkohollal és opioidokkal kapcsolatos kérdések alapján
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztje (ASSIST).
- Elsődleges nyelvként angolul beszél
- A szokásos kezelőorvos beleegyezik a beteg részvételébe
- Döntési képességgel rendelkezik, és nem súlyos mozgássérült
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelésben részesül opioid- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség miatt
- Súlyosan fogyatékos (klinikai elbírálás alapján)
- Nem rendelkezik döntési képességgel (klinikai megítélés szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: RAJT
A START a Collaborative Care-n alapuló gondozási modell. A START csapatvezérelt, népességközpontú, mérésen alapuló, és a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának elősegítésére összpontosít. Ennek a modellnek az a célja, hogy fokozza a bizonyítékokon alapuló beavatkozások alkalmazását az opioid- és alkoholfogyasztási zavarok kezelésére, és növelje az utógondozáshoz való kapcsolódást. A START beavatkozás összetevői a következők:
|
A Substance Use Treatment and Recovery Team (START) nevű együttműködő gondozási csapat beágyazása OAUD-ban szenvedő fekvőbetegek számára egy meglévő kórházi konzultációs összekötő pszichiátriai szolgálatba.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alkohol- vagy opioidhasználati zavarban szenvedők szokásos ellátása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az OUD vagy AUD miatt kórházban gyógyszeres kezelést kezdeményeztek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
Gyógyszert kapott OUD vagy AUD miatt a felvétel és az elbocsátás között (bináris)
|
A fekvőbeteg-ellátás során átlagosan 7 nap
|
Az OUD vagy AUD utógondozásához kapcsolódó betegek száma
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Az elbocsátás után legalább egy látogatást kapott OUD vagy AUD (bináris) gyógyszeres kezelés és/vagy pszichoszociális ellátás céljából
|
30 nappal a kiürítés után
|
Az elmúlt 30 napban erősen alkoholt fogyasztó betegek száma a nyomon követés során az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek között
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Férfiak esetében átlagosan több mint két ital fogyasztása naponta; nőknél átlagosan napi egy italnál többet fogyasztottak a 30 napos jelentési időszakban, kiterjesztve a NIAAA 14 napos alkoholfogyasztási szintre vonatkozó definícióját, az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél a követés során (Nemzeti Intézet Alkohollal való visszaélés és alkoholizmus, 2022).
Az elmúlt 30 napban az ivási napok száma és a napi italok száma (bináris) külön kérdőíves kérdéseinek összevonásával készült.
|
30 nappal a kiürítés után
|
Opioidhasználati zavarral küzdő betegek száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Az NSDUH 30 napos szerhasználati kérdései alapján opioidokat használó minden nap a nyomon követés során (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (bináris)
|
30 nappal a kiürítés után
|
Az alkoholfogyasztási napok átlagos száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Bármilyen alkoholfogyasztás napjainak száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
|
30 nappal a kiürítés után
|
Napi italok átlagos száma az elmúlt 30 napban a nyomon követéskor az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek körében
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Napi italok száma azon alkoholfogyasztási zavarban szenvedők körében, akik az elmúlt 30 napban ittak a követés során
|
30 nappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Cedars-Sinai Medical Centerbe (CSMC) visszakerült betegek száma az elbocsátást követő 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal a kiürítés után
|
A beteget bármilyen okból visszavitték a Cedars Sinai Medical Centerbe (ugyanabban a kórházban), akár 90 nappal a hazabocsátás után
|
90 nappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .