- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314648
Päihteiden käytön hoito- ja palautusryhmä (START) (START)
Päihteiden käytön hoito- ja toipumisryhmän (START) pilottitesti opioidi- ja alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsiville sairaalapotilaille
Korkeasta esiintyvyydestä huolimatta harvat sairaalahoidossa olevat opioidi- tai alkoholinkäyttöhäiriöistä (OAUD) kärsivät potilaat saavat näyttöön perustuvaa hoitoa sairaalassa ollessaan tai heidät yhdistetään asianmukaiseen seurantahoitoon, mikä johtaa huonoihin kliinisiin tuloksiin ja korkeisiin takaisinottoasteisiin ja -kustannuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko lääkärit ja hoitopäälliköt, joilla on riippuvuusasiantuntemusta, molemmat Päihdehoidon ja toipumisryhmän jäsenet (START) auttaa parantamaan hoidon aloittamista sairaalassa ja yhteyttä jatkohoitoon kotiutumisen jälkeen. . STARTin jäsenillä on asiantuntemusta päihdehäiriöiden hoidosta.
START tekee yhteistyötä lääketieteellisen tai kirurgisen tiimin kanssa varmistaakseen asianmukaisen hoidon. Tämä hoito sisältää hoidon, keskittyneen kotiutuksen suunnittelun ja lääkehoitovaihtoehdot. START auttaa myös laatimaan seurantasuunnitelman hoidon jatkamiselle sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Toteutettavuuden arvioimiseksi tutkimuksessa otetaan 80 sairaalaan 5 kuukauden aikana otettua potilasta satunnaistettuun kliiniseen pilottitutkimukseen ja kerätään lähtötilannetta ja 1 kuukauden seurantatietoja. Hyväksyttävyyden määrittämiseksi tutkimuksessa tehdään puolistrukturoidut haastattelut 40 palveluntarjoajan kanssa. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat pohjana laajemmalle kliiniselle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kolmivuotisen R34:n erityistavoitteena on valmistautua kliiniseen tutkimukseen (1) kehittämällä protokollaa ja resursseja päihteiden käytön hoito- ja toipumistiimille (START), jotta voidaan puuttua hoitamattomiin opioidi- tai alkoholinkäyttöhäiriöihin (OAUD) sairaalahoidossa olevien potilaiden keskuudessa ja liittää ne aktiivisesti seurantahoitoon ja (2) suorittamalla pilotti-RCT arvioidakseen (a) täytäntöönpanon toteutettavuutta; ja (b) hyväksyttävyys potilaiden ja palveluntarjoajien keskuudessa. Tutkimus on erittäin tärkeä kansanterveydelle, koska miljoonat ihmiset Yhdysvalloissa tarvitsevat, mutta eivät saa, hoitoa päihdehäiriöihin. OAUD:t ovat erityisen huolestuttavia sairastuvuus-, kuolleisuus-, sairaalahoito- ja takaisinottoasteen sekä opioidien käyttöhäiriöiden ja niihin liittyvien lääketieteellisten seurausten ja yliannostuskuolemien lisääntymisen vuoksi. Lisäksi OAUD:t ovat yleisiä päihteiden käytön häiriöitä sairaalahoidossa.
Korkeasta esiintyvyydestä huolimatta harvat OAUD-potilaat saavat näyttöön perustuvaa hoitoa sairaalassa ollessaan. Useimpia lääkäreitä ja muita palveluntarjoajia akuutissa sairaalaympäristössä ei ole koulutettu arvioimaan tai hallitsemaan potilaita, joilla on OAUD-oireet, mikä osaltaan vähentää OAUD-tunnistuksen ja hoidon aloitusastetta. Lääkehoidot OAUD:ien korjaamiseksi ovat tehokkaita kaikissa lääketieteellisissä tilanteissa, mutta niitä käynnistetään harvoin sairaaloissa tai niitä suositellaan osaksi seurantahoitoa. Sairaalahoito tarjoaa keskeisen mahdollisuuden vähentää tyydyttämätöntä tarvetta. Hoidon aloittaminen sairaalassa ja potilaiden tehokas yhdistäminen seurantahoitoon voisi parantaa tuloksia, mutta se voisi myös vähentää korkeaa sairaalahoitoa ja lopulta alentaa kustannuksia.
Nykyinen hoitostandardi sairaalassa oleville potilaille, joilla on OAUD-seulonta, lyhyt interventio ja lähete hoitoon, ei ole tehokas OAUD-potilaille, mahdollisesti koska se ei sisällä lääkityksen aloittamista tai helpota yhteyttä OAUD-seurantahoitoon. Sairaalapotilaiden OAUD-hoidon esteitä voivat olla lääketieteellisen tiimin asiantuntemuksen puute, organisoidun järjestelmän puuttuminen OAUD-potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, potilaan kaksimielisyys hoidosta ja seurannan puute kotiutuksen jälkeen. START koostuu lääkäri- ja hoitopäällikkötiimistä, jolla on OAUD-asiantuntemus ja jotka tarjoavat väestökeskeistä seurantaa ja mittauksiin perustuvaa päätöksentekoa lääketieteellisen tiimin tukemiseksi.
START käyttää näyttöön perustuvia komponentteja, mukaan lukien motivoivaan haastatteluun perustuva terapeuttinen interventio, kohdennettu kotiutuksen suunnittelu ja aktiivinen lähete.
Protokollan kehittämiseksi hyödynnämme aiempia perusterveydenhuollon työskentelyämme ja muita näyttöön perustuvia resursseja sekä saamme palautetta potilaista ja palveluntarjoajista koostuvalta sidosryhmien neuvottelukunnasta. Toteutettavuuden arvioimiseksi rekisteröimme 80 sairaalaan 5 kuukauden aikana otettua potilasta pilotti-RCT:hen ja keräämme lähtötilanteen ja 1 kuukauden seurantatiedot.
Hyväksyttävyyden määrittämiseksi teemme haastatteluja palveluntarjoajien ja potilaiden kanssa. Ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen, joka testaisi konsultaatio-yhteyspalvelupohjaista START-järjestelmää OAUD-potilaiden hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitaja CSMC:ssä
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tarkistaa positiivisesti kohtalaisen tai vaikean OAUD:n alkoholia ja opioidia koskevien kysymysten perusteella
- Maailman terveysjärjestön (WHO) alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST).
- Puhuu englantia ensisijaisena kielenä
- Tavallinen hoitava lääkäri hyväksyy potilaan osallistumisen
- Hänellä on päätöksentekokyky, eikä hän ole vakavasti vammainen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa FDA:n hyväksymää lääkehoitoa opioidi- tai alkoholinkäyttöhäiriöön
- Vaikeasti vammainen (kliinisen arvion mukaan)
- Hänellä ei ole päätöksentekokykyä (kliinisen arvion mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALKAA
START on yhteishoitoon perustuva hoitomalli. START on tiimivetoinen, väestökeskeinen, mittauspohjainen ja keskittyy edistämään näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa. Tämän mallin tarkoituksena on lisätä opioidi- ja alkoholinkäyttöhäiriöiden näyttöön perustuvien interventioiden käyttöönottoa ja lisätä yhteyttä jälkihoitoon. START-intervention osat ovat seuraavat:
|
Yhteistyöryhmän, nimeltään Substance Use Treatment and Recovery Team (START) yhdistäminen OAUD-potilaita varten olemassa olevaan sairaalan konsultointiyhteyspsykiatrian palveluun.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito henkilöille, joilla on alkoholin tai opioidien käyttöhäiriö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on aloitettu OUD- tai AUD-lääkitys sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sai lääkityksen OUD- tai AUD-oireisiin tulon ja kotiutuksen välillä (binaarinen)
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yhteys OUD- tai AUD-seurantahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Sai vähintään yhden käynnin kotiutuksen jälkeen lääkitystä ja/tai psykososiaalista hoitoa varten OUD:n tai AUD:n (binääri) vuoksi
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Viimeisten 30 päivän aikana runsaasti alkoholia juoneiden potilaiden määrä seurannassa alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden joukossa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Miehillä keskimäärin yli kaksi juomaa päivässä; naisilla, jotka nauttivat keskimäärin enemmän kuin yhden juoman päivässä 30 päivän raportointijakson aikana, laajennettuna NIAAA:n määritelmästä tälle juomistasolle 14 päivän aikana, potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö seurannassa (National Institute on Alkoholin väärinkäyttö ja alkoholismi, 2022).
Saatu yhdistämällä erilliset kyselyn kysymykset juomapäivien # ja juomien # määrä päivässä viimeisen 30 päivän aikana (binääri)
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat käyttäneet opioideja viimeisten 30 päivän aikana seurannassa opioidien käyttöhäiriöpotilaiden joukossa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaikki opioidien käytön päivät seurannassa, NSDUH:n 30 päivän päihteiden käyttöä koskevien kysymysten perusteella (Center for Behavioral Health Statistics and Quality, 2018), (binaarinen)
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen alkoholinkäyttöpäivien lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Alkoholin käyttöpäivien lukumäärä viimeisten 30 päivän aikana alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivien potilaiden seurannassa
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen juomien määrä päivässä viimeisen 30 päivän aikana alkoholinkäyttöhäiriöpotilaiden seurannassa
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Juomien määrä päivässä niillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä, jotka ovat juoneet viimeisen 30 päivän aikana seurannassa
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cedars-Sinai Medical Centeriin (CSMC) palautettujen potilaiden määrä 90 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilas otettiin takaisin Cedars Sinai Medical Centeriin (sama sairaala) mistä tahansa syystä, jopa 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCAAD013
- 1R34DA047492-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .