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改善 PD 步行的最佳口头指导

2024年2月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

确定最佳口头指导以改善帕金森病患者的行走能力

背景:帕金森病 (PD) 中最令人不安的运动症状之一是步态障碍。 临床医生经常使用各种口头指令来纠正异常步态,最常用的指令是“抬起脚并迈出大步”。 尽管性能立即得到改善,但患有 PD 的人不愿意以这种夸张的步行策略在户外行走,因为这会让他们感到尴尬、不平衡和容易疲劳。 由于患有 PD 的人用扁平足行走,研究人员建议强调足部接触时脚后跟着地的指导可能是有效的。

在提供口头指令时,临床医生还应考虑指令的注意力焦点。 证据表明,对于运动表现和学习,具有外部注意力 (EF) 的指令比内部注意力 (IF) 更有益。 然而,大多数 PD 的步态相关指令都是 IF。 因此,研究人员的目标是设计一种新颖的 EF 指令,并确定患有 PD 的人是否可以从 EF 中受益于 IF 指令。

目的:(1) 研究在 PD 患者的步态训练中强调脚后跟着地的口头指导的效果。 (2) 进一步确定使用 EF 的指令是否会比 IF 带来更大的培训收益。

方法:本研究将进行两个实验。 在实验 1 中,60 名患有 PD 的人将被随机分配到脚后跟着地 (HS)、大步 (BIG) 和对照组 (CON)。 所有参与者将接受 12 节步态训练,并为每组分配特定的口头指导。 参与者将在干预前、干预后立即和干预后 4 周接受评估。 主要结果将是步态表现,次要结果将包括认知和行为功能的测量。 此外,经颅磁刺激将用于检查与干预相关的皮质运动兴奋性的变化。

在第二个实验中,46 名患有 PD 的人将被随机分配到内部焦点脚跟撞击 (IF-HS) 或外部焦点鞋子撞击 (EF-SS) 组。 除了向参与者提供口头指导外,其他干预和测试程序与实验 1 相同。

采用组×次重复测量方差分析(ANOVA)比较各组干预效果,显着性水平设为α=0.05。

研究概览

详细说明

背景:帕金森病 (PD) 中最令人不安的运动症状之一是步态障碍。 临床医生经常使用各种口头指令来纠正异常步态,最常用的指令是“抬起脚并迈出大步”。 尽管性能立即得到改善,但患有 PD 的人不愿意以这种夸张的步行策略在户外行走,因为这会让他们感到尴尬、不平衡和容易疲劳。 由于患有 PD 的人用扁平足行走,研究人员建议强调足部接触时脚后跟着地的指导可能是有效的。 脚跟着地的动作可以起到脚摇杆的作用,并促进肢体向前推进。 脚跟着地还可以增加有效肢体长度并降低行走过程中的能量消耗。 因此,在步态训练中强调脚跟着地可以恢复接近正常的步态模式并提高患者的依从性。

在提供口头指令时,临床医生还应考虑指令的注意力焦点。 证据表明,对于运动表现和学习,具有外部注意力 (EF) 的指令比内部注意力 (IF) 更有益。 然而,大多数 PD 的步态相关指令都是 IF。 因此,研究人员的目标是设计一种新颖的 EF 指令,并确定患有 PD 的人是否可以从 EF 中受益于 IF 指令。

目的:本研究的第一个目的是调查在 PD 患者的步态训练中强调脚后跟着地的口头指导的效果。 第二个目标是进一步确定使用 EF 的指令是否会比 IF 带来更大的培训效益。

方法:本研究将进行两个实验。 在实验 1 中,60 名特发性 PD 患者将被随机分配到脚后跟着地 (HS)、大步 (BIG) 和对照组 (CON)。 所有参与者都将接受 12 节跑步机和地上步态训练。 在训练期间,参与者将被指示分别在 HS、BIG 或 CON 组中“用脚后跟触地”、“将脚抬高”或“摆动手臂”。 参与者将在干预前、干预后立即和干预后 4 周接受评估。 主要结果将是步态表现,次要结果将包括手指序列任务、蒙特利尔认知评估测试、Stroop 颜色词测试、统一帕金森病评定量表、5 次坐立测试、Timed Up and Go 测试、疲劳严重程度量表、特定活动平衡置信量表、帕金森病问卷 39、新冻结步态问卷和老年抑郁量表。 经颅磁刺激将用于检查与干预相关的皮质运动兴奋性的变化。

在第二个实验中,46 名患有 PD 的人将被随机分配到内部焦点脚跟撞击 (IF-HS) 或外部焦点鞋子撞击 (EF-SS) 组。 IF-HS 组的指令是“用脚后跟触地”,而 EF-SS 组的指令是“用鞋跟触地”。 其他干预和测试程序同实验一。

组×次重复测量方差分析(ANOVA)将用于比较干预效果。 将计算部分 eta 平方 (η2) 以确定组差异的大小。 显着性水平将设置为 α=0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, NTU, Taiwan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够按照指示执行任务(简易精神状态测试≥24)
  • 能够在没有或使用辅助工具(例如眼镜或助听器)的情况下正确阅读和聆听
  • 可以在有或没有设备的情况下独立行走

排除标准:

  • 除PD外还有其他神经系统疾病
  • 在他们的身体中植入深部脑刺激或心脏起搏器
  • 有癫痫家族史
  • 有癫痫发作的自我病史
  • 身体状况不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
12 节跑步机训练,以“摆动手臂”为指导
每个参与者将接受 12 次治疗,并根据参与者的组别进行特殊的口头指导。 每节训练课将持续60分钟,包括5分钟的热身伸展运动、40分钟的跑步机训练、15分钟的地上步态和平衡训练。 在整个 40 分钟的跑步机行走过程中,参与者将在 0% 的坡度水平上行走,体重支撑系统(LikorallTM 200,Liko,瑞典)用于保护参与者免于跌倒;不会提供身体的实际重量支撑。 干预频率为每周 2-3 天,持续 4-6 周。 除了提供给每组参与者的说明外,所有组的干预方案都是相同的。
实验性的:脚跟着地组
12节跑步机训练,以“脚后跟着地”为指导
每个参与者将接受 12 次治疗,并根据参与者的组别进行特殊的口头指导。 每节训练课将持续60分钟,包括5分钟的热身伸展运动、40分钟的跑步机训练、15分钟的地上步态和平衡训练。 在整个 40 分钟的跑步机行走过程中,参与者将在 0% 的坡度水平上行走,体重支撑系统(LikorallTM 200,Liko,瑞典)用于保护参与者免于跌倒;不会提供身体的实际重量支撑。 干预频率为每周 2-3 天,持续 4-6 周。 除了提供给每组参与者的说明外,所有组的干预方案都是相同的。
实验性的:大步组
12 节跑步机训练,指导“把脚抬高”
每个参与者将接受 12 次治疗,并根据参与者的组别进行特殊的口头指导。 每节训练课将持续60分钟,包括5分钟的热身伸展运动、40分钟的跑步机训练、15分钟的地上步态和平衡训练。 在整个 40 分钟的跑步机行走过程中,参与者将在 0% 的坡度水平上行走,体重支撑系统(LikorallTM 200,Liko,瑞典)用于保护参与者免于跌倒;不会提供身体的实际重量支撑。 干预频率为每周 2-3 天,持续 4-6 周。 除了提供给每组参与者的说明外,所有组的干预方案都是相同的。
实验性的:内焦脚跟着地
12节跑步机训练,以“脚后跟着地”为指导
每个参与者将接受 12 次治疗,并根据参与者的组别进行特殊的口头指导。 每节训练课将持续60分钟,包括5分钟的热身伸展运动、40分钟的跑步机训练、15分钟的地上步态和平衡训练。 在整个 40 分钟的跑步机行走过程中,参与者将在 0% 的坡度水平上行走,体重支撑系统(LikorallTM 200,Liko,瑞典)用于保护参与者免于跌倒;不会提供身体的实际重量支撑。 干预频率为每周 2-3 天,持续 4-6 周。 除了提供给每组参与者的说明外,所有组的干预方案都是相同的。
实验性的:外焦靴触地
12节跑步机训练,以“鞋跟着地”为指导
每个参与者将接受 12 次治疗,并根据参与者的组别进行特殊的口头指导。 每节训练课将持续60分钟,包括5分钟的热身伸展运动、40分钟的跑步机训练、15分钟的地上步态和平衡训练。 在整个 40 分钟的跑步机行走过程中,参与者将在 0% 的坡度水平上行走,体重支撑系统(LikorallTM 200,Liko,瑞典)用于保护参与者免于跌倒;不会提供身体的实际重量支撑。 干预频率为每周 2-3 天,持续 4-6 周。 除了提供给每组参与者的说明外,所有组的干预方案都是相同的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态表现
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
参与者将被要求以他们舒适的步行速度沿着 5 米的人行道步行,在单任务和双任务步行条件下进行 5 次试验。 步态表现将由 Physilog®5 系统(Gait Up,Renens,瑞士)捕获,该系统包括两个带有内置 3D 加速度计和陀螺仪的惯性传感器。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
MoCA 将用于评估参与者的一般认知功能。 它评估了几种认知功能,包括注意力、定势转换、短期记忆、语言流畅性、计算、定向、数字跨度、概念思维和视觉空间处理技能。 MoCA总分为30分,得分越高表明认知功能越好。 MoCA 具有优秀的心理测量特性
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
Stroop 颜色词测试
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
Stroop Color-Word 测试将​​用于评估 PD 患者执行功能的变化。 Stroop Color-Word 测试中涉及的执行功能是选择性注意、抑制和设置转换。 Stroop Color-Word 测试包括一致和不一致的测试条件。 一致条件是当一个词的颜色墨水与书面颜色名称一致时,而不一致条件是当颜色墨水与书面颜色名称不同时(例如,用蓝色墨水写的“红色”一词)。 要求参与者在 45 秒内尽可能准确和快速地读出单词的墨水颜色,而不是颜色单词名称。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一种行之有效且广泛使用的评定工具,用于评估 PD 的疾病严重程度。 UPDRS 由 4 个部分组成:1) 心理、行为和情绪,2) 日常生活活动 (ADL),3) 运动检查,以及 4) 治疗并发症。 在这项拟议的研究中,我们将仅评估量表的第 3 部分 - 患者的运动障碍。 “运动检查”部分包含18个测试33个项目(部分测试包括左右肢体和/或躯干的运动),每个项目评分从0(无症状)到4(有症状和有症状)大部分时间都在场)。 UPDRS 第 3 部分的总分范围从 0 到 132,分数越低表示 PD 症状越少,分数越高表示 PD 疾病越严重。 内部一致性和有效性已被确定为 UPDRS 的优秀标准。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
疲劳严重程度问卷 (FSS)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
FSS 将用于确定疲劳如何干扰个人的日常生活和社会参与。 共9个条目,每个条目采用7点计分,1分表示非常不同意,7分表示非常同意。 总分范围为9~63分,得分越高表明疲劳程度越大。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
PDQ-39 是一份自我报告问卷,包含 39 个项目,用于评估 PD 对生活质量的影响。 PDQ-39 涵盖 8 个维度:移动性、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、认知、沟通和身体不适。 要求参与者在面试前根据上个月的经历回答问题。 每个项目的评分系统从 0(从来没有困难)到 4(总是有困难),分数越低表明生活质量越好。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
新冻结步态问卷 (NFOG-Q)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
NFOG-Q 将用于评估 PD 患者的冻结频率和严重程度。 它由3部分组成;在第一部分中,将向患有 PD 的参与者展示一段视频剪辑,并帮助他们对一个人是冰冻者还是非冰冻者进行分类。 调查问卷的第二部分和第三部分仅针对冰柜设计。 第二部分根据冻结事件的频率和持续时间评估 FoG 的严重程度,而第三部分评估冻结对日常活动(如步行)的影响。 NFOG-Q 的可靠性和内部一致性已在 PD 患者中得到证实。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
老年抑郁量表 (GDS)
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
GDS 是老年人自我报告的抑郁症测量指标。 GDS 包含 15 个项目,用户参考过去 1 周以“是/否”格式回答每个问题。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
定时起步 (TUG) 测试
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
参与者最初将坐在舒适的椅子上,臀部和膝盖弯曲 90°。 收到“开始”信号后,参与者将从椅子上站起来,步行 3 米,转身,走回椅子,然后坐下。 参与者将被指示以他们喜欢/舒适的速度完成任务。 已经在 PD 患者中建立了良好到优秀的重测信度和评分者间信度。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
手指序列任务
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
手指序列任务将用于评估运动学习能力。 手指序列任务包含 3 个数字序列,每个序列都嵌入了彩色圆圈,并呈现在计算机屏幕上的特定位置。 参与者不会被告知特定的序列上下文关联;他们只会被指示用双手的食指和中指以 1-2-3-4 的顺序尽可能准确和快速地按下数字序列的键。 这 3 个序列将以伪随机顺序呈现在计算机屏幕上,参与者将被要求在采集期间完成总共 324 次试验(每个序列 108 次试验)。 练习后十分钟和二十四小时,参与者将在不同的测试条件下进行测试。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
特定活动平衡信心 (ABC) 量表
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
特定活动平衡信心 (ABC) 量表将用于检查个人在进行日常生活活动时不跌倒的信心水平。 ABC 量表包含 16 种不同的室内和室外活动。 参与者将被要求评价他们对每个项目不跌倒的信心水平(范围从 0% 到 100% 的信心)。 将计算 16 个项目的平均分数(范围从 0% 到 100%),以确定参与者在进行日常生活活动时不会跌倒的信心水平。 ABC 量表在 PD 患者中的内部一致性和重测信度非常好。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
皮质运动兴奋性
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
经颅磁刺激 (TMS) 将用于评估皮质运动兴奋性。 皮质运动兴奋性结果将包括静息运动阈值 (RMT)、运动诱发电位 (MEP)、皮质沉默期 (CSP) 持续时间、短间隔皮质内抑制 (SICI)、皮质内易化 (ICF) 和长间隔皮质内抑制 (LICI) ). RMT可以反映皮质脊髓神经元和皮质中间神经元的膜兴奋性。 峰峰值 MEP 振幅是皮质脊髓束完整性和兴奋性的指标。 CSP 是在 MEP 之后 EMG 活动被抑制数百毫秒的时期,并且经常被用作抑制机制发生在皮质脊髓束内的指标。 SICI、ICF 和 LICI 已被确定为皮质内抑制和促进的良好指标。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
五次坐站 (FTTSS) 测试
大体时间:三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)
FTSTS 测试将被评估以代表下肢的力量和耐力。 参与者将坐在标准的椅子上,他们将被要求以最快的速度站起来然后坐下 5 次。 将记录参与者完成任务所需的时间,次数越少,下肢力量越好。
三个时间点:前测(干预前)、后测(干预后即刻)、随测(干预后一个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ya-Yun Lee, PhD、National Taiwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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