PDの歩行改善のための最適な口頭指導
パーキンソン病患者の歩行能力を改善するための最適な言語指導の決定
背景: パーキンソン病 (PD) における最も厄介な運動症状の 1 つは、歩行障害です。 臨床医は多くの場合、異常な歩行パターンを修正するためにさまざまな口頭での指示を使用しますが、最も一般的に使用される指示は「足を上げて大きな一歩を踏み出す」ことです。 すぐにパフォーマンスが向上するにもかかわらず、PD を持つ人々は、この誇張された歩行戦略で屋外を歩くことに消極的です。 PD の人は偏平足で歩くので、研究者は、足の接地時にヒールストライクを強調する指導が効果的である可能性があると提案しています。
口頭での指示を行う場合、臨床医は指示の注意の焦点も考慮する必要があります。 外部の注意の焦点 (EF) を伴う指示は、運動能力と学習にとって内部の注意の焦点 (IF) よりも有益であるという証拠が示されています。 ただし、PD の歩行関連の指示のほとんどは IF です。 したがって、研究者は、新しい EF 命令を設計し、PD を持つ人々が IF 命令よりも EF から多くの恩恵を受けることができるかどうかを判断することを目指しています。
目的: (1) PD 患者の歩行訓練中のヒールストライクを強調する口頭指導の効果を調査すること。 (2) EF を使用した指導が IF よりも大きなトレーニング効果をもたらすかどうかをさらに判断すること。
方法: この研究では 2 つの実験が行われます。 実験 1 では、PD を持つ 60 人の個人が無作為にヒール ストライク (HS)、ビッグ ステップ (BIG)、およびコントロール (CON) グループに分けられます。 すべての参加者は、各グループに割り当てられた特定の口頭での指示とともに、12 セッションの歩行トレーニングを受けます。 参加者は、介入の前、直後、および 4 週間後に評価されます。 主な結果は歩行パフォーマンスであり、副次的な結果には認知機能と行動機能の測定が含まれます。 さらに、介入に関連する皮質運動興奮性の変化を調べるために、経頭蓋磁気刺激が使用されます。
2 番目の実験では、PD を持つ 46 人の個人が、内部フォーカス ヒール ストライク (IF-HS) または外部フォーカス シュー ストライク (EF-SS) グループに無作為に割り付けられます。 参加者に提供される口頭での指示を除いて、他の介入とテスト手順は実験 1 と同じになります。
グループ×時間反復測定分散分析(ANOVA)を使用して、グループ間の介入効果を比較し、有意水準をα=0.05に設定します。
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病 (PD) における最も厄介な運動症状の 1 つは、歩行障害です。 臨床医は多くの場合、異常な歩行パターンを修正するためにさまざまな口頭での指示を使用しますが、最も一般的に使用される指示は「足を上げて大きな一歩を踏み出す」ことです。 すぐにパフォーマンスが向上するにもかかわらず、PD を持つ人々は、この誇張された歩行戦略で屋外を歩くことに消極的です。 PD の人は偏平足で歩くので、研究者は、足の接地時にヒールストライクを強調する指導が効果的である可能性があると提案しています。 ヒールストライクのアクションはフットロッカーとして機能し、手足の前進を促進します。 ヒールストライクは、有効な手足の長さを増やし、歩行中のエネルギーコストを削減することもできます. したがって、歩行訓練中にかかとの接地を強調すると、ほぼ正常な歩行パターンが回復し、患者のコンプライアンスが向上する可能性があります。
口頭での指示を行う場合、臨床医は指示の注意の焦点も考慮する必要があります。 外部の注意の焦点 (EF) を伴う指示は、運動能力と学習にとって内部の注意の焦点 (IF) よりも有益であるという証拠が示されています。 ただし、PD の歩行関連の指示のほとんどは IF です。 したがって、研究者は、新しい EF 命令を設計し、PD を持つ人々が IF 命令よりも EF から多くの恩恵を受けることができるかどうかを判断することを目指しています。
目的: この研究の最初の目的は、PD を持つ人々の歩行訓練中にかかとの打撃を強調する口頭指導の効果を調査することです。 2 番目の目的は、EF を使用した指導が IF よりも大きなトレーニング効果をもたらすかどうかをさらに判断することです。
方法: この研究では 2 つの実験が行われます。 実験 1 では、特発性 PD 患者 60 人が無作為にヒールストライク (HS)、ビッグステップ (BIG)、およびコントロール (CON) グループに分けられます。 すべての参加者は、トレッドミルと地上歩行トレーニングの 12 セッションを受けます。 トレーニング中、参加者は、HS、BIG、または CON グループで、それぞれ「かかとで地面を打つ」、「足を高く持ち上げる」、または「腕を振る」ように指示されます。 参加者は、介入の前、直後、および 4 週間後に評価されます。 主な結果は歩行パフォーマンスであり、副次的な結果には、フィンガー シーケンス タスク、モントリオール認知評価テスト、Stroop Color-Word テスト、統一パーキンソン病評価尺度、5 回の立位テスト、Timed Up and Go テスト、疲労の重症度が含まれます。スケール、活動固有のバランス信頼度スケール、パーキンソン病アンケート-39、歩行アンケートの新しい凍結、および老年うつ病スケール。 経頭蓋磁気刺激は、介入に関連する皮質運動興奮性の変化を調べるために使用されます。
2 番目の実験では、PD を持つ 46 人の個人が、内部フォーカス ヒール ストライク (IF-HS) または外部フォーカス シュー ストライク (EF-SS) グループに無作為に割り付けられます。 IF-HS グループの指示は「かかとで地面を打つ」、EF-SS グループの場合は「靴のかかとで地面を打つ」です。 他の介入とテスト手順は、実験 1 と同じになります。
グループ × 時間反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、介入効果を比較します。 部分イータ 2 乗 (η2) を計算して、グループの差の大きさを決定します。 α=0.05を有意水準とする。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, NTU, Taiwan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- タスクを実行するための指示に従うことができる (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- 補聴器(眼鏡や補聴器など)の有無にかかわらず、適切に読み聞きすることができる
- デバイスの有無にかかわらず独立して歩くことができます
除外基準:
- PD以外の神経疾患がある
- 脳深部刺激療法または体内にペースメーカーが埋め込まれている
- てんかんの家族歴がある
- 自己発作歴がある
- 病状が不安定である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
「腕を振る」という指導付きのトレッドミル トレーニング 12 セッション
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各参加者は、参加者のグループに応じて、特別な口頭での指示で12回の治療を受けます。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、5 分間のウォームアップ ストレッチ運動、40 分間のトレッドミル トレーニング、15 分間の地上歩行とバランス トレーニングが含まれます。
トレッドミル ウォーキングの 40 分間を通して、参加者は体重サポート システム (LikorallTM 200、Liko、スウェーデン) を使用して参加者を転倒から保護しながら、0% 勾配のレベルを歩きます。体の実際の重量サポートは提供されません。
介入の頻度は、週に 2 ~ 3 日で、4 ~ 6 週間に渡って広がります。
介入プロトコルは、各グループの参加者に提供される指示を除いて、すべてのグループで同じです。
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実験的:かかと打ちグループ
「かかとで地面を蹴る」という指導付きのトレッドミルトレーニングを12回実施
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各参加者は、参加者のグループに応じて、特別な口頭での指示で12回の治療を受けます。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、5 分間のウォームアップ ストレッチ運動、40 分間のトレッドミル トレーニング、15 分間の地上歩行とバランス トレーニングが含まれます。
トレッドミル ウォーキングの 40 分間を通して、参加者は体重サポート システム (LikorallTM 200、Liko、スウェーデン) を使用して参加者を転倒から保護しながら、0% 勾配のレベルを歩きます。体の実際の重量サポートは提供されません。
介入の頻度は、週に 2 ~ 3 日で、4 ~ 6 週間に渡って広がります。
介入プロトコルは、各グループの参加者に提供される指示を除いて、すべてのグループで同じです。
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実験的:ビッグステップグループ
「足を高く持ち上げる」という指導付きのトレッドミル トレーニング 12 セッション
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各参加者は、参加者のグループに応じて、特別な口頭での指示で12回の治療を受けます。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、5 分間のウォームアップ ストレッチ運動、40 分間のトレッドミル トレーニング、15 分間の地上歩行とバランス トレーニングが含まれます。
トレッドミル ウォーキングの 40 分間を通して、参加者は体重サポート システム (LikorallTM 200、Liko、スウェーデン) を使用して参加者を転倒から保護しながら、0% 勾配のレベルを歩きます。体の実際の重量サポートは提供されません。
介入の頻度は、週に 2 ~ 3 日で、4 ~ 6 週間に渡って広がります。
介入プロトコルは、各グループの参加者に提供される指示を除いて、すべてのグループで同じです。
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実験的:内部集中ヒールストライク
「かかとで地面を蹴る」という指導付きのトレッドミルトレーニングを12回実施
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各参加者は、参加者のグループに応じて、特別な口頭での指示で12回の治療を受けます。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、5 分間のウォームアップ ストレッチ運動、40 分間のトレッドミル トレーニング、15 分間の地上歩行とバランス トレーニングが含まれます。
トレッドミル ウォーキングの 40 分間を通して、参加者は体重サポート システム (LikorallTM 200、Liko、スウェーデン) を使用して参加者を転倒から保護しながら、0% 勾配のレベルを歩きます。体の実際の重量サポートは提供されません。
介入の頻度は、週に 2 ~ 3 日で、4 ~ 6 週間に渡って広がります。
介入プロトコルは、各グループの参加者に提供される指示を除いて、すべてのグループで同じです。
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実験的:外部焦点シューストライク
「靴のかかとで地面を蹴る」という指導付きのトレッドミルトレーニングを12回実施
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各参加者は、参加者のグループに応じて、特別な口頭での指示で12回の治療を受けます。
各トレーニング セッションは 60 分間続きます。これには、5 分間のウォームアップ ストレッチ運動、40 分間のトレッドミル トレーニング、15 分間の地上歩行とバランス トレーニングが含まれます。
トレッドミル ウォーキングの 40 分間を通して、参加者は体重サポート システム (LikorallTM 200、Liko、スウェーデン) を使用して参加者を転倒から保護しながら、0% 勾配のレベルを歩きます。体の実際の重量サポートは提供されません。
介入の頻度は、週に 2 ~ 3 日で、4 ~ 6 週間に渡って広がります。
介入プロトコルは、各グループの参加者に提供される指示を除いて、すべてのグループで同じです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行性能
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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参加者は、シングル タスクおよびデュアル タスクの歩行条件下で、快適な歩行速度で 5 メートルの歩道を 5 回歩く必要があります。
歩行パフォーマンスは、内蔵の 3D 加速度計とジャイロスコープを備えた 2 つの慣性センサーを含む Physilog®5 システム (Gait Up、Renens、スイス) によってキャプチャされます。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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MoCA は、参加者の一般的な認知機能を評価するために使用されます。
注意力、セットシフト、短期記憶、言語の流暢さ、計算、向き、指のスパン、概念的思考、視覚空間処理スキルなど、いくつかの認知機能を評価します。
MoCA の合計スコアは 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
MoCA は優れた心理測定特性を備えています。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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Stroop Color-Word テスト
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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Stroop Color-Word テストは、PD 患者の実行機能の変化を評価するために使用されます。
Stroop Color-Word テストに含まれる実行機能は、選択的注意、抑制、およびセット シフトです。
Stroop Color-Word テストは、合同および不一致のテスト条件で構成されます。
単語の色インクが書かれた色の名前と一致する場合は合同条件であり、不一致の条件は色インクが書かれた色の名前と異なる場合です (たとえば、「赤」という単語が青インクで書かれている)。
参加者は、単語のインクの色を読み上げるように指示されますが、色の単語の名前は読み上げず、45 秒以内にできるだけ正確かつ迅速に読み上げるように指示されます。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、PD の疾患の重症度を評価するために確立され、広く使用されている評価ツールです。
UPDRS は、1) 精神、行動、気分、2) 日常生活動作 (ADL)、3) 運動検査、4) 治療の合併症の 4 つのセクションで構成されています。
この提案された研究では、スケールのパート 3 - 患者の運動障害のみを評価します。
「運動検査」のセクションには、33 項目の 18 のテストがあり (いくつかのテストには、左右の四肢および/または体幹の動きが含まれます)、各項目は 0 (症状のない) から 4 (症状およびほとんどの場合存在します)。
UPDRS のパート 3 の合計スコアの範囲は 0 ~ 132 で、スコアが低いほど PD の症状が少ないことを示し、スコアが高いほど PD 疾患がより深刻であることを示します。
内部の一貫性と有効性は、UPDRS にとって優れていることが確立されています。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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疲労重症度アンケート (FSS)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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FSS は、疲労が個人の日常生活や社会参加にどのように影響するかを判断するために使用されます。
これには 9 つの項目が含まれており、各項目は 7 段階で採点されます。スコア 1 は強く同意しないことを示し、スコア 7 は強く同意することを示します。
合計スコアは 9 から 63 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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PDQ-39 は、生活の質に対する PD の影響を評価する 39 の項目を含む自己報告アンケートです。
PDQ-39 は、可動性、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、認知、コミュニケーション、および身体的不快感の 8 つの側面をカバーしています。
参加者は、インタビューの前月の経験に基づいて質問に答える必要があります。
各項目のスコアリング システムは 0 (まったく問題がない) から 4 (常に問題がある) までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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NFOG-Q は、PD 患者の凍結頻度と重症度を評価するために使用されます。
3つの部分で構成されています。最初の部分では、PD を持つ参加者にビデオ クリップが表示され、個人がフリーザーか非フリーザーかを分類するのに役立ちます。
アンケートの 2 番目と 3 番目の部分は、冷凍庫のみを対象としています。
パートIIでは、凍結エピソードの頻度と持続時間に応じてFoGの重症度を評価し、パートIIIでは、歩行などの日常活動に対する凍結の影響を評価します。
NFOG-Q の信頼性と内部一貫性は、PD 患者に対して十分に確立されています。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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GDS は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。
GDS には 15 の項目が含まれており、ユーザーは過去 1 週間を参照して各質問に「はい/いいえ」形式で回答します。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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参加者は最初、腰と膝を 90° に曲げた快適な椅子に座ります。
「GO」の合図で、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座る。
参加者は、好みの/快適な速度でタスクを完了するように指示されます。
パーキンソン病患者では、良好から優れた再試験の信頼性と評価者間の信頼性が確立されています。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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フィンガー シーケンス タスク
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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指シーケンス タスクは、運動学習能力を評価するために使用されます。
指シーケンス タスクには 3 つの数値シーケンスが含まれており、各シーケンスには色付きの円が埋め込まれ、コンピューター画面上の特定の場所に表示されます。
参加者には、特定のシーケンス コンテキスト アソシエーションについて通知されません。両手の人差し指と中指を使って、1-2-3-4 の順番で数字列のキーをできるだけ正確かつ迅速に押すように指示されるだけです。
3 つのシーケンスはコンピューター画面に擬似ランダムな順序で表示され、参加者は取得期間中に合計 324 回の試行 (シーケンスあたり 108 回の試行) を完了する必要があります。
練習から 10 分と 24 時間後に、参加者はさまざまなテスト条件でテストされます。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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活動別バランス信頼度 (ABC) スケールは、日常生活の活動を行っているときに落ちないという個人の信頼度を調べるために使用されます。
ABC スケールには、屋内と屋外で行われる 16 の異なる活動が含まれています。
参加者は、各項目について落ちていないことの信頼レベル (信頼の 0% から 100% の範囲) を評価するよう求められます。
16 項目の平均スコア (0% から 100% の範囲) を計算して、参加者が日常生活の活動を行っているときに転倒しないという自信レベルを決定します。
PD 患者における ABC スケールの内部一貫性と再テストの信頼性は優れていました。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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皮質運動興奮性
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、皮質運動興奮性を評価するために使用されます。
皮質運動興奮性の結果には、安静時運動閾値 (RMT)、運動誘発電位 (MEP)、皮質無声期 (CSP) 持続時間、短い間隔の皮質内抑制 (SICI)、皮質内促進 (ICF)、および長い間隔の皮質内抑制 (LICI) が含まれます。 )。
RMT は、皮質脊髄ニューロンと皮質介在ニューロンの膜興奮性を反映している可能性があります。
ピーク ツー ピーク MEP 振幅は、皮質脊髄路の完全性と興奮性の指標です。
CSP は、MEP 後の数百ミリ秒間 EMG 活動が抑制される期間であり、皮質脊髄路内で発生する抑制メカニズムの指標としてよく使用されます。
SICI、ICF、および LICI は、皮質内の抑制と促進の優れた指標であることが確認されています。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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5回の立位(FTSTS)テスト
時間枠:3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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FTSTSテストは、下肢の強さと持久力を表すために評価されます。
参加者は標準化された椅子に座り、立ってから座る動作を 5 回できるだけ速く行う必要があります。
参加者がタスクを完了するのに必要な時間が記録され、時間が短いほど下肢の強度が高いことを示します。
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3つの時点:プレテスト(介入前)、ポストテスト(介入直後)、フォローアップテスト(介入1ヶ月後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ya-Yun Lee, PhD、National Taiwan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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