Tocilizumab 治疗 SARS-CoV2 (COVID-19) 重症肺炎
2020年4月9日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche
Tocilizumab (RoActemra) 作为严重多灶性间质性肺炎 SARS-CoV2 (COVID-19) 感染患者的早期治疗
在 2 期西蒙的最佳两阶段设计中，静脉注射 tocilizumab 将以单次 8mg/Kg 剂量给药于受 SARS-CoV2 感染相关的严重多灶性间质性肺炎影响的患者。
该研究的目的是检验抗 IL6 治疗可有效平息病毒引起的细胞因子风暴、阻止肺功能恶化甚至促进临床状况快速改善、预防鼻气管插管和/或死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AN
-
Ancona、AN、意大利、60020
- Università Politecnica delle Marche
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 rt-PCR 诊断的 SARS-CoV2 感染
- CT扫描证实多灶性间质性肺炎
- 需要氧疗维持SO2>93%
肺受累恶化，定义为（以下标准之一）：
- 血氧饱和度恶化 >3 个百分点或 PaO2 降低 >10%，最近 24 小时内 FiO2 稳定
- 需要增加 FiO2 以维持稳定的 SO2 或在过去 24 小时内新开始需要机械通气
- 肺实变区数量增加和/或扩展
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 >90 岁
- 严重心力衰竭
- 细菌感染
- 血液肿瘤
- 中性粒细胞计数低于 1000/mcl
- 血小板计数低于 50000/mcl
- ALT> x5UNL
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗
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单次静脉给药 8mg/Kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻止肺功能恶化
大体时间：7天
|
无需增加 FiO2 以维持稳定的 SO2 且无需插管的患者比例
|
7天
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改善肺功能
大体时间：7天
|
HR CT 扫描时氧饱和度变化 >3 个百分点或 >10% 或 FiO2 需求减少或肺实变减少 >30% 的患者比例
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要经口气管插管
大体时间：+7 天
|
需要插管的患者比例
|
+7 天
|
|
死亡
大体时间：14天
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患者死亡率
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Zumla A, Ippolito G, Ntoumi F, Seyfert-Margolies V, Nagu TJ, Cirillo D, Chakaya JM, Marais B, Maeurer M. Host-directed therapies and holistic care for tuberculosis. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):337-340. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30078-3. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Sabbatinelli J, Giuliani A, Matacchione G, Latini S, Laprovitera N, Pomponio G, Ferrarini A, Svegliati Baroni S, Pavani M, Moretti M, Gabrielli A, Procopio AD, Ferracin M, Bonafe M, Olivieri F. Decreased serum levels of the inflammaging marker miR-146a are associated with clinical non-response to tocilizumab in COVID-19 patients. Mech Ageing Dev. 2021 Jan;193:111413. doi: 10.1016/j.mad.2020.111413. Epub 2020 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月12日
初级完成 (预期的)
2020年4月9日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月18日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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