Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab voor SARS-CoV2 (COVID-19) Ernstige longontsteking

9 april 2020 bijgewerkt door: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) als vroege behandeling van patiënten getroffen door SARS-CoV2 (COVID-19)-infectie met ernstige multifocale interstitiële pneumonie

In een Fase 2 Simon's Optimal Two-Stages Design zal intraveneuze tocilizumab worden toegediend als een enkelvoudige dosis van 8 mg/kg bij patiënten die lijden aan ernstige multifocale interstitiële pneumonie die verband houdt met SARS-CoV2-infectie. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat een anti-IL6-behandeling effectief kan zijn bij het kalmeren van de virus-geïnduceerde cytokinestorm, het blokkeren van verslechtering van de longfunctie of zelfs het bevorderen van een snelle verbetering van klinische aandoeningen, het voorkomen van naso-tracheale intubatie en/of dood.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door rt-PCR
  • CT-scan bevestigde multifocale interstitiële pneumonie
  • Behoefte aan zuurstoftherapie om SO2>93% te behouden

  • Verslechtering van longbetrokkenheid, gedefinieerd als (een van de volgende criteria):

    • Verslechtering van zuurstofverzadiging >3 procentpunten of daling van PaO2 >10%, met stabiele FiO2 in de afgelopen 24 uur
    • Behoefte aan verhoging FiO2 om een ​​stabiele SO2 te behouden of een nieuwe behoefte aan mechanische ventilatie in de afgelopen 24 uur
    • Toename van het aantal en/of uitbreiding van consolidatiegebieden in de longen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar en >90 jaar
  • Ernstig hartfalen
  • Bacteriële infectie
  • Hematologisch neoplasma
  • Aantal neutrofielen lager dan 1000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes onder 50.000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tocilizumab
Geneesmiddel: Tocilizumab
enkelvoudige intraveneuze toediening 8 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
arrestatie van verslechtering van de longfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
percentage patiënten zonder verhoging van FiO2 om stabiel SO2 te behouden en geen behoefte aan intubatie
7 dagen
verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen
percentage patiënten met verandering in zuurstofsaturatie >3 procentpunten of >10% of afname van FiO2-behoefte of afname van longconsolidaties >30% bij HR CT-scan
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: +7 dagen
aantal patiënten dat intubatie nodig heeft
+7 dagen
dood
Tijdsspanne: 14 dagen
aantal overleden patiënten
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Medewerkers

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

9 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOCICOV-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren