Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc SARS-CoV2 (COVID-19)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) jako wczesne leczenie pacjentów dotkniętych zakażeniem SARS-CoV2 (COVID-19) z ciężkim wieloogniskowym śródmiąższowym zapaleniem płuc

W fazie 2 Simon's Optimal Two-Stages Design dożylny tocilizumab będzie podawany w pojedynczej dawce 8 mg/kg pacjentom dotkniętym ciężkim wieloogniskowym śródmiąższowym zapaleniem płuc skorelowanym z zakażeniem SARS-CoV2. Celem pracy jest przetestowanie hipotezy, że leczenie anty-IL6 może być skuteczne w łagodzeniu wywołanej wirusem burzy cytokinowej, blokowaniu pogorszenia czynności płuc lub nawet sprzyjaniu szybkiej poprawie stanu klinicznego, zapobieganiu intubacji nosowo-tchawiczej i/lub śmierć.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane metodą rt-PCR
  • Tomografia komputerowa potwierdziła wieloogniskowe śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Konieczność tlenoterapii w celu utrzymania SO2>93%

  • Pogorszenie zajęcia płuc, zdefiniowane jako (jedno z poniższych kryteriów):

    • Pogorszenie wysycenia tlenem >3 punkty procentowe lub spadek PaO2 >10%, przy stabilnym FiO2 w ciągu ostatnich 24h
    • Konieczność zwiększenia FiO2 w celu utrzymania stabilnego SO2 lub nowa potrzeba wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 24h
    • Zwiększenie liczby i/lub rozszerzenie płucnych obszarów konsolidacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat i >90 lat
  • Ciężka niewydolność serca
  • Infekcja bakteryjna
  • Nowotwór hematologiczny
  • Liczba neutrofilów poniżej 1000/mcl
  • Liczba płytek krwi poniżej 50000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: tocilizumab
Lek: Tocilizumab
pojedyncze podanie dożylne 8mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zahamowanie pogorszenia czynności płuc
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek pacjentów bez konieczności zwiększania FiO2 w celu utrzymania stabilnego SO2 i bez konieczności intubacji
7 dni
poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: 7 dni
odsetek pacjentów ze zmianą wysycenia tlenem >3 punkty procentowe lub >10% lub spadkiem zapotrzebowania na FiO2 lub zmniejszeniem konsolidacji płuc >30% w HR TK
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: +7 dni
odsetek pacjentów wymagających intubacji
+7 dni
śmierć
Ramy czasowe: 14 dni
wskaźnik zgonów pacjentów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOCICOV-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj