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Tocilizumab para la neumonitis grave por SARS-CoV2 (COVID-19)

9 de abril de 2020 actualizado por: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) como tratamiento precoz de pacientes afectados por la infección por SARS-CoV2 (COVID-19) con neumonía intersticial multifocal grave

En un diseño óptimo de dos etapas de Simon de fase 2, se administrará tocilizumab intravenoso en una dosis única de 8 mg/kg en pacientes afectados por neumonía intersticial multifocal grave correlacionada con la infección por SARS-CoV2. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un tratamiento anti-IL6 puede ser eficaz para calmar la tormenta de citoquinas inducida por el virus, bloqueando el deterioro de la función pulmonar o incluso promoviendo una rápida mejoría de las condiciones clínicas, evitando la intubación naso-traqueal y/o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por SARS-CoV2 diagnosticada por rt-PCR
  • Neumonía intersticial multifocal confirmada por tomografía computarizada
  • Necesidad de oxigenoterapia para mantener SO2>93%

  • Empeoramiento de la afectación pulmonar, definido como (uno de los siguientes criterios):

    • Empeoramiento de la saturación de oxígeno >3 puntos porcentuales o descenso de la PaO2 >10%, con FiO2 estable en las últimas 24h
    • Necesidad de aumentar la FiO2 para mantener un SO2 estable o necesidad de nueva aparición de ventilación mecánica en las últimas 24h
    • Aumento del número y/o extensión de áreas pulmonares de consolidación

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años y >90 años
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Infección bacteriana
  • Neoplasia hematológica
  • Recuento de neutrófilos por debajo de 1000/mcl
  • Recuento de plaquetas por debajo de 50000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tocilizumab
Droga: Tocilizumab
administración intravenosa única 8mg/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paro en el deterioro de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
tasa de pacientes sin necesidad de aumento de FiO2 para mantener SO2 estable y sin necesidad de intubación
7 días
mejorando en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días
tasa de pacientes con cambio de saturación de oxígeno >3 puntos porcentuales o >10 % o disminución de la necesidad de FiO2 o reducción de las consolidaciones pulmonares >30 % en la tomografía computarizada de alta frecuencia
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: +7 días
tasa de pacientes necesitados de intubación
+7 días
muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
tasa de pacientes muertos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

9 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOCICOV-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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