Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocilizumab per SARS-CoV2 (COVID-19) Polmonite grave

9 aprile 2020 aggiornato da: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) come trattamento precoce di pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) con polmonite interstiziale multifocale grave

In una fase 2 di Simon's Optimal Two-Stages Design tocilizumab per via endovenosa verrà somministrato come dose singola di 8 mg/Kg in pazienti affetti da grave polmonite interstiziale multifocale correlata all'infezione da SARS-CoV2. Scopo dello studio è testare l'ipotesi che un trattamento anti-IL6 possa essere efficace nel calmare la tempesta di citochine indotta dal virus, bloccando il deterioramento della funzione polmonare o addirittura promuovendo un rapido miglioramento delle condizioni cliniche, prevenendo l'intubazione naso-tracheale e/o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV2 diagnosticata mediante rt-PCR
  • La TAC ha confermato la polmonite interstiziale multifocale
  • Necessità di ossigenoterapia per mantenere SO2>93%

  • Peggioramento del coinvolgimento polmonare, definito come (uno dei seguenti criteri):

    • Peggioramento della saturazione di ossigeno >3 punti percentuali o diminuzione della PaO2 >10%, con FiO2 stabile nelle ultime 24 ore
    • Necessità di aumentare la FiO2 per mantenere una SO2 stabile o necessità di nuova insorgenza di ventilazione meccanica nelle ultime 24 ore
    • Aumento del numero e/o dell'estensione delle aree polmonari di consolidamento

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e >90 anni
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Infezione batterica
  • Neoplasia ematologica
  • Conta dei neutrofili inferiore a 1000/mcl
  • Conta piastrinica inferiore a 50000/mcl
  • ALT>x5UNL
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tocilizumab
Droga: Tocilizumab
singola somministrazione endovenosa 8mg/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
arresto nel deterioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
tasso di pazienti senza bisogno di aumentare la FiO2 per mantenere la SO2 stabile e senza necessità di intubazione
7 giorni
miglioramento della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di pazienti con variazione della saturazione di ossigeno >3 punti percentuali o >10% o diminuzione del fabbisogno di FiO2 o riduzione dei consolidamenti polmonari >30% alla TC HR
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di intubazione oro-tracheale
Lasso di tempo: +7 giorni
tasso di pazienti necessari per l'intubazione
+7 giorni
morte
Lasso di tempo: 14 giorni
tasso di pazienti deceduti
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCICOV-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite SARS

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi