Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi SARS-CoV2:n (COVID-19) vakavaan keuhkokuumeeseen

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tosilitsumabi (RoActemra) SARS-CoV2- (COVID-19) -infektion varhaisena hoitona vaikeaan multifokaaliseen interstitiaaliseen keuhkokuumeeseen

Vaiheessa 2, Simonin optimaalinen kaksivaiheinen suunnittelu, suonensisäistä tosilitsumabia annetaan kerta-annoksena 8 mg/kg potilaille, joilla on SARS-CoV2-infektioon liittyvä vaikea multifokaalinen interstitiaalinen keuhkokuume. Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että anti-IL6-hoito voi olla tehokas viruksen aiheuttaman sytokiinimyrskyn rauhoittamisessa, keuhkojen toiminnan heikkenemisen estämisessä tai jopa kliinisten tilojen nopeassa paranemisessa, naso-henkitorven intubaatiossa ja/tai kuolema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV2-infektio diagnosoitu rt-PCR:llä
  • CT-skannauksella varmistettu multifokaalinen interstitiaalinen keuhkokuume
  • Happihoidon tarve pitämään SO2 > 93 %

  • Keuhkojen vaikutuksen paheneminen, joka määritellään (joku seuraavista kriteereistä):

    • Happisaturaation heikkeneminen >3 prosenttiyksikköä tai PaO2:n lasku >10%, FiO2 on vakaa viimeisen 24 tunnin aikana
    • Tarve lisätä FiO2:ta vakaan SO2:n ylläpitämiseksi tai uusi mekaanisen ilmanvaihdon tarve viimeisen 24 tunnin aikana
    • Konsolidoituvien keuhkoalueiden lukumäärän lisääntyminen ja/tai laajeneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v ja >90v
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Bakteeritulehdus
  • Hematologinen kasvain
  • Neutrofiilien määrä alle 1000/mcl
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tosilitsumabi
Lääke: Tosilitsumabi
kerta-annos laskimoon 8 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
potilaiden määrä, joilla ei ole tarvetta lisätä FiO2:ta stabiilin SO2:n ylläpitämiseksi eikä intubaatiota
7 päivää
keuhkojen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
potilaiden määrä, joiden happisaturaation muutos >3 prosenttiyksikköä tai >10 % tai FiO2:n tarve vähentynyt tai keuhkojen konsolidaatiot vähentyneet >30 % HR CT-skannauksessa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarve suun ja henkitorven intubaatiolle
Aikaikkuna: +7 päivää
intuboitavien potilaiden määrä
+7 päivää
kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää
potilaiden kuolleiden määrä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOCICOV-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa