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Tocilizumab pour le SARS-CoV2 (COVID-19) Pneumonite sévère

9 avril 2020 mis à jour par: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) comme traitement précoce des patients atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 (COVID-19) avec une pneumonie interstitielle multifocale sévère

Dans le cadre d'une phase 2 de la conception optimale en deux étapes de Simon, le tocilizumab intraveineux sera administré en une dose unique de 8 mg/kg chez les patients atteints de pneumonie interstitielle multifocale sévère corrélée à une infection par le SRAS-CoV2. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un traitement anti-IL6 peut être efficace pour calmer la tempête de cytokines induite par le virus, bloquer la détérioration de la fonction pulmonaire ou encore favoriser une amélioration rapide des conditions cliniques, prévenir l'intubation naso-trachéale et/ou décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV2 diagnostiquée par rt-PCR
  • Pneumopathie interstitielle multifocale confirmée par CT-scan
  • Besoin d'oxygénothérapie pour maintenir le SO2>93%

  • Aggravation de l'atteinte pulmonaire, définie comme (un des critères suivants) :

    • Aggravation de la saturation en oxygène > 3 points de pourcentage ou diminution de la PaO2 > 10 %, avec FiO2 stable au cours des dernières 24h
    • Besoin d'augmenter la FiO2 afin de maintenir un SO2 stable ou nouveau besoin de ventilation mécanique dans les dernières 24h
    • Augmentation du nombre et/ou extension des zones de consolidation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans et >90 ans
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Infection bactérienne
  • Tumeur hématologique
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 1 000/mcl
  • Numération plaquettaire inférieure à 50000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tocilizumab
Médicament: Tocilizumab
administration intraveineuse unique 8mg/Kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt dans la détérioration de la fonction pulmonaire
Délai: 7 jours
taux de patients n'ayant pas besoin d'augmenter la FiO2 pour maintenir un SO2 stable et n'ayant pas besoin d'intubation
7 jours
amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: 7 jours
taux de patients présentant une modification de la saturation en oxygène > 3 points de pourcentage ou > 10 % ou une diminution du besoin en FiO2 ou une réduction des consolidations pulmonaires > 30 % au scanner HR
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin d'intubation oro-trachéale
Délai: +7 jours
taux de patients nécessitant une intubation
+7 jours
décès
Délai: 14 jours
taux de patients décédés
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Collaborateurs

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

9 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOCICOV-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pneumonie du SRAS

  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Recrutement
    Effets à long terme du COVID-19
    COVID-19 [feminine] | SAR-CoV-2
    États-Unis

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