Тоцилизумаб при тяжелом пневмоните SARS-CoV2 (COVID-19)
9 апреля 2020 г. обновлено: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
Тоцилизумаб (РоАктемра) в качестве раннего лечения пациентов с инфекцией SARS-CoV2 (COVID-19) с тяжелой многоочаговой интерстициальной пневмонией
В фазе 2 оптимального двухэтапного дизайна Саймона тоцилизумаб внутривенно будет вводиться в виде однократной дозы 8 мг/кг пациентам, страдающим тяжелой многоочаговой интерстициальной пневмонией, коррелирующей с инфекцией SARS-CoV2.
Целью исследования является проверка гипотезы о том, что лечение анти-IL6 может быть эффективным для успокоения вызванного вирусом цитокинового шторма, блокирования ухудшения функции легких или даже для быстрого улучшения клинического состояния, предотвращения назотрахеальной интубации и/или смерть.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AN
-
Ancona, AN, Италия, 60020
- Università Politecnica delle Marche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV2, диагностированная с помощью ОТ-ПЦР
- КТ подтвердила многоочаговую интерстициальную пневмонию
- Необходимость оксигенотерапии для поддержания SO2>93%
Ухудшение поражения легких, определяемое как (один из следующих критериев):
- Ухудшение насыщения кислородом >3 процентных пункта или снижение PaO2 >10% при стабильном FiO2 в течение последних 24 часов
- Необходимость повышения FiO2 для поддержания стабильного уровня SO2 или новая потребность в искусственной вентиляции легких за последние 24 часа
- Увеличение количества и/или расширение легочных областей консолидации
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет и >90 лет
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Бактериальная инфекция
- Гематологическое новообразование
- Количество нейтрофилов ниже 1000/мкл
- Количество тромбоцитов ниже 50000/мкл
- ALT> x5UNL
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тоцилизумаб
|
однократное внутривенное введение 8 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остановка при ухудшении функции легких
Временное ограничение: 7 дней
|
частота пациентов, у которых нет необходимости в повышении FiO2 для поддержания стабильного уровня SO2 и нет необходимости в интубации
|
7 дней
|
|
улучшение легочной функции
Временное ограничение: 7 дней
|
частота пациентов с изменением сатурации кислорода >3 процентных пункта или >10% или снижением потребности в FiO2 или уменьшением легочных консолидаций >30% при КТ ВР
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость оротрахеальной интубации
Временное ограничение: +7 дней
|
частота пациентов, нуждающихся в интубации
|
+7 дней
|
|
смерть
Временное ограничение: 14 дней
|
процент умерших пациентов
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Zumla A, Ippolito G, Ntoumi F, Seyfert-Margolies V, Nagu TJ, Cirillo D, Chakaya JM, Marais B, Maeurer M. Host-directed therapies and holistic care for tuberculosis. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):337-340. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30078-3. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Sabbatinelli J, Giuliani A, Matacchione G, Latini S, Laprovitera N, Pomponio G, Ferrarini A, Svegliati Baroni S, Pavani M, Moretti M, Gabrielli A, Procopio AD, Ferracin M, Bonafe M, Olivieri F. Decreased serum levels of the inflammaging marker miR-146a are associated with clinical non-response to tocilizumab in COVID-19 patients. Mech Ageing Dev. 2021 Jan;193:111413. doi: 10.1016/j.mad.2020.111413. Epub 2020 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
9 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOCICOV-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .