- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315480
Tocilizumab für SARS-CoV2 (COVID-19) Schwere Pneumonitis
9. April 2020 aktualisiert von: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
Tocilizumab (RoActemra) als frühe Behandlung von Patienten, die von einer SARS-CoV2 (COVID-19)-Infektion mit schwerer multifokaler interstitieller Pneumonie betroffen sind
In einer Phase-2-Phase 2 von Simon's Optimal Two-Stages Design wird intravenöses Tocilizumab als Einzeldosis von 8 mg/kg Patienten verabreicht, die an einer schweren multifokalen interstitiellen Pneumonie leiden, die mit einer SARS-CoV2-Infektion korreliert.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Anti-IL6-Behandlung wirksam sein kann, um den virusinduzierten Zytokinsturm zu beruhigen, eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu blockieren oder sogar eine schnelle Verbesserung des klinischen Zustands zu fördern, eine nasotracheale Intubation zu verhindern und/oder Tod.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60020
- Università Politecnica delle Marche
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch rt-PCR diagnostizierte SARS-CoV2-Infektion
- CT-Scan bestätigte multifokale interstitielle Pneumonie
- Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, um SO2>93% aufrechtzuerhalten
Verschlechterung der Lungenbeteiligung, definiert als (eines der folgenden Kriterien):
- Verschlechterung der Sauerstoffsättigung >3 Prozentpunkte oder Abnahme des PaO2 >10%, mit stabilem FiO2 in den letzten 24h
- Notwendigkeit einer FiO2-Erhöhung, um einen stabilen SO2-Wert aufrechtzuerhalten, oder neu auftretender Bedarf an mechanischer Beatmung in den letzten 24 Stunden
- Zunahme der Anzahl und/oder Ausdehnung der pulmonalen Konsolidierungsgebiete
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre und >90 Jahre
- Schwere Herzinsuffizienz
- Bakterielle Infektion
- Hämatologische Neubildung
- Neutrophilenzahl unter 1000/mcl
- Thrombozytenzahl unter 50000/mcl
- ALT> x5UNL
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
|
einmalige intravenöse Verabreichung 8 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stillstand bei Verschlechterung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Patienten, bei denen keine FiO2-Erhöhung erforderlich ist, um einen stabilen SO2 aufrechtzuerhalten, und keine Intubation erforderlich ist
|
7 Tage
|
Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Patienten mit Änderung der Sauerstoffsättigung > 3 Prozentpunkte oder > 10 % oder Verringerung des FiO2-Bedarfs oder Verringerung der pulmonalen Konsolidierungen > 30 % bei HR-CT-Scan
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
Zeitfenster: +7 Tage
|
Rate der Patienten, die einer Intubation bedürfen
|
+7 Tage
|
Tod
Zeitfenster: 14 Tage
|
Todesrate der Patienten
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Zumla A, Ippolito G, Ntoumi F, Seyfert-Margolies V, Nagu TJ, Cirillo D, Chakaya JM, Marais B, Maeurer M. Host-directed therapies and holistic care for tuberculosis. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):337-340. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30078-3. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Sabbatinelli J, Giuliani A, Matacchione G, Latini S, Laprovitera N, Pomponio G, Ferrarini A, Svegliati Baroni S, Pavani M, Moretti M, Gabrielli A, Procopio AD, Ferracin M, Bonafe M, Olivieri F. Decreased serum levels of the inflammaging marker miR-146a are associated with clinical non-response to tocilizumab in COVID-19 patients. Mech Ageing Dev. 2021 Jan;193:111413. doi: 10.1016/j.mad.2020.111413. Epub 2020 Dec 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
9. April 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOCICOV-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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