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Tocilizumabe para pneumonia grave por SARS-CoV2 (COVID-19)

9 de abril de 2020 atualizado por: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumabe (RoActemra) como tratamento precoce de pacientes afetados por infecção por SARS-CoV2 (COVID-19) com pneumonia intersticial multifocal grave

Em um Projeto de Dois Estágios Ideal de Fase 2, o tocilizumabe intravenoso será administrado como uma dose única de 8 mg/Kg em pacientes afetados por pneumonia intersticial multifocal grave correlacionada à infecção por SARS-CoV2. O objetivo do estudo é testar a hipótese de que um tratamento anti-IL6 pode ser eficaz em acalmar a tempestade de citocinas induzida pelo vírus, bloqueando a deterioração da função pulmonar ou mesmo promovendo uma melhora rápida das condições clínicas, evitando a intubação nasotraqueal e/ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por SARS-CoV2 diagnosticada por rt-PCR
  • A tomografia computadorizada confirmou pneumonia intersticial multifocal
  • Necessidade de oxigenoterapia para manter SO2>93%

  • Agravamento do envolvimento pulmonar, definido como (um dos seguintes critérios):

    • Piora da saturação de oxigênio >3 pontos percentuais ou queda da PaO2 >10%, com FiO2 estável nas últimas 24h
    • Necessidade de aumento da FiO2 para manter o SO2 estável ou novo início da necessidade de ventilação mecânica nas últimas 24h
    • Aumento do número e/ou extensão das áreas pulmonares de consolidação

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos e >90 anos
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Infecção bacteriana
  • neoplasia hematológica
  • Contagem de neutrófilos abaixo de 1000/mcl
  • Contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tocilizumabe
Medicamento: Tocilizumabe
administração intravenosa única 8mg/Kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parada na deterioração da função pulmonar
Prazo: 7 dias
taxa de pacientes sem necessidade de aumento de FiO2 para manter SO2 estável e sem necessidade de intubação
7 dias
melhora na função pulmonar
Prazo: 7 dias
taxa de pacientes com alteração da saturação de oxigênio >3 pontos percentuais ou >10% ou diminuição da necessidade de FiO2 ou redução das consolidações pulmonares >30% na TC de FC
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de intubação orotraqueal
Prazo: +7 dias
taxa de pacientes com necessidade de intubação
+7 dias
morte
Prazo: 14 dias
taxa de pacientes mortos
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

9 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOCICOV-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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