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SARS-CoV2 (COVID-19) 重症肺炎に対するトシリズマブ

2020年4月9日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche

重度の多発性間質性肺炎を伴うSARS-CoV2（COVID-19）感染の患者の早期治療としてのトシリズマブ（RoActemra）

第 2 相 Simon's Optimal Two-Stages Design では、トシリズマブの静脈内投与が、SARS-CoV2 感染に関連する重度の多発性間質性肺炎に罹患した患者に 8mg/Kg の単回投与として投与されます。 この研究の目的は、抗 IL6 治療が、ウイルスによって誘発されるサイトカインストームを鎮め、肺機能の悪化を阻止し、さらには臨床状態の急速な改善を促進し、鼻気管挿管を防ぎ、および/または死。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Università Politecnica delle Marche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • rt-PCRで診断されたSARS-CoV2感染
  • CTスキャンで多発性間質性肺炎が確認された
  • SO2>93% を維持するための酸素療法の必要性

  • 次のように定義される肺病変の悪化（次の基準のいずれか）：

    • 酸素飽和度が 3% ポイントを超えて悪化するか、PaO2 が 10% を超えて減少し、過去 24 時間で FiO2 が安定している
    • 安定した SO2 を維持するために FiO2 を増加させる必要があるか、過去 24 時間に新たに人工呼吸器が必要になった
    • 硬化の肺領域の数および/または拡張の増加

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満かつ 90 歳以上
  • 重度の心不全
  • 細菌感染
  • 血液腫瘍
  • 好中球数が1000/mcl未満
  • 血小板数が50000/mcl未満
  • ALT> x5UNL
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
薬：トシリズマブ
単回静脈内投与 8mg/Kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の悪化の停止
時間枠：7日
安定した SO2 を維持するために FiO2 を増加させる必要がなく、挿管の必要がない患者の割合
7日
肺機能の改善
時間枠：7日
HR CT スキャンで、酸素飽和度の変化が 3% ポイントまたは 10% を超えるか、FiO2 の必要性の減少または肺硬化の減少が 30% を超える患者の割合
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の必要性
時間枠：+7日
挿管が必要な患者の割合
+7日
死
時間枠：14日間
患者の死亡率
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Università Politecnica delle Marche

協力者

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月12日

一次修了 (予期された)

2020年4月9日

研究の完了 (予期された)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOCICOV-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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