Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab mod SARS-CoV2 (COVID-19) svær lungebetændelse

9. april 2020 opdateret af: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) som tidlig behandling af patienter ramt af SARS-CoV2 (COVID-19) infektion med svær multifokal interstitiel lungebetændelse

I et fase 2 Simon's Optimal Two-Stages Design vil intravenøs tocilizumab blive administreret som en enkelt dosis på 8 mg/kg til patienter ramt af svær multifokal interstitiel lungebetændelse korreleret til SARS-CoV2-infektion. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en anti-IL6-behandling kan være effektiv til at berolige den virus-inducerede cytokinstorm, blokere forringelse af lungefunktionen eller endda fremme en hurtig forbedring af kliniske tilstande, forhindre naso-tracheal intubation og/eller død.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved rt-PCR
  • CT-scanning bekræftede multifokal interstitiel pneumoni
  • Behov for iltbehandling for at opretholde SO2>93 %

  • Forværring af lungepåvirkning, defineret som (et af følgende kriterier):

    • Forværring af iltmætning >3 procentpoint eller fald i PaO2 >10%, med stabil FiO2 inden for de sidste 24 timer
    • Behov for at øge FiO2 for at opretholde et stabilt SO2 eller nyt behov for mekanisk ventilation inden for de sidste 24 timer
    • Stigning i antal og/eller udvidelse af pulmonale konsolideringsområder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >90 år
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Bakteriel infektion
  • Hæmatologisk neoplasma
  • Neutrofiltal under 1000/mcl
  • Blodpladetal under 50000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tocilizumab
Medicin: Tocilizumab
enkelt intravenøs administration 8mg/Kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standsning af forringelse af lungefunktionen
Tidsramme: 7 dage
frekvens af patienter uden behov for forøgelse af FiO2 for at opretholde stabil SO2 og intet behov for intubation
7 dage
forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: 7 dage
frekvens af patienter med ændring af iltmætning >3 procentpoint eller >10 % eller fald i FiO2-behov eller reduktion i pulmonale konsolideringer >30 % ved HR CT-scanning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for oro-tracheal intubation
Tidsramme: +7 dage
antallet af patienter, der har behov for intubation
+7 dage
død
Tidsramme: 14 dage
antallet af døde patienter
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOCICOV-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner