Tocilizumab SARS-CoV2 (COVID-19) súlyos tüdőgyulladás kezelésére
2020. április 9. frissítette: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
Tocilizumab (RoActemra) a SARS-CoV2 (COVID-19) súlyos multifokális intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek korai kezeléseként
A Simon's Optimal Two-Stages Design 2. fázisában az intravénás tocilizumabot egyszeri 8 mg/kg dózisban adják be a SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggésben álló súlyos multifokális intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknek.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az anti-IL6 kezelés hatékonyan csillapíthatja a vírus által kiváltott citokinvihart, megakadályozhatja a tüdőfunkció romlását vagy akár elősegítheti a klinikai állapotok gyors javulását, megelőzheti a naso-trachealis intubációt és/vagy halál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
AN
-
Ancona, AN, Olaszország, 60020
- Università Politecnica delle Marche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV2 fertőzés rt-PCR-rel diagnosztizált
- CT-vizsgálattal megerősített multifokális intersticiális tüdőgyulladás
- Oxigénterápia szükséges a SO2 93% feletti fenntartásához
A tüdő érintettségének súlyosbodása, a következőképpen definiálva (az alábbi kritériumok egyike):
- Az oxigéntelítettség romlása >3 százalékponttal vagy a PaO2 csökkenése >10%, stabil FiO2 mellett az elmúlt 24 órában
- A FiO2 növelésének szükségessége a stabil SO2 fenntartásához, vagy új mechanikus szellőztetési igény az elmúlt 24 órában
- A pulmonalis konszolidációs területek számának és/vagy kiterjedésének növekedése
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 90 év feletti életkor
- Súlyos szívelégtelenség
- Bakteriális fertőzés
- Hematológiai neoplazma
- Neutrophil szám 1000/mcl alatt
- A vérlemezkeszám 50000/mcl alatt van
- ALT> x5UNL
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tocilizumab
|
egyszeri intravénás adagolás 8mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
leállás a tüdőfunkció romlásában
Időkeret: 7 nap
|
azon betegek aránya, akiknél nincs szükség a FiO2 növelésére a stabil SO2 fenntartásához, és nincs szükség intubációra
|
7 nap
|
|
a tüdőfunkció javulása
Időkeret: 7 nap
|
azon betegek aránya, akiknél az oxigénszaturáció >3 százalékponttal vagy >10%-kal megváltozott, vagy a FiO2-szükséglet csökkent, vagy a pulmonalis konszolidáció >30%-kal csökkent a HR CT-vizsgálat során
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oro-trachealis intubáció szükséges
Időkeret: +7 nap
|
az intubációra szoruló betegek aránya
|
+7 nap
|
|
halál
Időkeret: 14 nap
|
a betegek halálozási aránya
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Zumla A, Ippolito G, Ntoumi F, Seyfert-Margolies V, Nagu TJ, Cirillo D, Chakaya JM, Marais B, Maeurer M. Host-directed therapies and holistic care for tuberculosis. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):337-340. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30078-3. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Sabbatinelli J, Giuliani A, Matacchione G, Latini S, Laprovitera N, Pomponio G, Ferrarini A, Svegliati Baroni S, Pavani M, Moretti M, Gabrielli A, Procopio AD, Ferracin M, Bonafe M, Olivieri F. Decreased serum levels of the inflammaging marker miR-146a are associated with clinical non-response to tocilizumab in COVID-19 patients. Mech Ageing Dev. 2021 Jan;193:111413. doi: 10.1016/j.mad.2020.111413. Epub 2020 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 9.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOCICOV-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .