Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab for SARS-CoV2 (COVID-19) alvorlig lungebetennelse

9. april 2020 oppdatert av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) som tidlig behandling av pasienter berørt av SARS-CoV2 (COVID-19)-infeksjon med alvorlig multifokal interstitiell lungebetennelse

I en fase 2 Simon's Optimal Two-Stages Design vil intravenøs tocilizumab bli administrert som enkeltdose på 8 mg/kg til pasienter som er rammet av alvorlig multifokal interstitiell lungebetennelse korrelert til SARS-CoV2-infeksjon. Målet med studien er å teste hypotesen om at en anti-IL6-behandling kan være effektiv for å roe den virusinduserte cytokinstormen, blokkere forverring av lungefunksjonen eller til og med fremme en rask forbedring av kliniske tilstander, forhindre naso-trakeal intubasjon og/eller død.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert ved rt-PCR
  • CT-skanning bekreftet multifokal interstitiell pneumoni
  • Behov for oksygenbehandling for å opprettholde SO2>93 %

  • Forverring av lungepåvirkning, definert som (ett av følgende kriterier):

    • Forverring av oksygenmetning >3 prosentpoeng eller reduksjon i PaO2 >10 %, med stabil FiO2 de siste 24 timer
    • Behov for økning av FiO2 for å opprettholde et stabilt SO2 eller nytt behov for mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 24 timer
    • Økning i antall og/eller utvidelse av pulmonale områder med konsolidering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >90 år
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Bakteriell infeksjon
  • Hematologisk neoplasma
  • Nøytrofiltall under 1000/mcl
  • Blodplateantall under 50 000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tocilizumab
Legemiddel: Tocilizumab
enkelt intravenøs administrering 8mg/Kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stans i forverring av lungefunksjonen
Tidsramme: 7 dager
rate av pasienter uten behov for økning av FiO2 for å opprettholde stabil SO2 og uten behov for intubasjon
7 dager
forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: 7 dager
rate av pasienter med endring av oksygenmetning >3 prosentpoeng eller >10 % eller reduksjon i FiO2-behov eller reduksjon i pulmonal konsolidering >30 % ved HR CT-skanning
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for oro-trakeal intubasjon
Tidsramme: +7 dager
antall pasienter som trenger intubasjon
+7 dager
død
Tidsramme: 14 dager
antall døde pasienter
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

9. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOCICOV-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS lungebetennelse

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere