Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab för SARS-CoV2 (COVID-19) svår lunginflammation

9 april 2020 uppdaterad av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

Tocilizumab (RoActemra) som tidig behandling av patienter som drabbats av SARS-CoV2 (COVID-19)-infektion med svår multifokal interstitiell lunginflammation

I en fas 2 Simon's Optimal Two-Stages Design kommer intravenös tocilizumab att administreras som engångsdos på 8 mg/kg till patienter som drabbats av svår multifokal interstitiell lunginflammation korrelerad till SARS-CoV2-infektion. Syftet med studien är att testa hypotesen att en anti-IL6-behandling kan vara effektiv för att lugna den virusinducerade cytokinstormen, blockera försämring av lungfunktionen eller till och med främja en snabb förbättring av kliniska tillstånd, förhindra naso-trakeal intubation och/eller död.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnostiserad med rt-PCR
  • CT-skanning bekräftade multifokal interstitiell lunginflammation
  • Behov av syrgasbehandling för att bibehålla SO2>93 %

  • Försämring av lungpåverkan, definierad som (ett av följande kriterier):

    • Försämring av syremättnad >3 procentenheter eller minskning av PaO2 >10%, med stabil FiO2 under de senaste 24 timmarna
    • Behov av ökning av FiO2 för att upprätthålla en stabil SO2 eller nytt behov av mekanisk ventilation under de senaste 24 timmarna
    • Ökning i antal och/eller förlängning av pulmonella konsolideringsområden

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år och >90 år
  • Svår hjärtsvikt
  • Bakteriell infektion
  • Hematologisk neoplasm
  • Neutrofilantal under 1000/mcl
  • Trombocytantal under 50 000/mcl
  • ALT> x5UNL
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tocilizumab
Läkemedel: Tocilizumab
enkel intravenös administrering 8 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stopp i försämring av lungfunktionen
Tidsram: 7 dagar
antalet patienter utan behov av ökning av FiO2 för att bibehålla stabil SO2 och inget behov av intubation
7 dagar
förbättrad lungfunktion
Tidsram: 7 dagar
andel patienter med förändring av syremättnad >3 procentenheter eller >10 % eller minskning av FiO2-behov eller minskning av lungkonsolideringar >30 % vid HR CT-skanning
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av oro-trakeal intubation
Tidsram: +7 dagar
antalet patienter som behöver intubation
+7 dagar
död
Tidsram: 14 dagar
antalet patienter som dött
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

9 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOCICOV-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera