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SARS-CoV2(COVID-19) 중증 폐렴에 대한 토실리주맙

2020년 4월 9일 업데이트: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

SARS-CoV2(COVID-19)에 감염된 중증 다발성 간질성 폐렴 환자의 조기 치료로서 토실리주맙(RoActemra)

임상 2상 Simon's Optimal Two-Stages Design에서 SARS-CoV2 감염과 관련된 중증 다발성 간질성 폐렴 환자에게 8mg/Kg 단일 용량의 정맥주사 tocilizumab을 투여합니다. 이 연구의 목적은 항-IL6 치료가 바이러스 유발 사이토카인 폭풍을 진정시키고 폐 기능 저하를 차단하거나 심지어 임상 상태의 빠른 개선을 촉진하고 비기관 삽관 및/또는 죽음.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
        • Università Politecnica delle Marche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • rt-PCR로 진단된 SARS-CoV2 감염
  • CT 스캔으로 확인된 다발성 간질성 폐렴
  • SO2>93%를 유지하려면 산소 요법 필요

  • (다음 기준 중 하나)로 정의되는 폐 침범의 악화:

    • 지난 24시간 동안 안정적인 FiO2를 유지하면서 산소 포화도 >3% 포인트 악화 또는 PaO2 >10% 감소
    • 안정적인 SO2를 유지하기 위해 FiO2를 증가시켜야 하거나 지난 24시간 동안 기계 환기를 새로 시작해야 합니다.
    • 경화 폐 영역의 수 및/또는 확장 증가

제외 기준:

  • 18세 미만 및 90세 초과
  • 심한 심부전
  • 박테리아 감염
  • 혈액학적 신생물
  • 1000/mcl 미만의 호중구 수
  • 50000/mcl 미만의 혈소판 수
  • 대체> x5UNL
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
의약품: 토실리주맙
단일 정맥 투여 8mg/Kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 저하의 정지
기간: 7 일
안정적인 SO2를 유지하기 위해 FiO2를 증가시킬 필요가 없고 삽관이 필요하지 않은 환자 비율
7 일
폐 기능 개선
기간: 7 일
HR CT 스캔에서 >3% 포인트 또는 >10% 또는 FiO2 필요 감소 또는 폐 경화 >30% 감소가 있는 환자의 비율
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 기관 삽관의 필요성
기간: +7일
삽관이 필요한 환자 비율
+7일
죽음
기간: 14 일
사망자 비율
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

협력자

Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOCICOV-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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