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妊娠结局和母体胰岛素敏感性 (PROMIS)

2025年3月25日 更新者:eline van der beek、University Medical Center Groningen

PROMIS 研究将重点关注中度至高风险人群(BMI ≥ 25 kg/m2)在整个孕期和产后发生不良妊娠结局的母体胰岛素敏感性。 除了 OGTT 之外,膳食耐受性测试 (MTT) 将用作代谢测试的工具。

研究人员假设,与 24-28 周时的标准 OGTT 测试相比,在中度至高风险组中使用 MTT 对母体葡萄糖-胰岛素代谢进行(早期)妊娠评估可以识别出更多处于不良妊娠结局风险中的母亲。

研究概览

详细说明

全世界超重和肥胖的流行率正在迅速增加,也影响到育龄妇女。 2017 年荷兰 30-40 岁女性超重的患病率为 39%。 BMI ≥ 25 kg/m2 的女性脂肪组织过多,这会降低胰岛素敏感性,并解释了母婴相关的不良后果。

由于胎盘激素的作用,胰岛素敏感性在怀孕过程中会发生变化,因此通常会在妊娠中期结束时降低,以确保为成长中的胎儿持续提供营养。 胰岛素抵抗导致 β 细胞增殖和个体 β 细胞体积增大,在分娩后恢复到非妊娠水平。 当 β 细胞增殖没有增加或增加不足时,可能会导致高血糖症。 结果表明,母体葡萄糖水平的小幅增加与不良后果呈线性关系。 孕产妇的不良后果是短期的先兆子痫、剖腹产和妊娠糖尿病 (GDM),长期来看体重滞留和心血管疾病和 2 型糖尿病 (DM2) 等非传染性疾病的风险增加。 婴儿的不良后果包括短期内巨大儿、大于胎龄儿 (LGA)、小于胎龄儿 (SGA) 以及长期儿童肥胖和非传染性疾病的高风险。 因此,在整个怀孕期间足够的母体胰岛素敏感性至关重要。

在怀孕的早期阶段就可以检测到小的母体葡萄糖增加。 在荷兰,在妊娠中期末通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 对高危人群进行标准的高血糖检查。 该测试不太适合检测怀孕早期的轻度高血糖症,结果仅检测血糖水平,并显示出很多受试者内部的变异性。 然而,胰岛素敏感性和相关代谢适应的标志物,例如脂质代谢,可能是一种更直接的测量方法,可以更早地检测到并允许早期干预。 餐后葡萄糖/胰岛素的餐后反应与脂质标记物相结合,可以更清楚地了解母体代谢功能。 可用于更详细地检查这一点的测试是流质膳食耐受性测试 (MTT),它包含均衡的常量和微量营养素成分。 仅通过测量葡萄糖浓度来评估葡萄糖稳态是不可能的,因为存在许多扰动,其中葡萄糖产生及其利用增加或减少到相同程度而浓度没有任何变化。 为了了解妊娠期间葡萄糖摄取和代谢的生理学和病理生理学,应遵循葡萄糖示踪剂。

PROMIS 研究将特别关注孕早期母亲的胰岛素敏感性与胎儿和新生儿结局之间的关联,重点是生长和身体成分。 因此,研究人员假设,当超重的孕妇在妊娠早期接受 MTT 测试时,胰岛素敏感性受损的女性群体可以更早地被识别出来,因此可以预测不良结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
      • Leeuwarden、荷兰、8984 AD
        • Medical center Leeuwarden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将是 BMI ≥ 25 kg/m2 且在整个怀孕期间有中度至高“风险”患上妊娠糖尿病的孕妇

描述

纳入标准:

  • 健康单胎孕妇(妊娠10-12周)
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • 空腹血糖≤7.0 毫摩尔/升
  • 说荷兰语或英语
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 严重的健康并发症(高血压、高脂血症、哮喘、血色素沉着症)或影响葡萄糖代谢或胎儿生长的药物使用(例如 皮质类固醇)。
  • 多胎妊娠
  • 预先存在的 1 型和 2 型糖尿病定义为 FPG ≥ 7.0 mmol/l 或使用糖尿病药物
  • 在进入研究前两周内参与任何其他涉及药物或营养产品或严重疾病或抗生素使用调查的研究
  • 艾滋病毒/肝炎
  • 预期不遵守研究协议,除其他外,害怕针头
  • 已知对 MTT 中的一种或多种营养成分过敏或不耐受
  • 心理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BMI ≥ 25 kg/m2 的健康单胎孕妇
从妊娠 12 周到产后 6 个月,对 BMI ≥ 25 kg/m2 的健康单胎孕妇进行随访。 新生儿将从出生到 6 个月大。
除了用于测试葡萄糖代谢恢复能力的标准口服葡萄糖耐量(通常在怀孕 24-28 周之间进行)外,我们还将为参与者提供一种不同的诊断工具,名为“膳食耐受测试”妊娠早期(12-16 周)、妊娠中期(24-28 周)和产后 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
餐后血糖
大体时间:T=餐后 10 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 10 分钟
餐后血糖
大体时间:T=餐后 20 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 20 分钟
餐后血糖
大体时间:T=餐后 30 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 30 分钟
餐后血糖
大体时间:T=餐后 45 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 45 分钟
餐后血糖
大体时间:T=餐后 60 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 60 分钟
餐后血糖
大体时间:T=90 分钟餐后
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=90 分钟餐后
餐后血糖
大体时间:T=餐后 120 分钟
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 120 分钟
空腹和餐后血糖
大体时间:AUC和餐后曲线
空腹和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
AUC和餐后曲线
空腹胰岛素
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 10 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 10 分钟
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 20 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 20 分钟
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 30 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 30 分钟
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 45 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 45 分钟
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 60 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 60 分钟
餐后胰岛素
大体时间:T=90 分钟餐后
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=90 分钟餐后
餐后胰岛素
大体时间:T=餐后 120 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 120 分钟
空腹和餐后胰岛素
大体时间:AUC和餐后曲线
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
AUC和餐后曲线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
将空腹采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
总胆固醇
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
将空腹采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
将空腹采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
游离脂肪酸
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
将空腹采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
糖化血红蛋白
大体时间:T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
将空腹采集血液
T=0 分钟,在摄入测试饮料之前
空腹葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=0,摄入测试饮料前
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=0,摄入测试饮料前
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 10 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 10 分钟
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 20 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 20 分钟
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 30 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 30 分钟
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 45 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 45 分钟
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 60 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 60 分钟
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=90 分钟餐后
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=90 分钟餐后
餐后葡萄糖稳定同位素
大体时间:T=餐后 120 分钟
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
T=餐后 120 分钟
空腹和餐后稳定葡萄糖同位素
大体时间:AUC和餐后曲线
禁食和摄入 MTT 和 OGTT 后采集血液
AUC和餐后曲线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FFQ
大体时间:妊娠第 12-16 周之间
食物频率问卷
妊娠第 12-16 周之间
FFQ
大体时间:妊娠 24-28 岁之间
食物频率问卷
妊娠 24-28 岁之间
FFQ
大体时间:产后1个月
食物频率问卷
产后1个月
FFQ
大体时间:产后3个月
食物频率问卷
产后3个月
AEBQ
大体时间:妊娠第 12-16 周之间
成人饮食行为问卷
妊娠第 12-16 周之间
AEBQ
大体时间:妊娠 24-28 岁之间
成人饮食行为问卷
妊娠 24-28 岁之间
AEBQ
大体时间:产后1个月
成人饮食行为问卷
产后1个月
AEBQ
大体时间:产后3个月
成人饮食行为问卷
产后3个月
烧烤
大体时间:孩子产后1个月
婴儿进食行为问卷
孩子产后1个月
烧烤
大体时间:孩子产后3个月
婴儿进食行为问卷
孩子产后3个月
情商
大体时间:妊娠第 12-16 周之间
EQ-5D问卷
妊娠第 12-16 周之间
情商
大体时间:妊娠第 24-28 周之间
EQ-5D问卷
妊娠第 24-28 周之间
情商
大体时间:产后1个月
EQ-5D问卷
产后1个月
情商
大体时间:产后3个月
EQ-5D问卷
产后3个月
功率放大器
大体时间:妊娠第 12-16 周之间
孕期体力活动问卷
妊娠第 12-16 周之间
功率放大器
大体时间:妊娠第 24-28 周之间
孕期体力活动问卷
妊娠第 24-28 周之间
功率放大器
大体时间:产后1个月
国际身体活动问卷
产后1个月
功率放大器
大体时间:产后3个月
国际身体活动问卷
产后3个月
国会议员
大体时间:在妊娠第 24 周
膳食测试偏好问卷
在妊娠第 24 周
国会议员
大体时间:在妊娠第 25 周
膳食测试偏好问卷
在妊娠第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eline M van der Beek, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2024年7月8日

研究完成 (实际的)

2024年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案将提交发表在同行评审的期刊上

IPD 共享时间框架

2021 年 PROMIS 设计和研究原理发表在《临床医学杂志》上

IPD 共享访问标准

PI 和项目团队将根据提交的包含内容、原因和方式等详细信息的官方请求,对其他人对详细信息的访问进行评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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