妊娠転帰と母親のインスリン感受性 (PROMIS)
PROMIS 研究では、中等度から高リスクの母集団 (BMI ≥25 kg/m2) における妊娠中および産後の母体のインスリン感受性に焦点を当て、妊娠の有害転帰を発症します。 OGTT に続いて、代謝検査のツールとして食事耐性検査 (MTT) が使用されます。
研究者らは、中等度から高リスク群の MTT による母体のグルコース - インスリン代謝の (早期) 妊娠評価は、24~28 週での標準的な OGTT 検査と比較して、より多くの母親が有害な妊娠転帰のリスクを特定するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎと肥満の世界的な有病率は急速に増加しており、生殖年齢の女性にも影響を与えています。 2017 年のオランダにおける 30 ~ 40 歳の太りすぎの女性の有病率は 39% でした。 BMI が 25 kg/m2 以上の女性は脂肪組織が過剰であり、これがインスリン感受性を低下させ、母子の両方に関連する有害な転帰を説明しています。
インスリン感受性は、胎盤ホルモンの影響により妊娠中に変化するため、成長中の胎児への栄養の継続的な供給を確保するために、通常は妊娠第 2 期の終わりまでに低下します。 インスリン抵抗性は、ベータ細胞の増殖と個々のベータ細胞の体積の増加につながり、分娩後に非妊娠レベルに戻ります。 ベータ細胞の増殖が増加しないか不十分な場合、これは高血糖につながる可能性があります。 母親の血糖値のわずかな上昇は、有害な転帰と直線的な関係にあることが示されています。 母体の有害転帰は、短期的には子癇前症、帝王切開、妊娠糖尿病 (GDM) であり、長期的には体重維持や心血管疾患や 2 型糖尿病 (DM2) などの非感染性疾患のリスクが増加します。 乳児の有害転帰は巨人症であり、短期的には在胎期間(LGA)に対して大きく、在胎期間に対して小さく(SGA)、長期的には小児肥満および非伝染性疾患のリスクが高くなります。 したがって、妊娠中の適切な母親のインスリン感受性が重要です。
母体のわずかな血糖上昇は、妊娠初期にすでに検出されている可能性があります。 オランダでは、高血糖は、経口耐糖能試験 (OGTT) によって、リスクのある集団の第 2 トリメスターの終わりに標準的に検査されます。 この検査は、妊娠初期の軽度の高血糖を検出するのにはあまり適しておらず、結果として血糖値のみが示され、被験者内のばらつきが多く見られます。 しかし、例えば脂質代謝におけるインスリン感受性および関連する代謝適応のマーカーは、より早期に検出され、早期の介入を可能にする可能性のあるより簡単な測定法である可能性があります. 脂質マーカーと組み合わせた食事チャレンジ後のグルコース/インスリンの食後反応の統合により、母体の代謝機能に関するより明確な洞察が得られる可能性があります。 これをより詳細に調べるために使用できるテストは、バランスの取れた主要栄養素と微量栄養素の組成を含む流動食耐性テスト (MTT) です。 グルコースの産生とその利用が濃度の変化なしに同程度に増加または減少する摂動が多数あるため、グルコース濃度を測定するだけではグルコースの恒常性を評価することはできません。 妊娠中のグルコース取り込みと代謝の生理学と病態生理学を理解するために、グルコーストレーサーを追跡する必要があります。
PROMIS研究は、成長と体組成に重点を置いて、妊娠初期の母親のインスリン感受性と胎児および新生児の転帰との関連に特に焦点を当てます。 したがって、研究者らは、太りすぎの妊婦が妊娠初期に MTT でチャレンジされた場合、インスリン感受性が乱れた女性のグループをはるかに早く特定でき、したがって、有害な転帰を予測する役割を持つことができるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anoush Kdekian, MSc
- 電話番号:+31641743476
- メール:a.kdekian@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eline M van der Beek, Prof. Dr.
- 電話番号:+31652396709
- メール:eline.vanderbeek@danone.com
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Centre Groningen
-
コンタクト:
- Eline van der Beek
- 電話番号:+31652396709 +31652396709
- メール:eline.vanderbeek@danone.com
-
コンタクト:
- Tessa Smit, BSc
- メール:t.smit@umcg.nl
-
Leeuwarden、オランダ、8984 AD
- 募集
- Medical Center Leeuwarden
-
コンタクト:
- Tessa Smit, BSc
- メール:t.smit@umcg.nl
-
コンタクト:
- Helen Lutgers, MD PhD
- メール:Helen.Lutgers@znb.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 健康な単胎妊娠中の女性 (妊娠 10 ~ 12 週)
- BMI≧25kg/m2
- FPG≦7.0mmol/l
- オランダ語または英語を話す
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重篤な合併症(高血圧、高脂血症、喘息、ヘモクロマトーシス)、またはブドウ糖代謝や胎児の成長に影響を与える薬の使用(例: コルチコステロイド)。
- 多胎妊娠
- -既存の1型および2型糖尿病で、FPG≧7.0mmol/lまたは糖尿病薬の使用として定義
- -医薬品または栄養製品の調査、重度の病気または抗生物質の使用を含む他の研究への参加 研究に参加する前の2週間
- HIV/肝炎
- とりわけ、研究プロトコルへの違反の期待、針への恐怖
- -MTTの1つ以上の栄養成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 心理的機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BMI≧25kg/m2の単胎妊娠の健康な女性
BMI ≥25 kg/m2 の単胎を妊娠している健康な女性は、妊娠 12 週から産後 6 か月まで追跡されます。
新生児は生後6ヶ月まで追跡されます。
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標準的な経口耐糖能試験 (通常、妊娠 24 ~ 28 週の間に実施される) に加えて、グルコースの代謝回復能力をテストするために使用されます。妊娠初期(12~16週)、妊娠中期(24~28週)、産後3ヶ月。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時ブドウ糖
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=0分、試験飲料摂取前
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後10分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後10分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後20分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後20分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後30分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後30分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後45分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後45分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後60分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後60分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後90分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後90分
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食後ブドウ糖
時間枠:T=食後120分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後120分
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空腹時と食後のブドウ糖
時間枠:AUCと食後曲線
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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AUCと食後曲線
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空腹時インスリン
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=0分、試験飲料摂取前
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食後インスリン
時間枠:T=食後10分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後10分
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食後インスリン
時間枠:T=食後20分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後20分
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食後インスリン
時間枠:T=食後30分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後30分
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食後インスリン
時間枠:T=食後45分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後45分
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食後インスリン
時間枠:T=食後60分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後60分
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食後インスリン
時間枠:T=食後90分
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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T=食後90分
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食後インスリン
時間枠:T=食後120分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後120分
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空腹時および食後インスリン
時間枠:AUCと食後曲線
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採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
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AUCと食後曲線
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
トリグリセリド
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
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採血は空腹時に行います
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T=0分、試験飲料摂取前
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総コレステロール
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
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採血は空腹時に行います
|
T=0分、試験飲料摂取前
|
HDLコレステロール
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
|
採血は空腹時に行います
|
T=0分、試験飲料摂取前
|
遊離脂肪酸
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
|
採血は空腹時に行います
|
T=0分、試験飲料摂取前
|
Hba1c
時間枠:T=0分、試験飲料摂取前
|
採血は空腹時に行います
|
T=0分、試験飲料摂取前
|
空腹時安定グルコース同位体
時間枠:T=0、試験飲料摂取前
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=0、試験飲料摂取前
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後10分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後10分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後20分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後20分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後30分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後30分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後45分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後45分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後60分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後60分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後90分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後90分
|
食後の安定グルコース同位体
時間枠:T=食後120分
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
T=食後120分
|
空腹時および食後の安定グルコース同位体
時間枠:AUCと食後曲線
|
採血は絶食後、MTT および OGTT の摂取後に行います。
|
AUCと食後曲線
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FFQ
時間枠:妊娠12~16週の間
|
食事頻度アンケート
|
妊娠12~16週の間
|
FFQ
時間枠:妊娠24~28年
|
食事頻度アンケート
|
妊娠24~28年
|
FFQ
時間枠:産後1ヶ月
|
食事頻度アンケート
|
産後1ヶ月
|
FFQ
時間枠:産後3ヶ月
|
食事頻度アンケート
|
産後3ヶ月
|
AEBQ
時間枠:妊娠12~16週の間
|
大人の食行動アンケート
|
妊娠12~16週の間
|
AEBQ
時間枠:妊娠24~28年
|
大人の食行動アンケート
|
妊娠24~28年
|
AEBQ
時間枠:産後1ヶ月
|
大人の食行動アンケート
|
産後1ヶ月
|
AEBQ
時間枠:産後3ヶ月
|
大人の食行動アンケート
|
産後3ヶ月
|
バーベキュー
時間枠:子供の産後1ヶ月
|
赤ちゃんの摂食行動アンケート
|
子供の産後1ヶ月
|
バーベキュー
時間枠:子供の産後3ヶ月
|
赤ちゃんの摂食行動アンケート
|
子供の産後3ヶ月
|
EQ
時間枠:妊娠12~16週の間
|
EQ-5Dアンケート
|
妊娠12~16週の間
|
EQ
時間枠:妊娠24~28週の間
|
EQ-5Dアンケート
|
妊娠24~28週の間
|
EQ
時間枠:産後1ヶ月
|
EQ-5Dアンケート
|
産後1ヶ月
|
EQ
時間枠:産後3ヶ月
|
EQ-5Dアンケート
|
産後3ヶ月
|
パ
時間枠:妊娠12~16週の間
|
妊娠中の身体活動アンケート
|
妊娠12~16週の間
|
パ
時間枠:妊娠24~28週の間
|
妊娠中の身体活動アンケート
|
妊娠24~28週の間
|
パ
時間枠:産後1ヶ月
|
国際身体活動アンケート
|
産後1ヶ月
|
パ
時間枠:産後3ヶ月
|
国際身体活動アンケート
|
産後3ヶ月
|
MP
時間枠:妊娠24週で
|
食事検査嗜好アンケート
|
妊娠24週で
|
MP
時間枠:妊娠25週で
|
食事検査嗜好アンケート
|
妊娠25週で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eline M van der Beek, Prof. Dr.、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Catalano PM, Huston L, Amini SB, Kalhan SC. Longitudinal changes in glucose metabolism during pregnancy in obese women with normal glucose tolerance and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 1999 Apr;180(4):903-16. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70662-9.
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- Hadlock FP, Harrist RB, Sharman RS, Deter RL, Park SK. Estimation of fetal weight with the use of head, body, and femur measurements--a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1985 Feb 1;151(3):333-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90298-4.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
食事耐性試験の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.まだ募集していません外陰腟カンジダ症