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Resultados del embarazo y sensibilidad a la insulina materna (PROMIS)

25 de marzo de 2025 actualizado por: eline van der beek, University Medical Center Groningen

El estudio PROMIS se centrará en la sensibilidad a la insulina materna durante el embarazo y el posparto en una población de riesgo moderado a alto (IMC ≥25 kg/m2) en el desarrollo de resultados adversos del embarazo. Además de la OGTT, la prueba de tolerancia a las comidas (MTT) se utilizará como herramienta para las pruebas metabólicas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación del embarazo (temprana) del metabolismo de la glucosa-insulina materna con un MTT en un grupo de riesgo moderado a alto identifica a más madres con riesgo de resultados adversos del embarazo en comparación con la prueba estándar de OGTT a las 24-28 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia mundial de sobrepeso y obesidad está aumentando rápidamente, afectando también a las mujeres en edad reproductiva. La prevalencia de mujeres con sobrepeso entre 30 y 40 años en los Países Bajos en 2017 fue del 39 %. Las mujeres con un IMC ≥25 kg/m2 tienen un exceso de tejido adiposo que reduce la sensibilidad a la insulina y explica los resultados adversos correlacionados tanto para la madre como para el niño.

La sensibilidad a la insulina cambia durante el transcurso del embarazo debido al efecto de las hormonas placentarias y, por lo tanto, normalmente disminuye al final del segundo trimestre para garantizar un suministro continuo de nutrientes hacia el feto en crecimiento. La resistencia a la insulina conduce a la proliferación de células beta y a un mayor volumen de células beta individuales, volviendo a los niveles de no embarazo después del parto. Cuando la proliferación de células beta no aumenta o aumenta de manera inadecuada, esto puede provocar hiperglucemia. Se muestra que pequeños aumentos en los niveles de glucosa materna tienen una relación lineal con resultados adversos. Los resultados adversos maternos son preeclampsia, cesárea y diabetes mellitus gestacional (DMG) a corto plazo y mayor riesgo de retención de peso y enfermedades no transmisibles como enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus tipo 2 (DM2) a largo plazo. Los resultados adversos en los bebés son macrosomía, grandes para la edad gestacional (LGA), pequeños para la edad gestacional (SGA) a corto plazo y un mayor riesgo de obesidad infantil y enfermedades no transmisibles a largo plazo. Por lo tanto, es fundamental que la sensibilidad materna a la insulina sea adecuada durante todo el embarazo.

Pequeños aumentos de glucosa materna ya podrían detectarse en una etapa temprana del embarazo. En los Países Bajos, la hiperglucemia se examina de forma estándar al final del segundo trimestre en una población de riesgo mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Esta prueba es menos adecuada para detectar hiperglucemia leve en las primeras etapas del embarazo, con solo niveles de glucosa en sangre como resultado, y muestra mucha variabilidad dentro del sujeto. Sin embargo, los marcadores de la sensibilidad a la insulina y las adaptaciones metabólicas relacionadas, por ejemplo, en el metabolismo de los lípidos, pueden ser una medida más directa que potencialmente podría detectarse antes y permitir una intervención temprana. Una integración de las respuestas posprandiales de glucosa/insulina después de un desafío de comida combinado con marcadores de lípidos podría proporcionar información más clara sobre la función metabólica materna. Una prueba que podría usarse para examinar esto con más detalle es una prueba de tolerancia a comidas líquidas (MTT) que contiene una composición equilibrada de macro y micronutrientes. No es posible evaluar la homeostasis de la glucosa midiendo únicamente las concentraciones de glucosa, ya que existen numerosas perturbaciones en las que la producción de glucosa y su utilización aumentan o disminuyen en la misma medida sin ningún cambio en las concentraciones. Para comprender la fisiología y la fisiopatología de la captación y el metabolismo de la glucosa durante el embarazo, se deben seguir los marcadores de glucosa.

El estudio PROMIS se centrará específicamente en las asociaciones entre la sensibilidad a la insulina en la madre al principio del embarazo y los resultados fetales y neonatales con énfasis en el crecimiento y la composición corporal. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que cuando las mujeres embarazadas con sobrepeso son desafiadas en el embarazo temprano con un MTT, el grupo de mujeres con sensibilidad a la insulina alterada podría identificarse mucho antes y, por lo tanto, puede tener un papel predictivo en los resultados adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8984 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio serán mujeres embarazadas con un IMC ≥25 kg/m2 con un 'riesgo' de moderado a alto de desarrollar diabetes gestacional durante el embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas únicas sanas (10-12 semanas de gestación)
  • IMC ≥25 kg/m2
  • GPA ≤7,0 mmol/l
  • Habla holandés o inglés
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones de salud graves (hipertensión, hiperlipidemia, asma, hemocromatosis) o uso de medicamentos que influyen en el metabolismo de la glucosa o el crecimiento fetal (p. corticosteroides).
  • Embarazo múltiple
  • Diabetes tipo 1 y 2 preexistente definida como FPG ≥7,0 mmol/l o uso de medicamentos para la diabetes
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre la investigación de medicamentos o productos nutricionales o enfermedades graves o uso de antibióticos en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • VIH/Hepatitis
  • Expectativa de incumplimiento del protocolo de estudio, entre otros, miedo a las agujas
  • Alergias o intolerancias conocidas a uno o más ingredientes nutricionales en el MTT
  • Disfunciones psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas sanas de feto único con IMC ≥25 kg/m2
Embarazadas sanas de feto único con IMC ≥25 kg/m2 serán seguidas desde las 12 semanas de gestación hasta los 6 meses posparto. Los neonatos serán seguidos desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Además de la prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (que normalmente se realiza entre las semanas 24 y 28 del embarazo), que se utiliza para evaluar la capacidad de resiliencia metabólica de la glucosa, proporcionaremos a nuestros participantes una herramienta de diagnóstico diferente denominada "prueba de tolerancia a las comidas" en una etapa más temprana del embarazo (12-16 semanas), mitad del embarazo (24-28 semanas) y 3 meses posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=10 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=10 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=20 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=20 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=30 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=30 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=45 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=45 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=60 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=60 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=90 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=90 min posprandial
glucosa posprandial
Periodo de tiempo: T=120 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=120 min posprandial
glucosa en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: AUC y curva posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
AUC y curva posprandial
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=10 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=10 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=20 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=20 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=30 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=30 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=45 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=45 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=60 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=60 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=90 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=90 min posprandial
insulina posprandial
Periodo de tiempo: T=120 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=120 min posprandial
insulina en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: AUC y curva posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
AUC y curva posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recogerá en ayunas.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Colesterol total
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recogerá en ayunas.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recogerá en ayunas.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recogerá en ayunas.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Hba1c
Periodo de tiempo: T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recogerá en ayunas.
T=0 min, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Isótopos estables de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: T=0, antes de la ingesta de la bebida de prueba
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=0, antes de la ingesta de la bebida de prueba
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=10 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=10 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=20 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=20 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=30 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=30 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=45 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=45 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=60 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=60 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=90 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=90 min posprandial
Isótopos de glucosa estables posprandiales
Periodo de tiempo: T=120 min posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
T=120 min posprandial
Isótopos de glucosa estables en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: AUC y curva posprandial
La sangre se recolectará en ayunas y después de la ingesta de MTT y OGTT.
AUC y curva posprandial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FFQ
Periodo de tiempo: entre la semana 12-16 de gestación
Cuestionario de frecuencia de alimentos
entre la semana 12-16 de gestación
FFQ
Periodo de tiempo: entre 24-28 de gestación
Cuestionario de frecuencia de alimentos
entre 24-28 de gestación
FFQ
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Cuestionario de frecuencia de alimentos
1 mes posparto
FFQ
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Cuestionario de frecuencia de alimentos
3 meses posparto
AEBQ
Periodo de tiempo: entre la semana 12-16 de gestación
Cuestionario de conducta alimentaria en adultos
entre la semana 12-16 de gestación
AEBQ
Periodo de tiempo: entre 24-28 de gestación
Cuestionario de conducta alimentaria en adultos
entre 24-28 de gestación
AEBQ
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Cuestionario de conducta alimentaria en adultos
1 mes posparto
AEBQ
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Cuestionario de conducta alimentaria en adultos
3 meses posparto
Barbacoa
Periodo de tiempo: 1 mes posparto en niño
Cuestionario de comportamiento alimentario del bebé
1 mes posparto en niño
Barbacoa
Periodo de tiempo: 3 meses posparto en niño
Cuestionario de comportamiento alimentario del bebé
3 meses posparto en niño
Ecualizador
Periodo de tiempo: Entre la semana 12-16 de gestación
Cuestionario EQ-5D
Entre la semana 12-16 de gestación
Ecualizador
Periodo de tiempo: entre la semana 24-28 de gestación
Cuestionario EQ-5D
entre la semana 24-28 de gestación
Ecualizador
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Cuestionario EQ-5D
1 mes posparto
Ecualizador
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Cuestionario EQ-5D
3 meses posparto
Pensilvania
Periodo de tiempo: entre la semana 12-16 de gestación
Cuestionario de actividad física durante el embarazo
entre la semana 12-16 de gestación
Pensilvania
Periodo de tiempo: entre la semana 24-28 de gestación
Cuestionario de actividad física durante el embarazo
entre la semana 24-28 de gestación
Pensilvania
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
Cuestionario internacional de actividad física
1 mes posparto
Pensilvania
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
Cuestionario internacional de actividad física
3 meses posparto
Parlamentario
Periodo de tiempo: En la semana 24 de gestación
Cuestionario de preferencia de prueba de comida
En la semana 24 de gestación
Parlamentario
Periodo de tiempo: En la semana 25 de gestación
Cuestionario de preferencia de prueba de comida
En la semana 25 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Diseño de PROMIS 2021 y justificación del estudio publicados en Journal of Clinical Medicine

Criterios de acceso compartido de IPD

el acceso a información detallada por parte de otros estará sujeto a evaluación por parte del PI y el equipo del proyecto, con base en la presentación de una solicitud oficial con detalles sobre qué, por qué y cómo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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