Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaustulokset ja äidin insuliiniherkkyys (PROMIS)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: eline van der beek, University Medical Center Groningen

PROMIS-tutkimuksessa keskitytään äidin insuliiniherkkyyteen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen kohtalaisessa tai suuressa riskiryhmässä (BMI ≥25 kg/m2) raskauden haitallisten tulosten kehittyessä. OGTT:n ohella ateriansietotestiä (MTT) käytetään aineenvaihdunnan testauksen työkaluna.

Tutkijat olettavat, että äidin glukoosi-insuliiniaineenvaihdunnan (varhaisraskauden) arviointi MTT:llä kohtalaisen tai korkean riskin ryhmässä tunnistaa enemmän äitejä, joilla on riski haitallisiin raskaustuloksiin verrattuna tavanomaiseen OGTT-testiin viikolla 24–28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainon ja liikalihavuuden maailmanlaajuinen esiintyvyys lisääntyy nopeasti, ja se vaikuttaa myös lisääntymisiässä oleviin naisiin. Ylipainoisten 30–40-vuotiaiden naisten esiintyvyys oli Hollannissa vuonna 2017 39 prosenttia. Naisilla, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2, on ylimääräistä rasvakudosta, mikä vähentää insuliiniherkkyyttä ja selittää korreloivat haittavaikutukset sekä äidille että lapselle.

Insuliiniherkkyys muuttuu raskauden aikana istukan hormonien vaikutuksesta ja sen vuoksi normaalisti laskee toisen raskauskolmanneksen loppuun mennessä, jotta varmistetaan jatkuva ravinteiden saanti kasvavalle sikiölle. Insuliiniresistenssi johtaa beetasolujen lisääntymiseen ja yksittäisten beetasolujen suurempaan määrään, mikä palaa synnytyksen jälkeen ei-raskaana olevalle tasolle. Jos beetasolujen lisääntyminen ei ole lisääntynyt tai lisääntyy riittämättömästi, tämä voi johtaa hyperglykemiaan. On osoitettu, että äidin glukoositasojen pienellä nousulla on lineaarinen suhde haittavaikutuksiin. Äidin haitallisia seurauksia ovat preeklampsia, keisarileikkaus ja raskausdiabetes (GDM) lyhyellä aikavälillä sekä lisääntynyt riski painonpysähdyksestä ja ei-tarttuvista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonitaudit ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM2). Haitallisia vaikutuksia imeväisille ovat makrosomia, suuri raskausikää (LGA), pieni raskausikää (SGA) lyhyellä aikavälillä ja suurempi riski lasten liikalihavuuteen ja ei-tarttuviin sairauksiin pitkällä aikavälillä. Siksi äidin riittävä insuliiniherkkyys koko raskauden ajan on kriittinen.

Pienet äidin glukoosin nousut voitiin havaita jo raskauden alkuvaiheessa. Alankomaissa hyperglykemiaa tutkitaan normaalisti toisen raskauskolmanneksen lopussa riskiryhmässä oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) avulla. Tämä testi ei sovellu lievän hyperglykemian havaitsemiseen raskauden alkuvaiheessa, jolloin tuloksena on vain veren glukoosipitoisuus, ja se osoittaa paljon vaihtelua koehenkilön sisällä. Insuliiniherkkyyden ja niihin liittyvien aineenvaihdunnan sopeutumien merkkiaineet, esimerkiksi lipidimetaboliassa, voivat kuitenkin olla yksinkertaisempi mittari, joka voidaan mahdollisesti havaita aikaisemmin ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen. Aterian jälkeisten glukoosin/insuliinin vasteiden yhdistäminen aterian jälkeen yhdistettynä lipidimarkkereihin voisi tarjota selvempiä näkemyksiä äidin aineenvaihdunnan toiminnasta. Testi, jolla tätä voitaisiin tutkia tarkemmin, on nestemäisen aterian sietotesti (MTT), joka sisältää tasapainoisen makro- ja mikroravinnekoostumuksen. Glukoosin homeostaasin arviointi ei ole mahdollista pelkästään glukoosipitoisuuksia mittaamalla, koska on olemassa lukuisia häiriöitä, joissa glukoosin tuotanto ja sen käyttö lisääntyvät tai vähenevät samassa määrin ilman pitoisuuksien muutoksia. Glukoosin oton ja aineenvaihdunnan fysiologian ja patofysiologian ymmärtämiseksi raskauden aikana, glukoosimerkkiaineita tulee seurata.

PROMIS-tutkimuksessa keskitytään erityisesti äidin insuliiniherkkyyden ja sikiön ja vastasyntyneen tulosten välisiin yhteyksiin painottaen kasvua ja kehon koostumusta. Siksi tutkijat olettavat, että kun ylipainoisia raskaana olevia naisia ​​altistetaan raskauden alkuvaiheessa MTT:llä, insuliiniherkkyyshäiriöistä kärsivien naisten ryhmä voidaan tunnistaa paljon aikaisemmin, ja sillä voi siten olla ennakoiva rooli haittavaikutuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8984 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, joiden BMI on ≥ 25 kg/m2 ja joilla on kohtalainen tai suuri "riski" sairastua raskausdiabetekseen koko raskauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yksinäiset raskaana olevat naiset (10-12 raskausviikkoa)
  • BMI ≥25 kg/m2
  • FPG ≤7,0 mmol/l
  • hollantia tai englantia puhuva
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat terveydelliset komplikaatiot (hypertensio, hyperlipidemia, astma, hemokromatoosi) tai lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai sikiön kasvuun (esim. kortikosteroidit).
  • Moniraskaus
  • aiempi tyypin 1 ja 2 diabetes, joka määritellään FPG:ksi ≥7,0 mmol/l tai diabeteslääkityksen käyttö
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä tai ravintotuotteita tai vakavaa sairautta tai antibioottien käyttöä kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV/hepatiitti
  • Odotus tutkimusprotokollan noudattamatta jättämisestä, mm. neulojen pelko
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssit yhdelle tai useammalle ravintoaineelle MTT:ssä
  • Psykologiset toimintahäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet naiset raskaana singleton ja BMI ≥ 25 kg/m2
Terveitä singleton raskaana olevia naisia, joiden BMI on ≥25 kg/m2, seurataan 12 raskausviikosta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Vastasyntyneitä seurataan syntymästä 6 kuukauden ikään asti.
Normaalin oraalisen glukoosin sietokyvyn (joka suoritetaan normaalisti 24-28 raskausviikolla) lisäksi, jota käytetään glukoosin metabolisen resilienssikyvyn testaamiseen, tarjoamme osallistujillemme erilaisen diagnostisen työkalun nimeltä "ateriasietotesti". raskauden aikaisempi vaihe (12-16 viikkoa), raskauden puoliväli (24-28 viikkoa) ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoglukoosi
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 10 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 10 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 20 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 20 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 30 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 30 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 45 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 45 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 60 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 60 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 90 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 90 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: T = 120 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 120 min aterian jälkeen
paasto ja aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: AUC ja aterian jälkeinen käyrä
Veri otetaan paaston jälkeen sekä MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
AUC ja aterian jälkeinen käyrä
paastoinsuliini
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 10 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 10 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 20 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 20 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 30 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 30 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 45 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 45 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 60 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 60 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 90 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 90 min aterian jälkeen
aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: T = 120 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 120 min aterian jälkeen
paasto ja aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: AUC ja aterian jälkeinen käyrä
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
AUC ja aterian jälkeinen käyrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri kerätään paastona
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri kerätään paastona
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri kerätään paastona
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri kerätään paastona
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Hba1c
Aikaikkuna: T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Veri kerätään paastona
T=0 min, ennen testijuoman nauttimista
Paastostabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T=0, ennen testijuoman nauttimista
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T=0, ennen testijuoman nauttimista
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 10 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 10 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 20 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 20 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 30 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 30 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 45 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 45 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 60 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 60 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 90 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 90 min aterian jälkeen
aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: T = 120 min aterian jälkeen
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
T = 120 min aterian jälkeen
paasto- ja aterian jälkeiset stabiilit glukoosi-isotoopit
Aikaikkuna: AUC ja aterian jälkeinen käyrä
Veri otetaan paaston jälkeen ja MTT:n ja OGTT:n ottamisen jälkeen
AUC ja aterian jälkeinen käyrä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFQ
Aikaikkuna: raskausviikolla 12-16
Ruokavälin kyselylomake
raskausviikolla 12-16
FFQ
Aikaikkuna: 24-28 raskausajan välillä
Ruokavälin kyselylomake
24-28 raskausajan välillä
FFQ
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Ruokavälin kyselylomake
1 kk synnytyksen jälkeen
FFQ
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Ruokavälin kyselylomake
3kk synnytyksen jälkeen
AEBQ
Aikaikkuna: raskausviikolla 12-16
Aikuisten syömiskäyttäytymiskysely
raskausviikolla 12-16
AEBQ
Aikaikkuna: 24-28 raskausajan välillä
Aikuisten syömiskäyttäytymiskysely
24-28 raskausajan välillä
AEBQ
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Aikuisten syömiskäyttäytymiskysely
1 kk synnytyksen jälkeen
AEBQ
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Aikuisten syömiskäyttäytymiskysely
3kk synnytyksen jälkeen
BEBQ
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen lapsella
Vauvan syömiskäyttäytymiskysely
1 kk synnytyksen jälkeen lapsella
BEBQ
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen lapsella
Vauvan syömiskäyttäytymiskysely
3 kuukautta synnytyksen jälkeen lapsella
EQ
Aikaikkuna: Raskausviikolla 12-16
EQ-5D kyselylomake
Raskausviikolla 12-16
EQ
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
EQ-5D kyselylomake
raskausviikolla 24-28
EQ
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
EQ-5D kyselylomake
1 kk synnytyksen jälkeen
EQ
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
EQ-5D kyselylomake
3kk synnytyksen jälkeen
PA
Aikaikkuna: raskausviikolla 12-16
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
raskausviikolla 12-16
PA
Aikaikkuna: raskausviikolla 24-28
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
raskausviikolla 24-28
PA
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
1 kk synnytyksen jälkeen
PA
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Kansainvälinen liikuntakyselylomake
3kk synnytyksen jälkeen
MP
Aikaikkuna: Raskausviikolla 24
Ateriatestin mieltymyskyselylomake
Raskausviikolla 24
MP
Aikaikkuna: Raskausviikolla 25
Ateriatestin mieltymyskyselylomake
Raskausviikolla 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon aikakehys

2021 PROMIS-suunnittelun ja tutkimuksen perustelut julkaistu Journal of Clinical Medicine -lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI ja projektitiimi arvioivat muiden pääsyn yksityiskohtaisiin tietoihin virallisen pyynnön lähettämisen perusteella, jossa kerrotaan mitä, miksi ja miten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset ateriatoleranssitesti

Tilaa