임신 결과 및 산모의 인슐린 감수성 (PROMIS)
2025년 3월 25일 업데이트: eline van der beek, University Medical Center Groningen
PROMIS 연구는 중등도에서 고위험 인구(BMI ≥25 kg/m2)에서 임신과 산후 동안 불리한 임신 결과를 발생시키는 모체의 인슐린 감수성에 초점을 맞출 것입니다. OGTT 다음으로 식사 내성 검사(MTT)가 대사 검사 도구로 사용될 예정입니다.
연구자들은 중등도에서 고위험 그룹의 MTT를 사용한 모체 포도당-인슐린 대사의 (초기) 임신 평가가 24-28주에 표준 OGTT 테스트와 비교하여 불리한 임신 결과의 위험이 있는 더 많은 산모를 식별한다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 과체중과 비만의 유병률이 급격히 증가하고 있으며 가임기 여성에게도 영향을 미칩니다. 2017년 네덜란드에서 30-40세 사이의 과체중 여성 유병률은 39%였습니다. BMI가 25kg/m2 이상인 여성은 과도한 지방 조직을 가지고 있어 인슐린 민감성을 감소시키고 산모와 아기 모두에게 상호 불리한 결과를 초래합니다.
인슐린 감수성은 태반 호르몬의 영향으로 인해 임신 기간 동안 변화하므로 성장하는 태아에게 지속적으로 영양분을 공급하기 위해 일반적으로 임신 2기 말까지 감소합니다. 인슐린 저항성은 베타 세포 증식과 개별 베타 세포의 더 큰 부피로 이어져 분만 후 비임신 수준으로 돌아갑니다. 베타 세포 증식이 증가하지 않거나 부적절하게 증가하면 고혈당증이 발생할 수 있습니다. 모체 포도당 수준의 작은 증가는 불리한 결과와 선형 관계가 있는 것으로 나타났습니다. 산모의 불리한 결과는 단기적으로 전자간증, 제왕절개, 임신성 당뇨병(GDM) 및 장기적으로 체중 유지 및 비전염성 질병(예: 심혈관 질환 및 당뇨병 2형(DM2))의 위험 증가입니다. 영아의 불리한 결과는 거구증, 재태 연령에 비해 큰(LGA), 단기적으로는 재태 연령에 비해 작은(SGA), 장기적으로는 소아 비만 및 비전염성 질병에 대한 높은 위험입니다. 따라서 임신 기간 동안 적절한 모체 인슐린 감수성이 중요합니다.
산모의 작은 포도당 증가는 임신 초기에 이미 감지할 수 있습니다. 네덜란드에서 고혈당증은 표준적으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 위험 인구에서 두 번째 삼 분기 말에 검사됩니다. 이 테스트는 임신 초기에 경미한 고혈당증을 감지하는 데 덜 적합하며 결과적으로 혈당 수치만 나타나며 피험자 내에서 많은 변동성을 보여줍니다. 그러나 예를 들어 지질 대사에서 인슐린 감수성 및 관련 대사 적응의 마커는 잠재적으로 더 일찍 감지할 수 있고 조기 개입을 허용할 수 있는 더 간단한 측정일 수 있습니다. 지질 마커와 결합된 식사 시도 후 포도당/인슐린의 식후 반응의 통합은 산모의 대사 기능에 대한 보다 명확한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이를 더 자세히 검사하는 데 사용할 수 있는 테스트는 균형 잡힌 다량 및 미량 영양소 구성을 포함하는 유동식 내성 테스트(MTT)입니다. 글루코스 생산과 그 활용이 농도의 변화 없이 같은 정도로 증가하거나 감소하는 수많은 섭동이 있기 때문에 글루코스 농도를 측정하는 것만으로는 글루코스 항상성을 평가하는 것이 불가능합니다. 임신 중 포도당 섭취와 대사의 생리학 및 병태생리학을 이해하기 위해서는 포도당 추적자를 따라야 합니다.
PROMIS 연구는 임신 초기 산모의 인슐린 민감성과 성장 및 신체 구성에 중점을 둔 태아 및 신생아 결과 사이의 연관성에 특히 초점을 맞출 것입니다. 따라서 연구자들은 과체중 임산부가 MTT로 임신 초기에 도전을 받았을 때 인슐린 감수성이 방해받은 여성 그룹을 훨씬 더 일찍 식별할 수 있고 따라서 불리한 결과에 대한 예측 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드, 8984 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 BMI ≥25kg/m2이고 임신 기간 동안 임신성 당뇨병 발병 위험이 중간에서 높음인 임산부입니다.
설명
포함 기준:
- 건강한 싱글톤 임산부(임신 10~12주)
- BMI ≥25kg/m2
- FPG ≤7.0mmol/l
- 네덜란드어 또는 영어 말하기
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 건강 합병증(고혈압, 고지혈증, 천식, 혈색소침착증) 또는 포도당 대사 또는 태아 성장에 영향을 미치는 약물 사용(예: 코르티코 스테로이드).
- 다태임신
- FPG ≥7.0mmol/l로 정의된 기존 당뇨병 유형 1 및 2 또는 당뇨병 약물 사용
- 연구 참여 전 2주 동안 약물 또는 영양 제품 또는 중증 질환 또는 항생제 사용에 대한 조사와 관련된 기타 모든 연구에 참여
- HIV/간염
- 무엇보다도 바늘에 대한 두려움, 연구 프로토콜에 대한 비준수에 대한 기대
- MTT의 하나 이상의 영양 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 심리적 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BMI가 25kg/m2 이상인 단태아를 임신한 건강한 여성
BMI ≥25kg/m2인 단태아를 임신한 건강한 여성을 임신 12주부터 산후 6개월까지 추적합니다.
신생아는 출생부터 생후 6개월까지 추적됩니다.
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표준 경구 포도당 내성(일반적으로 임신 24-28주 사이에 수행됨) 외에도 포도당의 대사 회복력을 테스트하는 데 사용됩니다. 임신 초기(12~16주), 임신 중기(24~28주), 산후 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 포도당
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
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혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
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T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
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식후 포도당
기간: T = 식후 10분
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혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
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T = 식후 10분
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식후 포도당
기간: T = 식후 20분
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혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
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T = 식후 20분
|
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식후 포도당
기간: T = 식후 30분
|
혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
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T = 식후 30분
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식후 포도당
기간: T = 식후 45분
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혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
|
T = 식후 45분
|
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식후 포도당
기간: T = 식후 60분
|
혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
|
T = 식후 60분
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식후 포도당
기간: T = 식후 90분
|
혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
|
T = 식후 90분
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식후 포도당
기간: T = 식후 120분
|
혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
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T = 식후 120분
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공복 및 식후 포도당
기간: AUC 및 식후 곡선
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혈액은 금식하고 MTT 및 OGTT 섭취 후 수집됩니다.
|
AUC 및 식후 곡선
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단식 인슐린
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
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T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
|
식후 인슐린
기간: T = 식후 10분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 10분
|
|
식후 인슐린
기간: T = 식후 20분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 20분
|
|
식후 인슐린
기간: T = 식후 30분
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공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 30분
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|
식후 인슐린
기간: T = 식후 45분
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공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 45분
|
|
식후 인슐린
기간: T = 식후 60분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 60분
|
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식후 인슐린
기간: T = 식후 90분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 90분
|
|
식후 인슐린
기간: T = 식후 120분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 120분
|
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공복 및 식후 인슐린
기간: AUC 및 식후 곡선
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
AUC 및 식후 곡선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
혈액은 금식 채집될 것입니다
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T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
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|
총 콜레스테롤
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
혈액은 금식 채집될 것입니다
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T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
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|
HDL-콜레스테롤
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
혈액은 금식 채집될 것입니다
|
T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
|
유리 지방산
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
혈액은 금식 채집될 것입니다
|
T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
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Hba1c
기간: T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
|
혈액은 금식 채집될 것입니다
|
T=0분, 테스트 드링크 섭취 전
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|
단식 안정 포도당 동위원소
기간: T=0, 테스트 드링크 섭취 전
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공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T=0, 테스트 드링크 섭취 전
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식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 10분
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공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 10분
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|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 20분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 20분
|
|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 30분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 30분
|
|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 45분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 45분
|
|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 60분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 60분
|
|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 90분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 90분
|
|
식후 안정 포도당 동위원소
기간: T = 식후 120분
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
T = 식후 120분
|
|
공복 및 식후 안정 포도당 동위원소
기간: AUC 및 식후 곡선
|
공복 상태와 MTT 및 OGTT 섭취 후 혈액을 채취합니다.
|
AUC 및 식후 곡선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFQ
기간: 임신 12~16주 사이
|
음식 빈도 설문지
|
임신 12~16주 사이
|
|
FFQ
기간: 임신 24-28 사이
|
음식 빈도 설문지
|
임신 24-28 사이
|
|
FFQ
기간: 산후 1개월
|
음식 빈도 설문지
|
산후 1개월
|
|
FFQ
기간: 산후 3개월
|
음식 빈도 설문지
|
산후 3개월
|
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AEBQ
기간: 임신 12~16주 사이
|
성인 식습관 설문지
|
임신 12~16주 사이
|
|
AEBQ
기간: 임신 24-28 사이
|
성인 식습관 설문지
|
임신 24-28 사이
|
|
AEBQ
기간: 산후 1개월
|
성인 식습관 설문지
|
산후 1개월
|
|
AEBQ
기간: 산후 3개월
|
성인 식습관 설문지
|
산후 3개월
|
|
비비큐
기간: 아이의 산후 1개월
|
아기의 식습관 설문지
|
아이의 산후 1개월
|
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비비큐
기간: 아이의 산후 3개월
|
아기의 식습관 설문지
|
아이의 산후 3개월
|
|
EQ
기간: 임신 12-16주 사이
|
EQ-5D 설문지
|
임신 12-16주 사이
|
|
EQ
기간: 임신 24~28주 사이
|
EQ-5D 설문지
|
임신 24~28주 사이
|
|
EQ
기간: 산후 1개월
|
EQ-5D 설문지
|
산후 1개월
|
|
EQ
기간: 산후 3개월
|
EQ-5D 설문지
|
산후 3개월
|
|
아빠
기간: 임신 12~16주 사이
|
임신 신체 활동 설문지
|
임신 12~16주 사이
|
|
아빠
기간: 임신 24~28주 사이
|
임신 신체 활동 설문지
|
임신 24~28주 사이
|
|
아빠
기간: 산후 1개월
|
국제 신체 활동 설문지
|
산후 1개월
|
|
아빠
기간: 산후 3개월
|
국제 신체 활동 설문지
|
산후 3개월
|
|
의원
기간: 임신 24주차에
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식사 테스트 선호도 설문
|
임신 24주차에
|
|
의원
기간: 임신 25주차에
|
식사 테스트 선호도 설문
|
임신 25주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 68845
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜은 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출됩니다.
IPD 공유 기간
2021년 PROMIS 디자인 및 연구 이론적 근거 Journal of Clinical Medicine 게재
IPD 공유 액세스 기준
다른 사람의 자세한 정보에 대한 액세스는 대상, 이유 및 방법에 대한 세부 정보가 포함된 공식 요청 제출을 기반으로 PI 및 프로젝트 팀의 평가를 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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