Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhesség eredményei és az anyai inzulinérzékenység (PROMIS)

2025. március 25. frissítette: eline van der beek, University Medical Center Groningen

A PROMIS tanulmány az anyák inzulinérzékenységére fog összpontosítani a terhesség alatt és a szülés után egy közepes vagy magas kockázatú populációban (BMI ≥25 kg/m2) a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kialakulásában. Az OGTT mellett az étkezési tolerancia teszt (MTT) lesz az anyagcsere-vizsgálat eszköze.

A kutatók azt feltételezik, hogy az anyai glükóz-inzulin metabolizmus (korai) terhességi értékelése MTT-vel egy közepes vagy magas kockázatú csoportban több olyan anyát azonosít, akiknél a terhesség kedvezőtlen kimenetelének kockázata van, mint a 24-28. héten végzett standard OGTT-teszttel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A túlsúly és az elhízás világszerte gyorsan növekszik, ami a reproduktív korú nőket is érinti. A 30-40 év közötti túlsúlyos nők prevalenciája Hollandiában 2017-ben 39% volt. A 25 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező nők zsírszövettöbblettel rendelkeznek, ami csökkenti az inzulinérzékenységet, és megmagyarázza az anya és a gyermek közötti korrelált káros következményeket.

Az inzulinérzékenység a terhesség alatt a placenta hormonjainak hatására megváltozik, ezért általában a második trimeszter végére csökken, hogy biztosítsa a növekvő magzat folyamatos tápanyagellátását. Az inzulinrezisztencia a béta-sejtek proliferációjához és az egyes béta-sejtek nagyobb mennyiségéhez vezet, és a szülés után visszatér a nem terhes szintre. Ha a béta-sejtek proliferációja nem vagy nem megfelelően fokozódik, ez hiperglikémiához vezethet. Kimutatták, hogy az anyai glükózszint kismértékű emelkedése lineáris kapcsolatban áll a káros kimenetelekkel. Az anyai nemkívánatos következmények a preeclampsia, a császármetszés és a terhességi diabetes mellitus (GDM) rövid távon, hosszabb távon pedig a testtömeg-visszatartás és a nem fertőző betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) fokozott kockázata. A csecsemőknél a macroszómia, amely a terhességi korhoz képest nagy (LGA), a terhességi korhoz képest kicsi, rövid távon kicsi, és hosszabb távon nagyobb a gyermekkori elhízás és a nem fertőző betegségek kockázata. Ezért kritikus az anya megfelelő inzulinérzékenysége a terhesség alatt.

Az anyai glükóz kismértékű emelkedése már a terhesség korai szakaszában kimutatható volt. Hollandiában a hiperglikémiát általában a második trimeszter végén vizsgálják egy veszélyeztetett populációban orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT). Ez a teszt kevésbé alkalmas a terhesség korai szakaszában fellépő enyhe hiperglikémia kimutatására, amely pusztán a vércukorszintet eredményezi, és nagy eltéréseket mutat az alanyon belül. Azonban az inzulinérzékenység és a kapcsolódó metabolikus adaptációk markerei, például a lipidanyagcserében, egyszerűbb mércét jelenthetnek, amely potenciálisan korábban észlelhető, és lehetővé teszi a korai beavatkozást. Az étkezést követő glükóz/inzulin étkezés utáni válaszok lipidmarkerekkel kombinált integrálása világosabb betekintést nyújthat az anyai metabolikus működésbe. Ennek részletesebb vizsgálatára alkalmas teszt a folyékony étkezés tolerancia teszt (MTT), amely kiegyensúlyozott makro- és mikrotápanyag-összetételt tartalmaz. A glükóz homeosztázis értékelése nem lehetséges pusztán a glükóz koncentráció mérésével, mivel számos olyan zavar van, amikor a glükóz termelése és felhasználása azonos mértékben nő vagy csökken anélkül, hogy a koncentráció megváltozna. A terhesség alatti glükózfelvétel és metabolizmus fiziológiájának és patofiziológiájának megértéséhez glükóz nyomjelzőket kell követni.

A PROMIS tanulmány kifejezetten az anya inzulinérzékenysége a terhesség korai szakaszában, valamint a magzati és újszülöttkori kimenetelek közötti összefüggésekre összpontosít, különös tekintettel a növekedésre és a testösszetételre. A kutatók ezért azt feltételezik, hogy ha a túlsúlyos terhes nőket a terhesség korai szakaszában MTT-vel próbálják ki, akkor a zavart inzulinérzékenységű nők csoportja sokkal korábban azonosítható, és ezért előrejelző szerepe lehet a kedvezőtlen kimenetelekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia, 8984 AD
        • Medical center Leeuwarden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan terhes nőkből áll, akiknek BMI-je ≥25 kg/m2, és közepes vagy magas a terhességi cukorbetegség kialakulásának kockázata a terhesség alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges egyedülálló terhes nők (10-12 hetes terhesség)
  • BMI ≥25 kg/m2
  • FPG ≤7,0 mmol/l
  • Holland vagy angol nyelvű
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egészségügyi szövődmények (hipertónia, hiperlipidémia, asztma, hemokromatózis) vagy olyan gyógyszerhasználat, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét vagy a magzat növekedését (pl. kortikoszteroidok).
  • Többszörös terhesség
  • már meglévő 1-es és 2-es típusú cukorbetegség, amelyet FPG ≥7,0 mmol/l-nél határoztak meg, vagy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést alkalmaztak
  • Részvétel minden más olyan vizsgálatban, amely gyógyszerek vagy táplálkozási termékek vagy súlyos betegség vagy antibiotikum-használat vizsgálatát foglalja magában a vizsgálatba való belépés előtti két hétben
  • HIV/Hepatitis
  • Várható a vizsgálati protokoll be nem tartása, többek között a tűktől való félelem
  • Ismert allergia vagy intolerancia egy vagy több tápanyag-összetevőre az MTT-ben
  • Pszichológiai diszfunkciók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges, szingli terhes nők, akiknek BMI-je ≥25 kg/m2
A 25 kg/m2 BMI ≥ 25 kg/m2 BMI-vel rendelkező, szingli terhes egészséges nőket a terhesség 12. hetétől a szülés utáni 6 hónapig követik. Az újszülötteket születésüktől 6 hónapos korukig követik.
A normál orális glükóztolerancia mellett (amelyet általában a terhesség 24-28 hete között végeznek) a glükóz metabolikus reziliencia-képességének tesztelésére, résztvevőink számára egy másik diagnosztikai eszközt is biztosítunk, melynek neve „étkezési tolerancia teszt”. a terhesség korábbi szakasza (12-16 hét), a terhesség közepén (24-28 hét) és a szülés után 3 hónappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
éhomi glükóz
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=10 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=10 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=20 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=20 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=30 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=30 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=45 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=45 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=60 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=60 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=90 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=90 perc étkezés után
étkezés utáni glükóz
Időkeret: T=120 perc étkezés után
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=120 perc étkezés után
éhezés és étkezés utáni glükóz
Időkeret: AUC és étkezés utáni görbe
A vért koplalva, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
AUC és étkezés utáni görbe
éhomi inzulin
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=10 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=10 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=20 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=20 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=30 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=30 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=45 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=45 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=60 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=60 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=90 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=90 perc étkezés után
étkezés utáni inzulin
Időkeret: T=120 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=120 perc étkezés után
éhezés és étkezés utáni inzulin
Időkeret: AUC és étkezés utáni görbe
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
AUC és étkezés utáni görbe

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trigliceridek
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
Összes koleszterin
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
HDL koleszterin
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
Szabad zsírsavak
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
Hba1c
Időkeret: T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
A vért koplalva veszik
T=0 perc, a tesztital elfogyasztása előtt
Stabil éhgyomri glükóz izotópok
Időkeret: T=0, tesztital elfogyasztása előtt
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=0, tesztital elfogyasztása előtt
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=10 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=10 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=20 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=20 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=30 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=30 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=45 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=45 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=60 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=60 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=90 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=90 perc étkezés után
posztprandiális stabil glükóz izotópok
Időkeret: T=120 perc étkezés után
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
T=120 perc étkezés után
éhomi és étkezés utáni stabil glükóz izotópok
Időkeret: AUC és étkezés utáni görbe
A vért éhgyomorra, valamint az MTT és az OGTT bevétele után veszik
AUC és étkezés utáni görbe

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFQ
Időkeret: a terhesség 12-16. hete között
Étkezési gyakoriság kérdőív
a terhesség 12-16. hete között
FFQ
Időkeret: terhesség 24-28 között
Étkezési gyakoriság kérdőív
terhesség 24-28 között
FFQ
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
Étkezési gyakoriság kérdőív
1 hónappal a szülés után
FFQ
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Étkezési gyakoriság kérdőív
3 hónappal a szülés után
AEBQ
Időkeret: a terhesség 12-16. hete között
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
a terhesség 12-16. hete között
AEBQ
Időkeret: terhesség 24-28 között
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
terhesség 24-28 között
AEBQ
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
1 hónappal a szülés után
AEBQ
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Felnőtt étkezési magatartás kérdőív
3 hónappal a szülés után
BEBQ
Időkeret: 1 hónappal a szülés után gyermeknél
Baba étkezési viselkedési kérdőív
1 hónappal a szülés után gyermeknél
BEBQ
Időkeret: 3 hónappal a szülés után gyermeknél
Baba étkezési viselkedési kérdőív
3 hónappal a szülés után gyermeknél
EQ
Időkeret: A terhesség 12-16. hete között
EQ-5D kérdőív
A terhesség 12-16. hete között
EQ
Időkeret: a terhesség 24-28. hete között
EQ-5D kérdőív
a terhesség 24-28. hete között
EQ
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
EQ-5D kérdőív
1 hónappal a szülés után
EQ
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
EQ-5D kérdőív
3 hónappal a szülés után
PA
Időkeret: a terhesség 12-16. hete között
Terhességi fizikai aktivitás kérdőív
a terhesség 12-16. hete között
PA
Időkeret: a terhesség 24-28. hete között
Terhességi fizikai aktivitás kérdőív
a terhesség 24-28. hete között
PA
Időkeret: 1 hónappal a szülés után
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
1 hónappal a szülés után
PA
Időkeret: 3 hónappal a szülés után
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
3 hónappal a szülés után
MP
Időkeret: A terhesség 24. hetében
Étkezési teszt preferencia kérdőív
A terhesség 24. hetében
MP
Időkeret: A terhesség 25. hetében
Étkezési teszt preferencia kérdőív
A terhesség 25. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet közzé kell tenni egy szakértői folyóiratban

IPD megosztási időkeret

A 2021-es PROMIS tervezési és tanulmányi indoklása a Journal of Clinical Medicine-ben jelent meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A mások részletes információihoz való hozzáférést a PI és a projektcsapat értékeli, a mit, miért és hogyan részletező hivatalos kérés alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel