- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04315545
Résultats de la grossesse et sensibilité maternelle à l'insuline (PROMIS)
L'étude PROMIS se concentrera sur la sensibilité maternelle à l'insuline tout au long de la grossesse et du post-partum dans une population à risque modéré à élevé (IMC ≥ 25 kg/m2) dans le développement d'issues de grossesse indésirables. A côté de l'OGTT, le test de tolérance au repas (MTT) sera utilisé comme outil de test métabolique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation (précoce) de la grossesse du métabolisme maternel glucose-insuline avec un MTT dans un groupe à risque modéré à élevé identifie plus de mères à risque d'issues défavorables de la grossesse par rapport au test HGPO standard à 24-28 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence mondiale du surpoids et de l'obésité augmente rapidement, affectant également les femmes en âge de procréer. La prévalence des femmes en surpoids entre 30 et 40 ans aux Pays-Bas en 2017 était de 39 %. Les femmes avec un IMC ≥25 kg/m2 ont un excès de tissu adipeux qui réduit la sensibilité à l'insuline et explique les résultats indésirables corrélés pour la mère et l'enfant.
La sensibilité à l'insuline change au cours de la grossesse en raison de l'effet des hormones placentaires et est donc normalement diminuée à la fin du deuxième trimestre pour assurer un apport continu de nutriments au fœtus en croissance. La résistance à l'insuline conduit à la prolifération des cellules bêta et à un plus grand volume de cellules bêta individuelles, revenant à des niveaux non gravides après la parturition. Lorsque la prolifération des cellules bêta n'est pas ou est insuffisamment augmentée, cela peut entraîner une hyperglycémie. Il est démontré que de petites augmentations de la glycémie maternelle ont une relation linéaire avec les résultats indésirables. Les effets indésirables maternels sont la pré-éclampsie, la césarienne et le diabète sucré gestationnel (GDM) à court terme et un risque accru de rétention de poids et de maladies non transmissibles comme les maladies cardiovasculaires et le diabète sucré de type 2 (DM2) à plus long terme. Les résultats indésirables chez les nourrissons sont la macrosomie, grande pour l'âge gestationnel (LGA), petite pour l'âge gestationnel (SGA) à court terme et un risque plus élevé d'obésité infantile et de maladies non transmissibles à plus long terme. Une sensibilité maternelle adéquate à l'insuline tout au long de la grossesse est donc essentielle.
De petites augmentations de la glycémie maternelle pouvaient déjà être détectées à un stade précoce de la grossesse. Aux Pays-Bas, l'hyperglycémie est généralement examinée à la fin du deuxième trimestre dans une population à risque par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Ce test est moins adapté pour détecter une légère hyperglycémie aux premiers stades de la grossesse, avec uniquement des taux de glycémie en conséquence, et montre une grande variabilité intra-sujet. Cependant, les marqueurs de la sensibilité à l'insuline et des adaptations métaboliques associées, par exemple dans le métabolisme des lipides, peuvent être une mesure plus simple qui pourrait potentiellement être détectée plus tôt et permettre une intervention précoce. Une intégration des réponses postprandiales de glucose/insuline à la suite d'un défi de repas combiné avec des marqueurs lipidiques pourrait fournir des informations plus claires sur la fonction métabolique maternelle. Un test qui pourrait être utilisé pour examiner cela plus en détail est un test de tolérance au repas liquide (MTT) qui contient une composition équilibrée en macro et micronutriments. L'évaluation de l'homéostasie du glucose n'est pas possible en mesurant uniquement les concentrations de glucose car il existe de nombreuses perturbations où la production de glucose et son utilisation augmentent ou diminuent dans la même mesure sans aucune modification des concentrations. Pour comprendre la physiologie et la physiopathologie de l'absorption et du métabolisme du glucose pendant la grossesse, les traceurs de glucose doivent être suivis.
L'étude PROMIS se concentrera spécifiquement sur les associations entre la sensibilité à l'insuline chez la mère en début de grossesse et les issues fœtales et néonatales, en mettant l'accent sur la croissance et la composition corporelle. Les chercheurs émettent donc l'hypothèse que lorsque les femmes enceintes en surpoids sont mises au défi en début de grossesse avec un MTT, le groupe de femmes ayant une sensibilité à l'insuline perturbée pourrait être identifié beaucoup plus tôt, et peut donc avoir un rôle prédictif dans les résultats indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anoush Kdekian, MSc
- Numéro de téléphone: +31641743476
- E-mail: a.kdekian@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eline M van der Beek, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +31652396709
- E-mail: eline.vanderbeek@danone.com
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Centre Groningen
-
Contact:
- Eline van der Beek
- Numéro de téléphone: +31652396709 +31652396709
- E-mail: eline.vanderbeek@danone.com
-
Contact:
- Tessa Smit, BSc
- E-mail: t.smit@umcg.nl
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8984 AD
- Recrutement
- Medical Center Leeuwarden
-
Contact:
- Tessa Smit, BSc
- E-mail: t.smit@umcg.nl
-
Contact:
- Helen Lutgers, MD PhD
- E-mail: Helen.Lutgers@znb.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes célibataires en bonne santé (10-12 semaines de gestation)
- IMC ≥25 kg/m2
- FPG ≤7,0 mmol/l
- Néerlandophone ou anglophone
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Complications de santé graves (hypertension, hyperlipidémie, asthme, hémochromatose) ou utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose ou la croissance fœtale (par ex. corticostéroïdes).
- Grossesse multiple
- Diabète préexistant de type 1 et 2 défini comme FPG ≥ 7,0 mmol / l ou utilisation de médicaments contre le diabète
- Participation à toute autre étude impliquant l'investigation de médicaments ou de produits nutritionnels ou une maladie grave ou l'utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
- VIH/Hépatite
- Attente de non-respect du protocole d'étude, entre autres, peur des aiguilles
- Allergies ou intolérances connues pour un ou plusieurs ingrédients nutritionnels du MTT
- Dysfonctionnements psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes en bonne santé de singleton avec un IMC ≥25 kg/m2
Les femmes enceintes en bonne santé de singleton avec un IMC ≥25 kg/m2 seront suivies de 12 semaines de gestation jusqu'à 6 mois post-partum.
Les nouveau-nés seront suivis de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.
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En plus de la tolérance au glucose orale standard (qui est normalement effectuée entre 24 et 28 semaines de grossesse), est utilisée pour tester la capacité de résilience métabolique du glucose, nous fournirons à nos participants un outil de diagnostic différent appelé « test de tolérance au repas » dans un stade précoce de la grossesse (12-16 semaines), au milieu de la grossesse (24-28 semaines) et 3 mois après l'accouchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
glycémie à jeun
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
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glycémie postprandiale
Délai: T=10 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=10 min postprandiale
|
glycémie postprandiale
Délai: T=20 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=20 min postprandiale
|
glycémie postprandiale
Délai: T=30 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=30 min postprandiale
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glycémie postprandiale
Délai: T=45 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=45 min postprandiale
|
glycémie postprandiale
Délai: T=60 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=60 min postprandiale
|
glycémie postprandiale
Délai: T=90 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=90 min postprandiale
|
glycémie postprandiale
Délai: T=120 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
T=120 min postprandiale
|
glycémie à jeun et postprandiale
Délai: ASC et courbe postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
|
ASC et courbe postprandiale
|
insuline à jeun
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
insuline postprandiale
Délai: T=10 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=10 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=20 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=20 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=30 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=30 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=45 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=45 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=60 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=60 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=90 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=90 min postprandiale
|
insuline postprandiale
Délai: T=120 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=120 min postprandiale
|
insuline à jeun et postprandiale
Délai: ASC et courbe postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
ASC et courbe postprandiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Triglycérides
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Cholestérol total
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
HDL-cholestérol
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Acides gras libres
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Hba1c
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun
|
T=0 min, avant la prise de la boisson test
|
Isotopes stables du glucose à jeun
Délai: T=0, avant la prise de la boisson test
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=0, avant la prise de la boisson test
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=10 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=10 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=20 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=20 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=30 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=30 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=45 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=45 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=60 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=60 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=90 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=90 min postprandiale
|
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=120 min postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
T=120 min postprandiale
|
isotopes stables du glucose à jeun et postprandiaux
Délai: ASC et courbe postprandiale
|
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
|
ASC et courbe postprandiale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FFQ
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
|
entre la semaine 12-16 de gestation
|
FFQ
Délai: entre 24-28 de gestation
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
|
entre 24-28 de gestation
|
FFQ
Délai: 1 mois après l'accouchement
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
|
1 mois après l'accouchement
|
FFQ
Délai: 3 mois après l'accouchement
|
Questionnaire de fréquence alimentaire
|
3 mois après l'accouchement
|
AEBQ
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
|
entre la semaine 12-16 de gestation
|
AEBQ
Délai: entre 24-28 de gestation
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
|
entre 24-28 de gestation
|
AEBQ
Délai: 1 mois après l'accouchement
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
|
1 mois après l'accouchement
|
AEBQ
Délai: 3 mois après l'accouchement
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
|
3 mois après l'accouchement
|
BEBQ
Délai: 1 mois post-partum chez l'enfant
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé
|
1 mois post-partum chez l'enfant
|
BEBQ
Délai: 3 mois post-partum chez l'enfant
|
Questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé
|
3 mois post-partum chez l'enfant
|
Égaliseur
Délai: Entre la semaine 12-16 de gestation
|
Questionnaire EQ-5D
|
Entre la semaine 12-16 de gestation
|
Égaliseur
Délai: entre la semaine 24-28 de gestation
|
Questionnaire EQ-5D
|
entre la semaine 24-28 de gestation
|
Égaliseur
Délai: 1 mois après l'accouchement
|
Questionnaire EQ-5D
|
1 mois après l'accouchement
|
Égaliseur
Délai: 3 mois après l'accouchement
|
Questionnaire EQ-5D
|
3 mois après l'accouchement
|
Pennsylvanie
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
|
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
|
entre la semaine 12-16 de gestation
|
Pennsylvanie
Délai: entre la semaine 24-28 de gestation
|
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
|
entre la semaine 24-28 de gestation
|
Pennsylvanie
Délai: 1 mois après l'accouchement
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
1 mois après l'accouchement
|
Pennsylvanie
Délai: 3 mois après l'accouchement
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
3 mois après l'accouchement
|
Député
Délai: En semaine 24 de gestation
|
Questionnaire de préférence de test de repas
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En semaine 24 de gestation
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Député
Délai: À la semaine 25 de gestation
|
Questionnaire de préférence de test de repas
|
À la semaine 25 de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
Publications générales
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Catalano PM, Huston L, Amini SB, Kalhan SC. Longitudinal changes in glucose metabolism during pregnancy in obese women with normal glucose tolerance and gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 1999 Apr;180(4):903-16. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70662-9.
- Lain KY, Catalano PM. Metabolic changes in pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2007 Dec;50(4):938-48. doi: 10.1097/GRF.0b013e31815a5494.
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- Hadlock FP, Harrist RB, Sharman RS, Deter RL, Park SK. Estimation of fetal weight with the use of head, body, and femur measurements--a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 1985 Feb 1;151(3):333-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90298-4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Grossesse
- en surpoids
- la prévention
- Sensibilité à l'insuline
- Test oral de tolérance au glucose
- santé maternelle
- Métabolisme
- métabolisme du glucose
- gain de poids gestationnel
- santé métabolique
- outil de diagnostic
- dépistage précoce
- Test de tolérance aux repas
- Résultats néonataux
- adiposité néonatale
- santé néonatale
- Insensibilité à l'insuline
- sensibilité maternelle à l'insuline
- obésité
- adiposité maternelle
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
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Bnai Zion Medical CenterInconnue
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
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University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
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Guven Health GroupComplétéPerformance athlétique | Forme physique | Handballeurs | Études transversalesTurquie
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The Hospital for Sick ChildrenComplété
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Coloplast A/SComplété
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M.D. Anderson Cancer CenterInconnueCancer du poumonÉtats-Unis
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Coloplast A/SComplété
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRecrutementCancer colorectal | Polype adénomateux colorectalChine
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Józef Piłsudski University of Physical EducationComplétéCécité | Déficience visuellePologne