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Résultats de la grossesse et sensibilité maternelle à l'insuline (PROMIS)

14 avril 2023 mis à jour par: eline van der beek, University Medical Center Groningen

L'étude PROMIS se concentrera sur la sensibilité maternelle à l'insuline tout au long de la grossesse et du post-partum dans une population à risque modéré à élevé (IMC ≥ 25 kg/m2) dans le développement d'issues de grossesse indésirables. A côté de l'OGTT, le test de tolérance au repas (MTT) sera utilisé comme outil de test métabolique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation (précoce) de la grossesse du métabolisme maternel glucose-insuline avec un MTT dans un groupe à risque modéré à élevé identifie plus de mères à risque d'issues défavorables de la grossesse par rapport au test HGPO standard à 24-28 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence mondiale du surpoids et de l'obésité augmente rapidement, affectant également les femmes en âge de procréer. La prévalence des femmes en surpoids entre 30 et 40 ans aux Pays-Bas en 2017 était de 39 %. Les femmes avec un IMC ≥25 kg/m2 ont un excès de tissu adipeux qui réduit la sensibilité à l'insuline et explique les résultats indésirables corrélés pour la mère et l'enfant.

La sensibilité à l'insuline change au cours de la grossesse en raison de l'effet des hormones placentaires et est donc normalement diminuée à la fin du deuxième trimestre pour assurer un apport continu de nutriments au fœtus en croissance. La résistance à l'insuline conduit à la prolifération des cellules bêta et à un plus grand volume de cellules bêta individuelles, revenant à des niveaux non gravides après la parturition. Lorsque la prolifération des cellules bêta n'est pas ou est insuffisamment augmentée, cela peut entraîner une hyperglycémie. Il est démontré que de petites augmentations de la glycémie maternelle ont une relation linéaire avec les résultats indésirables. Les effets indésirables maternels sont la pré-éclampsie, la césarienne et le diabète sucré gestationnel (GDM) à court terme et un risque accru de rétention de poids et de maladies non transmissibles comme les maladies cardiovasculaires et le diabète sucré de type 2 (DM2) à plus long terme. Les résultats indésirables chez les nourrissons sont la macrosomie, grande pour l'âge gestationnel (LGA), petite pour l'âge gestationnel (SGA) à court terme et un risque plus élevé d'obésité infantile et de maladies non transmissibles à plus long terme. Une sensibilité maternelle adéquate à l'insuline tout au long de la grossesse est donc essentielle.

De petites augmentations de la glycémie maternelle pouvaient déjà être détectées à un stade précoce de la grossesse. Aux Pays-Bas, l'hyperglycémie est généralement examinée à la fin du deuxième trimestre dans une population à risque par un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Ce test est moins adapté pour détecter une légère hyperglycémie aux premiers stades de la grossesse, avec uniquement des taux de glycémie en conséquence, et montre une grande variabilité intra-sujet. Cependant, les marqueurs de la sensibilité à l'insuline et des adaptations métaboliques associées, par exemple dans le métabolisme des lipides, peuvent être une mesure plus simple qui pourrait potentiellement être détectée plus tôt et permettre une intervention précoce. Une intégration des réponses postprandiales de glucose/insuline à la suite d'un défi de repas combiné avec des marqueurs lipidiques pourrait fournir des informations plus claires sur la fonction métabolique maternelle. Un test qui pourrait être utilisé pour examiner cela plus en détail est un test de tolérance au repas liquide (MTT) qui contient une composition équilibrée en macro et micronutriments. L'évaluation de l'homéostasie du glucose n'est pas possible en mesurant uniquement les concentrations de glucose car il existe de nombreuses perturbations où la production de glucose et son utilisation augmentent ou diminuent dans la même mesure sans aucune modification des concentrations. Pour comprendre la physiologie et la physiopathologie de l'absorption et du métabolisme du glucose pendant la grossesse, les traceurs de glucose doivent être suivis.

L'étude PROMIS se concentrera spécifiquement sur les associations entre la sensibilité à l'insuline chez la mère en début de grossesse et les issues fœtales et néonatales, en mettant l'accent sur la croissance et la composition corporelle. Les chercheurs émettent donc l'hypothèse que lorsque les femmes enceintes en surpoids sont mises au défi en début de grossesse avec un MTT, le groupe de femmes ayant une sensibilité à l'insuline perturbée pourrait être identifié beaucoup plus tôt, et peut donc avoir un rôle prédictif dans les résultats indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anoush Kdekian, MSc
  • Numéro de téléphone: +31641743476
  • E-mail: a.kdekian@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Contact:
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8984 AD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de femmes enceintes ayant un IMC ≥ 25 kg/m2 et présentant un « risque » modéré à élevé de développer un diabète gestationnel tout au long de la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes célibataires en bonne santé (10-12 semaines de gestation)
  • IMC ≥25 kg/m2
  • FPG ≤7,0 mmol/l
  • Néerlandophone ou anglophone
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Complications de santé graves (hypertension, hyperlipidémie, asthme, hémochromatose) ou utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme du glucose ou la croissance fœtale (par ex. corticostéroïdes).
  • Grossesse multiple
  • Diabète préexistant de type 1 et 2 défini comme FPG ≥ 7,0 mmol / l ou utilisation de médicaments contre le diabète
  • Participation à toute autre étude impliquant l'investigation de médicaments ou de produits nutritionnels ou une maladie grave ou l'utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • VIH/Hépatite
  • Attente de non-respect du protocole d'étude, entre autres, peur des aiguilles
  • Allergies ou intolérances connues pour un ou plusieurs ingrédients nutritionnels du MTT
  • Dysfonctionnements psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes en bonne santé de singleton avec un IMC ≥25 kg/m2
Les femmes enceintes en bonne santé de singleton avec un IMC ≥25 kg/m2 seront suivies de 12 semaines de gestation jusqu'à 6 mois post-partum. Les nouveau-nés seront suivis de la naissance jusqu'à l'âge de 6 mois.
En plus de la tolérance au glucose orale standard (qui est normalement effectuée entre 24 et 28 semaines de grossesse), est utilisée pour tester la capacité de résilience métabolique du glucose, nous fournirons à nos participants un outil de diagnostic différent appelé « test de tolérance au repas » dans un stade précoce de la grossesse (12-16 semaines), au milieu de la grossesse (24-28 semaines) et 3 mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie à jeun
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=0 min, avant la prise de la boisson test
glycémie postprandiale
Délai: T=10 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=10 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=20 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=20 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=30 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=30 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=45 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=45 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=60 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=60 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=90 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=90 min postprandiale
glycémie postprandiale
Délai: T=120 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
T=120 min postprandiale
glycémie à jeun et postprandiale
Délai: ASC et courbe postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et OGTT
ASC et courbe postprandiale
insuline à jeun
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=0 min, avant la prise de la boisson test
insuline postprandiale
Délai: T=10 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=10 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=20 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=20 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=30 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=30 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=45 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=45 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=60 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=60 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=90 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=90 min postprandiale
insuline postprandiale
Délai: T=120 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=120 min postprandiale
insuline à jeun et postprandiale
Délai: ASC et courbe postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
ASC et courbe postprandiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun
T=0 min, avant la prise de la boisson test
Cholestérol total
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun
T=0 min, avant la prise de la boisson test
HDL-cholestérol
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun
T=0 min, avant la prise de la boisson test
Acides gras libres
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun
T=0 min, avant la prise de la boisson test
Hba1c
Délai: T=0 min, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun
T=0 min, avant la prise de la boisson test
Isotopes stables du glucose à jeun
Délai: T=0, avant la prise de la boisson test
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=0, avant la prise de la boisson test
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=10 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=10 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=20 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=20 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=30 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=30 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=45 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=45 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=60 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=60 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=90 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=90 min postprandiale
isotopes stables postprandiaux du glucose
Délai: T=120 min postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
T=120 min postprandiale
isotopes stables du glucose à jeun et postprandiaux
Délai: ASC et courbe postprandiale
Le sang sera prélevé à jeun et après prise du MTT et de l'OGTT
ASC et courbe postprandiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFQ
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
Questionnaire de fréquence alimentaire
entre la semaine 12-16 de gestation
FFQ
Délai: entre 24-28 de gestation
Questionnaire de fréquence alimentaire
entre 24-28 de gestation
FFQ
Délai: 1 mois après l'accouchement
Questionnaire de fréquence alimentaire
1 mois après l'accouchement
FFQ
Délai: 3 mois après l'accouchement
Questionnaire de fréquence alimentaire
3 mois après l'accouchement
AEBQ
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
entre la semaine 12-16 de gestation
AEBQ
Délai: entre 24-28 de gestation
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
entre 24-28 de gestation
AEBQ
Délai: 1 mois après l'accouchement
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
1 mois après l'accouchement
AEBQ
Délai: 3 mois après l'accouchement
Questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
3 mois après l'accouchement
BEBQ
Délai: 1 mois post-partum chez l'enfant
Questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé
1 mois post-partum chez l'enfant
BEBQ
Délai: 3 mois post-partum chez l'enfant
Questionnaire sur le comportement alimentaire du bébé
3 mois post-partum chez l'enfant
Égaliseur
Délai: Entre la semaine 12-16 de gestation
Questionnaire EQ-5D
Entre la semaine 12-16 de gestation
Égaliseur
Délai: entre la semaine 24-28 de gestation
Questionnaire EQ-5D
entre la semaine 24-28 de gestation
Égaliseur
Délai: 1 mois après l'accouchement
Questionnaire EQ-5D
1 mois après l'accouchement
Égaliseur
Délai: 3 mois après l'accouchement
Questionnaire EQ-5D
3 mois après l'accouchement
Pennsylvanie
Délai: entre la semaine 12-16 de gestation
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
entre la semaine 12-16 de gestation
Pennsylvanie
Délai: entre la semaine 24-28 de gestation
Questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse
entre la semaine 24-28 de gestation
Pennsylvanie
Délai: 1 mois après l'accouchement
Questionnaire international sur l'activité physique
1 mois après l'accouchement
Pennsylvanie
Délai: 3 mois après l'accouchement
Questionnaire international sur l'activité physique
3 mois après l'accouchement
Député
Délai: En semaine 24 de gestation
Questionnaire de préférence de test de repas
En semaine 24 de gestation
Député
Délai: À la semaine 25 de gestation
Questionnaire de préférence de test de repas
À la semaine 25 de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eline M van der Beek, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication dans une revue à comité de lecture

Délai de partage IPD

Conception et justification de l'étude PROMIS 2021 publiées dans le Journal of Clinical Medicine

Critères d'accès au partage IPD

l'accès à des informations détaillées par d'autres sera soumis à une évaluation par le PI et l'équipe du projet, sur la base de la soumission d'une demande officielle avec des détails sur quoi, pourquoi et comment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur test de tolérance aux repas

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