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富血小板血浆纤维蛋白胶联合维生素E、C治疗糖尿病足溃疡不愈的疗效观察

2020年3月18日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari、Mashhad University of Medical Sciences

一项随机、双盲、平行组的临床试验，旨在评估富含血小板的血浆纤维蛋白胶与维生素 E 和 C 联合治疗糖尿病足溃疡的不愈合效果

本研究的目的是通过服用维生素 E 和 C 补充剂以及使用富含血小板的血浆纤维蛋白胶作为伤口的有效治疗方法，通过减少糖尿病引起的氧化应激来评估未愈合的糖尿病足溃疡修复的机会康复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. DFU 在 Wagner 分类系统中被归类为 Wagner 1 -2。
  2. 患有 1 型或 2 型糖尿病且溃疡不愈合至少 4 周的人。
  3. 如果存在不止一处未愈合的伤口，则将最大的伤口归类为 Wagner 1-2 级。
  4. 指标溃疡必须是临床上未感染的。
  5. 踝臂指数 (ABI) 大于或等于 0.7。
  6. 血红蛋白 A1C (HbA1c) < 12
  7. 位于足底、内侧或外侧（包括所有脚趾表面）的食指足溃疡。
  8. 伤口面积（长 x 宽）测量值介于 2 cm2 和 20 cm2 之间。
  9. 不使用可能干扰伤口愈合的药物，例如皮质类固醇、免疫抑制剂和细胞毒剂。
  10. 禁止吸烟、饮酒或吸毒。
  11. 批准，知情，签署同意书。

排除标准：

  1. 以前服用过维生素 E 和 C 补充剂。
  2. 指数溃疡已暴露肌腱、韧带、肌肉或骨骼。
  3. 确认存在骨髓炎，或怀疑骨髓炎。
  4. 患有肾功能不全、肝功能衰竭、已知免疫功能不全和癌症的患者。
  5. 受试者怀孕或计划在试验期间怀孕。
  6. 患者的血管不可压缩以进行 ABI 测试。
  7. 已知患者患有心理、发育、身体和情绪障碍。
  8. 接受过全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
使用 PRP-纤维蛋白胶加维生素补充剂（E（200 IU/2 天）和 C（250 mg/2 天））治疗 8 周的未愈合糖尿病足溃疡患者。
药品：PRP-纤维蛋白胶
富血小板血浆纤维蛋白胶
其他名称：
  • 富血小板血浆纤维蛋白胶
膳食补充剂：维生素E和C
维生素E和维生素C
实验性的：控制组
使用 PRP-纤维蛋白胶加安慰剂治疗 8 周未愈合的糖尿病足溃疡患者。
其他：安慰剂
安慰剂
药品：PRP-纤维蛋白胶
富血小板血浆纤维蛋白胶
其他名称：
  • 富血小板血浆纤维蛋白胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡愈合率
大体时间：2个月
血管外科医师的检查和文件
2个月
伤口大小
大体时间：2个月
伤口大小将用长度、宽度的尺子以及数字成像来测量。 将在拍摄伤口的数字图像中评估伤口大小。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和干预后的血清 ESR
大体时间：2个月
红细胞沉降率
2个月
基线和干预后的血清 hs-CRP
大体时间：2个月
高敏C反应蛋白
2个月
基线和干预后的 FBS
大体时间：2个月
空腹血糖
2个月
基线和干预后的 HbA1c
大体时间：2个月
糖化血红蛋白
2个月
基线和干预后的血脂概况
大体时间：2个月
血清甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白
2个月
基线和干预后的血清尿素
大体时间：2个月
在定量实验室方法中
2个月
基线和干预后的血清肌酐
大体时间：2个月
在定量实验室方法中
2个月
基线和干预后的血清总胆红素
大体时间：2个月
在定量实验室方法中
2个月
基线和干预后的血清尿酸
大体时间：2个月
在定量实验室方法中
2个月
基线和干预后的血清同型半胱氨酸
大体时间：2个月
在定量实验室方法中
2个月
基线和干预后的促氧化抗氧化平衡
大体时间：2个月
PAB 测定是在一次测试中同时测定氧化剂和抗氧化剂的测试。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mashhad University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月28日

初级完成 (预期的)

2020年6月23日

研究完成 (预期的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2020年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月18日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月18日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IR.MUMS.REC.1398.125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有与项目相关的数据在无法识别人员后将被共享。

IPD 共享时间框架

结果公布后 6 个月后才允许访问数据。

IPD 共享访问标准

研究人员的数据将可供大学教职员工和学术机构使用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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