Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó hatása E- és C-vitaminnal kombinálva a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésére

2020. március 18. frissítette: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó E- és C-vitaminnal kombinált hatásának értékelésére a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésére

A tanulmány célja, hogy felmérje a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek gyógyulásának esélyét a cukorbetegség által okozott oxidatív stressz csökkentésével E- és C-vitamin-kiegészítők szedésével, valamint a vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó használatával a sebek hatékony kezelésében. gyógyulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DFU a Wagner 1 -2 besorolása a Wagner osztályozási rendszerben.
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknek legalább 4 hétig tartó, nem gyógyuló fekélyük van.
  3. Ha egynél több nem gyógyuló seb van jelen, akkor a Wagner 1-2 besorolású sebek közül a legnagyobb.
  4. Az indexfekélynek klinikailag nem fertőzöttnek kellett lennie.
  5. A boka brachiális indexe (ABI) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,7.
  6. HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Index lábfekély, amely a láb talpi, mediális vagy laterális részén található (beleértve az összes lábujj felületét).
  8. Sebfelület (hossz x szélesség) 2 cm2 és 20 cm2 között van.
  9. A sebgyógyulást akadályozó gyógyszerek, például kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek és citotoxikus szerek alkalmazása mellőzése.
  10. Tilos a dohányzás, az alkohol- vagy drogfüggőség.
  11. Jóváhagyott, tájékozott, aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. E- és C-vitamin-kiegészítők korábbi fogyasztása.
  2. Az indexfekély inak, szalagok, izom vagy csont látható.
  3. Osteomyelitis megerősített jelenléte, vagy ha osteomyelitis gyanúja merül fel.
  4. Veseelégtelenségben, májelégtelenségben szenvedő, ismert immunelégtelenségben és rákban szenvedő betegek.
  5. Az alany terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
  6. A páciens véredényei nem összenyomhatók az ABI-teszthez.
  7. Ismeretes, hogy a páciens pszichés, fejlődési, testi, érzelmi zavarokkal rendelkezik.
  8. Szisztémás kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív szereket kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, akiket PRP-Fibrin-Glue plusz vitamin-kiegészítőkkel (E (200 NE/2 nap) és C (250 mg/2 nap)) kezeltek 8 héten keresztül.
Drog: PRP-Fibrin ragasztó
Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
Étrend-kiegészítő: E és C vitamin
E-vitamin és C-vitamin
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek, akiket 8 héten keresztül PRP-Fibrin-ragasztóval és placebóval kezeltek.
Egyéb: Placebo
Placebo
Drog: PRP-Fibrin ragasztó
Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély gyógyulási sebessége
Időkeret: 2 hónap
Érsebész szakorvosi vizsgálat és dokumentáció
2 hónap
Seb mérete
Időkeret: 2 hónap
A seb méretét vonalzóval mérjük hosszra, szélesre, valamint digitális képalkotással. A seb méretét a sebről készített digitális képeken értékelik.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum ESR a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Vérsüllyedés
2 hónap
Szérum hs-CRP a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
2 hónap
FBS a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Éhgyomri vércukorszint
2 hónap
HbA1c a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Glikált hemoglobin
2 hónap
Lipid profil a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Szérum triglicerid, koleszterin, HDL, LDL, VLDL
2 hónap
Szérum Urea a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
2 hónap
Szérum kreatinin a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
2 hónap
Szérum összbilirubin a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
2 hónap
Szérum húgysav a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
2 hónap
Szérum homocisztein a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
Kvantitatív laboratóriumi módszerrel
2 hónap
Pro-oxidáns antioxidáns egyensúly a kiinduláskor és a beavatkozás után
Időkeret: 2 hónap
A PAB-teszt egy teszt az oxidánsok és antioxidánsok egyidejű meghatározására egyetlen tesztben.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosíthatatlan személyek után a projekttel kapcsolatos összes adat megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az adatokhoz való hozzáférés az eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével engedélyezett.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgáló adatai az egyetemi dolgozók és a tudományos intézmények számára elérhetőek lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel