Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blodplättsrikt plasmafibrinlim i kombination med vitamin E och C för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår

18 mars 2020 uppdaterad av: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, klinisk studie för att utvärdera effekten av trombocytrika plasmafibrinlim i kombination med vitamin E och C för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår

Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att reparera icke-läkande diabetiska fotsår genom att minska oxidativ stress orsakad av diabetes genom att ta vitamin E och C-tillskott tillsammans med användningen av blodplättsrikt plasma-fibrinlim som en effektiv behandling av sår. helande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DFU är klassad som Wagner 1 -2 på Wagners klassificeringssystem.
  2. Personer med typ 1- eller typ 2-diabetes med ett icke-läkande sår av minst 4 veckors varaktighet.
  3. Om det finns mer än ett icke-läkande sår är det största av de sår som klassificeras som en Wagner 1-2.
  4. Indexsåret måste vara kliniskt icke-infekterat.
  5. Ankel Brachial Index (ABI) större än eller lika med 0,7.
  6. HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexfotssår lokaliserat på fotens plantar, mediala eller laterala aspekt av foten (inklusive alla tåytor).
  8. Sårarea (längd x bredd) mått mellan 2 cm2 och 20 cm2.
  9. Utebliven användning av läkemedel som kan störa sårläkning, såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel och cytostatika.
  10. Ingen rökning, alkohol eller drogberoende.
  11. Godkänt, informerat, undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare konsumtion av vitamin E och C kosttillskott.
  2. Indexsår har exponerade senor, ligament, muskler eller ben.
  3. Bekräftad förekomst av osteomyelit, eller om man misstänker osteomyelit.
  4. Patienter med njurbrist, leversvikt, har känd immuninsufficiens och cancer.
  5. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under försökets varaktighet.
  6. Patientens blodkärl är icke-komprimerbara för ABI-testning.
  7. Patienten är känd för att ha en psykologisk, utvecklingsmässig, fysisk, känslomässig störning.
  8. Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med PRP-Fibrin-Glue plus vitamintillskott (E (200 IE/2dag) och C (250 mg/2dag)) i 8 veckor.
Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Andra namn:
  • Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Vitamin E och vitamin C
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med PRP-Fibrin-Glue plus placebo i 8 veckor.
Placebo
Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Andra namn:
  • Blodplättsrikt plasma-fibrinlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet av såret
Tidsram: 2 månader
Undersökning av kärlkirurgisk läkare och dokumentation
2 månader
Sårstorlek
Tidsram: 2 månader
Sårets storlek kommer att mätas med linjal för längd, bredd samt med digital bild. Sårets storlek kommer att bedömas i digitala bilder tagna av såret.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum ESR vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
Sedimentationshastighet för erytrocyter
2 månader
Serum hs-CRP vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
högkänsligt C-reaktivt protein
2 månader
FBS vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
Fastande blodsocker
2 månader
HbA1c vid baseline och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
Glykerat hemoglobin
2 månader
Lipidprofil vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
Serum triglycerider, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
2 månader
Serum Urea vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
I en kvantitativ laboratoriemetod
2 månader
Serumkreatinin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
I en kvantitativ laboratoriemetod
2 månader
Totalt serumbilirubin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
I en kvantitativ laboratoriemetod
2 månader
Serum Urinsyra vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
I en kvantitativ laboratoriemetod
2 månader
Serumhomocystein vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
I en kvantitativ laboratoriemetod
2 månader
Pro-Oxidant Antioxidant Balans vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
PAB-analysen är ett test för att bestämma oxidanter och antioxidanter samtidigt i ett enda test.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data relaterade till projektet efter oidentifierbara personer kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data tillåts 6 månader efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarens data kommer att vara tillgängliga för universitetspersonal och akademiska institutioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera