- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04315909
Effekten av blodplättsrikt plasmafibrinlim i kombination med vitamin E och C för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
18 mars 2020 uppdaterad av: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, klinisk studie för att utvärdera effekten av trombocytrika plasmafibrinlim i kombination med vitamin E och C för behandling av icke-läkande diabetiska fotsår
Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att reparera icke-läkande diabetiska fotsår genom att minska oxidativ stress orsakad av diabetes genom att ta vitamin E och C-tillskott tillsammans med användningen av blodplättsrikt plasma-fibrinlim som en effektiv behandling av sår. helande.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 9137913316
- Rekrytering
- Alavi Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- E-post: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DFU är klassad som Wagner 1 -2 på Wagners klassificeringssystem.
- Personer med typ 1- eller typ 2-diabetes med ett icke-läkande sår av minst 4 veckors varaktighet.
- Om det finns mer än ett icke-läkande sår är det största av de sår som klassificeras som en Wagner 1-2.
- Indexsåret måste vara kliniskt icke-infekterat.
- Ankel Brachial Index (ABI) större än eller lika med 0,7.
- HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
- Indexfotssår lokaliserat på fotens plantar, mediala eller laterala aspekt av foten (inklusive alla tåytor).
- Sårarea (längd x bredd) mått mellan 2 cm2 och 20 cm2.
- Utebliven användning av läkemedel som kan störa sårläkning, såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel och cytostatika.
- Ingen rökning, alkohol eller drogberoende.
- Godkänt, informerat, undertecknat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare konsumtion av vitamin E och C kosttillskott.
- Indexsår har exponerade senor, ligament, muskler eller ben.
- Bekräftad förekomst av osteomyelit, eller om man misstänker osteomyelit.
- Patienter med njurbrist, leversvikt, har känd immuninsufficiens och cancer.
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under försökets varaktighet.
- Patientens blodkärl är icke-komprimerbara för ABI-testning.
- Patienten är känd för att ha en psykologisk, utvecklingsmässig, fysisk, känslomässig störning.
- Fick systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med PRP-Fibrin-Glue plus vitamintillskott (E (200 IE/2dag) och C (250 mg/2dag)) i 8 veckor.
|
Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Andra namn:
Vitamin E och vitamin C
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter med icke-läkande diabetiska fotsår behandlade med PRP-Fibrin-Glue plus placebo i 8 veckor.
|
Placebo
Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet av såret
Tidsram: 2 månader
|
Undersökning av kärlkirurgisk läkare och dokumentation
|
2 månader
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 2 månader
|
Sårets storlek kommer att mätas med linjal för längd, bredd samt med digital bild.
Sårets storlek kommer att bedömas i digitala bilder tagna av såret.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum ESR vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
Sedimentationshastighet för erytrocyter
|
2 månader
|
|
Serum hs-CRP vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
högkänsligt C-reaktivt protein
|
2 månader
|
|
FBS vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
Fastande blodsocker
|
2 månader
|
|
HbA1c vid baseline och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
Glykerat hemoglobin
|
2 månader
|
|
Lipidprofil vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
Serum triglycerider, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
2 månader
|
|
Serum Urea vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
2 månader
|
|
Serumkreatinin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
2 månader
|
|
Totalt serumbilirubin vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
2 månader
|
|
Serum Urinsyra vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
2 månader
|
|
Serumhomocystein vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
I en kvantitativ laboratoriemetod
|
2 månader
|
|
Pro-Oxidant Antioxidant Balans vid baslinjen och efter interventionen
Tidsram: 2 månader
|
PAB-analysen är ett test för att bestämma oxidanter och antioxidanter samtidigt i ett enda test.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
23 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
23 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Första postat (Faktisk)
20 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Hemostatika
- Koagulanter
- Antioxidanter
- Fibrinvävnadslim
- Vitamin E
Andra studie-ID-nummer
- IR.MUMS.REC.1398.125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All data relaterade till projektet efter oidentifierbara personer kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data tillåts 6 månader efter publicering av resultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredarens data kommer att vara tillgängliga för universitetspersonal och akademiska institutioner.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .