- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04315909
L'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con la vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono
18 marzo 2020 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante
Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di riparazione delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante riducendo lo stress ossidativo causato dal diabete assumendo integratori di vitamina E e C insieme all'uso di colla plasma-fibrina ricca di piastrine come trattamento efficace per la ferita guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Numero di telefono: +98 51 3882 8574
- Email: hamidiad@mums.ac.ir
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Numero di telefono: +98 51 3882 8574
- Email: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Luoghi di studio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9137913316
- Reclutamento
- Alavi Hospital
-
Contatto:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- Email: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DFU è classificato come Wagner 1 -2 sul sistema di classificazione Wagner.
- Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un'ulcera che non guarisce della durata di almeno 4 settimane.
- Se è presente più di una ferita non cicatrizzante, la più grande delle ferite classificate come Wagner 1-2.
- L'ulcera indice doveva essere clinicamente non infetta.
- Indice caviglia braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,7.
- Emoglobina A1C (HbA1c) < 12
- Ulcera del piede indice situata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita).
- Area della ferita (lunghezza x larghezza) misurata tra 2 cm2 e 20 cm2.
- Non uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, come corticosteroidi, agenti immunosoppressori e agenti citotossici.
- No fumo, alcol o tossicodipendenza.
- Consenso approvato, informato, firmato.
Criteri di esclusione:
- Precedente consumo di integratori di vitamina E e C.
- L'ulcera dell'indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa.
- Presenza confermata di osteomielite o se si sospetta osteomielite.
- I pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica, hanno conosciuto insufficienza immunitaria e cancro.
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
- I vasi sanguigni del paziente non sono comprimibili per il test ABI.
- Il paziente è noto per avere disturbi psicologici, dello sviluppo, fisici ed emotivi.
- Corticosteroidi sistemici ricevuti o agenti immunosoppressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più integratori vitaminici (E (200 UI/2 giorni) e C (250 mg/2 giorni)) per 8 settimane.
|
Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
Vitamina E e vitamina C
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più placebo per 8 settimane.
|
Placebo
Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Due mesi
|
Visita da parte di un medico di chirurgia vascolare e documentazione
|
Due mesi
|
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
|
La dimensione della ferita sarà misurata con il righello per la lunghezza, la larghezza e con l'imaging digitale.
La dimensione della ferita sarà valutata in immagini digitali prese dalla ferita.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
VES sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
|
Due mesi
|
Siero hs-CRP al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
|
Due mesi
|
FBS al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Glicemia a digiuno
|
Due mesi
|
HbA1c al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Emoglobina glicata
|
Due mesi
|
Profilo lipidico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Trigliceridi sierici, Colesterolo, HDL, LDL, VLDL
|
Due mesi
|
Urea sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
Creatinina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
Bilirubina totale sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
Acido urico sierico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
Omocisteina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
In un metodo di laboratorio quantitativo
|
Due mesi
|
Equilibrio antiossidante pro-ossidante al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il dosaggio PAB è un test per determinare simultaneamente gli ossidanti e gli antiossidanti in un singolo test.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
23 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
23 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Emostatici
- Coagulanti
- Antiossidanti
- Adesivo per tessuti di fibrina
- Vitamina E
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUMS.REC.1398.125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati relativi al progetto dopo l'identificazione delle persone saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati è consentito 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dello sperimentatore saranno disponibili per il personale universitario e le istituzioni accademiche.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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