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L'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con la vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono

18 marzo 2020 aggiornato da: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto della colla di fibrina plasmatica ricca di piastrine in combinazione con vitamina E e C per il trattamento delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante

Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di riparazione delle ulcere del piede diabetico non cicatrizzante riducendo lo stress ossidativo causato dal diabete assumendo integratori di vitamina E e C insieme all'uso di colla plasma-fibrina ricca di piastrine come trattamento efficace per la ferita guarigione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numero di telefono: +98 51 3882 8574
  • Email: hamidiad@mums.ac.ir

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DFU è classificato come Wagner 1 -2 sul sistema di classificazione Wagner.
  2. Persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un'ulcera che non guarisce della durata di almeno 4 settimane.
  3. Se è presente più di una ferita non cicatrizzante, la più grande delle ferite classificate come Wagner 1-2.
  4. L'ulcera indice doveva essere clinicamente non infetta.
  5. Indice caviglia braccio (ABI) maggiore o uguale a 0,7.
  6. Emoglobina A1C (HbA1c) < 12
  7. Ulcera del piede indice situata sull'aspetto plantare, mediale o laterale del piede (comprese tutte le superfici delle dita).
  8. Area della ferita (lunghezza x larghezza) misurata tra 2 cm2 e 20 cm2.
  9. Non uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite, come corticosteroidi, agenti immunosoppressori e agenti citotossici.
  10. No fumo, alcol o tossicodipendenza.
  11. Consenso approvato, informato, firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente consumo di integratori di vitamina E e C.
  2. L'ulcera dell'indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa.
  3. Presenza confermata di osteomielite o se si sospetta osteomielite.
  4. I pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica, hanno conosciuto insufficienza immunitaria e cancro.
  5. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  6. I vasi sanguigni del paziente non sono comprimibili per il test ABI.
  7. Il paziente è noto per avere disturbi psicologici, dello sviluppo, fisici ed emotivi.
  8. Corticosteroidi sistemici ricevuti o agenti immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più integratori vitaminici (E (200 UI/2 giorni) e C (250 mg/2 giorni)) per 8 settimane.
Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
  • Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Vitamina E e vitamina C
Sperimentale: Gruppo di controllo
Pazienti con ulcere del piede diabetico non cicatrizzanti trattati con colla di fibrina PRP più placebo per 8 settimane.
Placebo
Colla plasma-fibrina ricca di piastrine
Altri nomi:
  • Colla plasma-fibrina ricca di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Due mesi
Visita da parte di un medico di chirurgia vascolare e documentazione
Due mesi
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
La dimensione della ferita sarà misurata con il righello per la lunghezza, la larghezza e con l'imaging digitale. La dimensione della ferita sarà valutata in immagini digitali prese dalla ferita.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VES sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Due mesi
Siero hs-CRP al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
Due mesi
FBS al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Glicemia a digiuno
Due mesi
HbA1c al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Emoglobina glicata
Due mesi
Profilo lipidico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Trigliceridi sierici, Colesterolo, HDL, LDL, VLDL
Due mesi
Urea sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
In un metodo di laboratorio quantitativo
Due mesi
Creatinina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
In un metodo di laboratorio quantitativo
Due mesi
Bilirubina totale sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
In un metodo di laboratorio quantitativo
Due mesi
Acido urico sierico al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
In un metodo di laboratorio quantitativo
Due mesi
Omocisteina sierica al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
In un metodo di laboratorio quantitativo
Due mesi
Equilibrio antiossidante pro-ossidante al basale e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Il dosaggio PAB è un test per determinare simultaneamente gli ossidanti e gli antiossidanti in un singolo test.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi al progetto dopo l'identificazione delle persone saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati è consentito 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dello sperimentatore saranno disponibili per il personale universitario e le istituzioni accademiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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