Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatopłytkowego i kleju fibrynowego w połączeniu z witaminą E i C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu osocza bogatopłytkowego i kleju fibrynowego w połączeniu z witaminą E i C w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem pracy jest ocena szans naprawy niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez zmniejszenie stresu oksydacyjnego spowodowanego cukrzycą poprzez suplementację witaminy E i C oraz zastosowanie kleju fibrynowego z osoczem bogatopłytkowym jako skutecznego leczenia ran gojenie : zdrowienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. DFU jest klasyfikowany jako Wagner 1 -2 w systemie klasyfikacji Wagnera.
  2. Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z niegojącym się wrzodem trwającym co najmniej 4 tygodnie.
  3. Jeśli występuje więcej niż jedna niegojąca się rana, największa z ran jest klasyfikowana jako Wagner 1-2.
  4. Wrzód wskazujący musiał być klinicznie niezainfekowany.
  5. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) większy lub równy 0,7.
  6. Hemoglobina A1C (HbA1c) < 12
  7. Owrzodzenie stopy wskazującej zlokalizowane na podeszwowej, przyśrodkowej lub bocznej części stopy (w tym na wszystkich powierzchniach palców).
  8. Pomiar obszaru rany (długość x szerokość) od 2 cm2 do 20 cm2.
  9. Niestosowanie leków, które mogą zakłócać gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy, środki immunosupresyjne i cytotoksyczne.
  10. Zakaz palenia, alkoholu i narkotyków.
  11. Zatwierdzona, świadoma, podpisana zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze spożycie suplementów witaminy E i C.
  2. Wrzód wskazujący ma odsłonięte ścięgna, więzadła, mięśnie lub kości.
  3. Potwierdzona obecność zapalenia kości i szpiku lub jeśli podejrzewa się zapalenie kości i szpiku.
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby, mają znaną niewydolność odpornościową i raka.
  5. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  6. Naczynia krwionośne pacjenta są nieściśliwe do badania ABI.
  7. Wiadomo, że pacjent ma zaburzenia psychiczne, rozwojowe, fizyczne, emocjonalne.
  8. Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub środki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczeni klejem PRP-Fibryna plus suplementy witaminowe (E (200 j.m./ 2 dni) i C (250 mg/ 2 dni)) przez 8 tygodni.
Lek: Klej fibrynowy PRP
Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Suplement diety: Witamina E i C
Witamina E i witamina C
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej leczeni klejem fibrynowym PRP i placebo przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo
Lek: Klej fibrynowy PRP
Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Inne nazwy:
  • Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się owrzodzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie przez lekarza chirurga naczyniowego i dokumentacja
2 miesiące
Rozmiar rany
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozmiar rany zostanie zmierzony za pomocą linijki do pomiaru długości, szerokości oraz za pomocą obrazowania cyfrowego. Rozmiar rany zostanie oceniony na cyfrowych zdjęciach rany.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ESR w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Szybkość sedymentacji erytrocytów
2 miesiące
Hs-CRP w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
wysokoczułe białko C-reaktywne
2 miesiące
FBS na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Cukier we krwi na czczo
2 miesiące
HbA1c na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Hemoglobina glikowana
2 miesiące
Profil lipidowy na początku i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Triglicerydy w surowicy, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
2 miesiące
Surowica Mocznik na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Stężenie kreatyniny w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Surowica Kwas moczowy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Homocysteina w surowicy na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
W ilościowej metodzie laboratoryjnej
2 miesiące
Równowaga prooksydacyjna i przeciwutleniająca na początku badania i po interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Test PAB jest testem służącym do jednoczesnego określenia utleniaczy i przeciwutleniaczy w jednym teście.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane związane z projektem po niemożliwych do zidentyfikowania osobach zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych możliwy jest po 6 miesiącach od publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badacza będą dostępne dla pracowników uczelni i instytucji naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj