Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​blodpladerig plasma-fibrin lim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

18. marts 2020 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​blodpladerig plasmafibrinlim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere chancen for reparation af ikke-helende diabetiske fodsår ved at reducere oxidativt stress forårsaget af diabetes ved at tage vitamin E og C kosttilskud sammen med brugen af ​​blodpladerigt plasma-fibrin lim som en effektiv behandling af sår helbredelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DFU er klassificeret som Wagner 1 -2 på Wagner klassifikationssystemet.
  2. Personer med type 1 eller type 2 diabetes med et ikke-helende sår af mindst 4 ugers varighed.
  3. Hvis mere end et ikke-helende sår er til stede, er det største af de sår, der er klassificeret som en Wagner 1-2.
  4. Indekssåret skulle være klinisk ikke-inficeret.
  5. Ankel Brachial Index (ABI) større end eller lig med 0,7.
  6. HæmoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indeksfodsår placeret på fodens plantar, mediale eller laterale aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader).
  8. Sårareal (længde x bredde) mål mellem 2 cm2 og 20 cm2.
  9. Manglende brug af lægemidler, der kan interferere med sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler og cytotoksiske midler.
  10. Ingen rygning, alkohol eller stofmisbrug.
  11. Godkendt, informeret, underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere forbrug af vitamin E og C kosttilskud.
  2. Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler.
  3. Bekræftet tilstedeværelse af osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis.
  4. Patienter med nyreinsufficiens, leversvigt, har kendt immuninsufficiens og cancer.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
  6. Patientens blodkar er ikke-komprimerbare til ABI-testning.
  7. Patienten er kendt for at have en psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig lidelse.
  8. Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus vitamintilskud (E (200 IE/2 dage) og C (250 mg/2 dage)) i 8 uger.
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
  • Blodplade-rig plasma-fibrin lim
E-vitamin og C-vitamin
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus placebo i 8 uger.
Placebo
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
  • Blodplade-rig plasma-fibrin lim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastigheden af ​​såret
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelse ved karkirurgisk læge og dokumentation
2 måneder
Sårstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
Sårstørrelse vil blive målt med lineal for længde, bredde samt med digital billeddannelse. Sårets størrelse vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ESR ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
2 måneder
Serum hs-CRP ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
højfølsomt C-reaktivt protein
2 måneder
FBS ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Fastende blodsukker
2 måneder
HbA1c ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Glyceret hæmoglobin
2 måneder
Lipidprofil ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
Serum triglycerid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
2 måneder
Serum Urea ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serumkreatinin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum total bilirubin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Urinsyre ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Serum Homocystein ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
I en kvantitativ laboratoriemetode
2 måneder
Pro-Oxidant Antioxidant Balance ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
PAB-analysen er en test til at bestemme oxidanterne og antioxidanterne samtidigt i en enkelt test.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til projektet efter uidentificerbare personer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner