- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315909
Effekten af blodpladerig plasma-fibrin lim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår
18. marts 2020 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, klinisk forsøg til evaluering af effekten af blodpladerig plasmafibrinlim i kombination med vitamin E og C til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere chancen for reparation af ikke-helende diabetiske fodsår ved at reducere oxidativt stress forårsaget af diabetes ved at tage vitamin E og C kosttilskud sammen med brugen af blodpladerigt plasma-fibrin lim som en effektiv behandling af sår helbredelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-mail: hamidiad@mums.ac.ir
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-mail: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamisk Republik, 9137913316
- Rekruttering
- Alavi Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- E-mail: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DFU er klassificeret som Wagner 1 -2 på Wagner klassifikationssystemet.
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes med et ikke-helende sår af mindst 4 ugers varighed.
- Hvis mere end et ikke-helende sår er til stede, er det største af de sår, der er klassificeret som en Wagner 1-2.
- Indekssåret skulle være klinisk ikke-inficeret.
- Ankel Brachial Index (ABI) større end eller lig med 0,7.
- HæmoglobinA1C (HbA1c) < 12
- Indeksfodsår placeret på fodens plantar, mediale eller laterale aspekt af foden (inklusive alle tåoverflader).
- Sårareal (længde x bredde) mål mellem 2 cm2 og 20 cm2.
- Manglende brug af lægemidler, der kan interferere med sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler og cytotoksiske midler.
- Ingen rygning, alkohol eller stofmisbrug.
- Godkendt, informeret, underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere forbrug af vitamin E og C kosttilskud.
- Indekssår har blotlagte sener, ledbånd, muskler eller knogler.
- Bekræftet tilstedeværelse af osteomyelitis, eller hvis der er mistanke om osteomyelitis.
- Patienter med nyreinsufficiens, leversvigt, har kendt immuninsufficiens og cancer.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøgets varighed.
- Patientens blodkar er ikke-komprimerbare til ABI-testning.
- Patienten er kendt for at have en psykologisk, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig lidelse.
- Modtaget systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus vitamintilskud (E (200 IE/2 dage) og C (250 mg/2 dage)) i 8 uger.
|
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
E-vitamin og C-vitamin
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med ikke-helende diabetiske fodsår behandlet med PRP-Fibrin-Glue plus placebo i 8 uger.
|
Placebo
Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helingshastigheden af såret
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøgelse ved karkirurgisk læge og dokumentation
|
2 måneder
|
Sårstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Sårstørrelse vil blive målt med lineal for længde, bredde samt med digital billeddannelse.
Sårets størrelse vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum ESR ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Erytrocytsedimentationshastighed
|
2 måneder
|
Serum hs-CRP ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
højfølsomt C-reaktivt protein
|
2 måneder
|
FBS ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Fastende blodsukker
|
2 måneder
|
HbA1c ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Glyceret hæmoglobin
|
2 måneder
|
Lipidprofil ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Serum triglycerid, kolesterol, HDL, LDL, VLDL
|
2 måneder
|
Serum Urea ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
Serumkreatinin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
Serum total bilirubin ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
Serum Urinsyre ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
Serum Homocystein ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
I en kvantitativ laboratoriemetode
|
2 måneder
|
Pro-Oxidant Antioxidant Balance ved baseline og efter interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
PAB-analysen er en test til at bestemme oxidanterne og antioxidanterne samtidigt i en enkelt test.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antioxidanter
- Fibrinvævsklæber
- E-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUMS.REC.1398.125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data relateret til projektet efter uidentificerbare personer vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning