Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm in combinatie met vitamine E en C voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

18 maart 2020 bijgewerkt door: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische studie om het effect te evalueren van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm in combinatie met vitamine E en C voor de behandeling van niet-genezende diabetische voetzweren

Het doel van deze studie is om de kans op herstel van niet-genezende diabetische voetzweren te evalueren door oxidatieve stress veroorzaakt door diabetes te verminderen door vitamine E- en C-supplementen te nemen samen met het gebruik van bloedplaatjesrijke plasmafibrinelijm als een effectieve behandeling voor wondgenezing. genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DFU is geclassificeerd als Wagner 1 -2 op het Wagner-classificatiesysteem.
  2. Personen met diabetes type 1 of type 2 met een niet-genezende zweer van ten minste 4 weken.
  3. Als er meer dan één niet-genezende wond aanwezig is, wordt de grootste van de wonden geclassificeerd als een Wagner 1-2.
  4. De wijszweer moest klinisch niet-geïnfecteerd zijn.
  5. Enkel-armindex (ABI) groter dan of gelijk aan 0,7.
  6. HemoglobineA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexvoetzweer op het plantaire, mediale of laterale aspect van de voet (inclusief alle teenoppervlakken).
  8. Wondgebied (lengte x breedte) meting tussen 2 cm2 en 20 cm2.
  9. Niet-gebruik van geneesmiddelen die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische middelen.
  10. Geen verslaving aan roken, alcohol of drugs.
  11. Goedgekeurde, geïnformeerde, ondertekende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere consumptie van vitamine E- en C-supplementen.
  2. Indexzweer heeft blootliggende pezen, ligamenten, spieren of botten.
  3. Bevestigde aanwezigheid van osteomyelitis, of als osteomyelitis wordt vermoed.
  4. Patiënten met nierdeficiëntie, leverfalen, immuundeficiëntie en kanker.
  5. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  6. De bloedvaten van de patiënt zijn niet samendrukbaar voor ABI-testen.
  7. Van de patiënt is bekend dat hij een psychische, ontwikkelings-, fysieke, emotionele stoornis heeft.
  8. Systemische corticosteroïden of immunosuppressiva ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren behandeld met PRP-fibrine-lijm plus vitaminesupplementen (E (200 IE/2 dagen) en C (250 mg/2 dagen)) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: PRP-fibrinelijm
Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Voedingssupplement: Vitamine E en C
Vitamine E en vitamine C
Experimenteel: Controlegroep
Patiënten met niet-genezende diabetische voetzweren behandeld met PRP-Fibrine-Glue plus placebo gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PRP-fibrinelijm
Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van de zweer
Tijdsspanne: 2 maanden
Onderzoek door een vaatchirurg en documentatie
2 maanden
Wond grootte
Tijdsspanne: 2 maanden
De grootte van de wond wordt gemeten met een liniaal voor lengte, breedte en met digitale beeldvorming. De grootte van de wond wordt beoordeeld op digitale foto's van de wond.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ESR bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
2 maanden
Serum hs-CRP bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
hooggevoelige C-reactieve proteïne
2 maanden
FBS bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Nuchtere bloedsuikerspiegel
2 maanden
HbA1c bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Geglyceerd hemoglobine
2 maanden
Lipidenprofiel bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
Serum triglyceriden, cholesterol, HDL, LDL, VLDL
2 maanden
Serum Ureum bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serumcreatinine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum totaal bilirubine bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum Urinezuur bij baseline en na de ingreep
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Serum homocysteïne bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
In een kwantitatieve laboratoriummethode
2 maanden
Pro-Oxidant Antioxidant Evenwicht bij baseline en na de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
De PAB-assay is een test om de oxidanten en antioxidanten tegelijkertijd in één enkele test te bepalen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens met betrekking tot het project na niet-identificeerbare personen zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens is toegestaan ​​6 maanden na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van de onderzoeker zijn beschikbaar voor universitair personeel en academische instellingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren