- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04315909
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
18. März 2020 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilungschancen von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten, indem der durch Diabetes verursachte oxidative Stress durch die Einnahme von Vitamin-E- und -C-Ergänzungen zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber als wirksame Wundbehandlung reduziert wird Heilung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amir Yarahmadi, Ph.D
- Telefonnummer: +98 51 3882 8574
- E-Mail: yarahmadiA961@mums.ac.ir
Studienorte
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9137913316
- Rekrutierung
- Alavi Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad-Hadi Saeed Modaghegh, M.D
- E-Mail: ModagheghMH@mums.ac.ir
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DFU wird im Wagner-Klassifikationssystem als Wagner 1-2 eingestuft.
- Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem nicht heilenden Geschwür von mindestens 4 Wochen Dauer.
- Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird die größte der Wunden als Wagner 1-2 eingestuft.
- Das Indexgeschwür musste klinisch nicht infiziert sein.
- Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7.
- HämoglobinA1C (HbA1c) < 12
- Indexfußgeschwür an der Plantar-, Medial- oder Lateralseite des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen).
- Wundflächenmessung (Länge x Breite) zwischen 2 cm2 und 20 cm2.
- Verzicht auf Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Zytostatika.
- Nicht rauchen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Genehmigte, informierte, unterschriebene Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einnahme von Vitamin E- und C-Ergänzungen.
- Indexgeschwür hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt.
- Bestätigtes Vorliegen einer Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis.
- Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberversagen, bekannter Immunschwäche und Krebs.
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Die Blutgefäße des Patienten sind für ABI-Tests nicht komprimierbar.
- Es ist bekannt, dass der Patient an psychischen, entwicklungsbedingten, körperlichen und emotionalen Störungen leidet.
- Erhaltene systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Vitaminpräparaten (E (200 IE/2 Tag) und C (250 mg/2 Tag)) behandelt wurden.
|
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
Vitamin E und Vitamin C
|
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Placebo behandelt wurden.
|
Placebo
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate
|
Untersuchung durch einen Gefäßchirurgen und Dokumentation
|
2 Monate
|
Wundgröße
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Wundgröße wird mit Lineal für Länge, Breite sowie mit digitaler Bildgebung gemessen.
Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-ESR zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
|
2 Monate
|
Serum-hs-CRP zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
hochempfindliches C-reaktives Protein
|
2 Monate
|
FBS zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Blutzucker nüchtern
|
2 Monate
|
HbA1c zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
Glykiertes Hämoglobin
|
2 Monate
|
Lipidprofil zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
Serum-Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL, VLDL
|
2 Monate
|
Serumharnstoff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
In einer quantitativen Labormethode
|
2 Monate
|
Serumkreatinin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
In einer quantitativen Labormethode
|
2 Monate
|
Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
In einer quantitativen Labormethode
|
2 Monate
|
Serum-Harnsäure zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
In einer quantitativen Labormethode
|
2 Monate
|
Serum-Homocystein zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
|
In einer quantitativen Labormethode
|
2 Monate
|
Prooxidans-Antioxidans-Gleichgewicht zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der PAB-Assay ist ein Test zur gleichzeitigen Bestimmung von Oxidantien und Antioxidantien in einem einzigen Test.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antioxidantien
- Fibringewebekleber
- Vitamin E
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUMS.REC.1398.125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten im Zusammenhang mit dem Projekt nach nicht identifizierbaren Personen werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten des Prüfers werden für Universitätsmitarbeiter und akademische Einrichtungen verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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