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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

18. März 2020 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber in Kombination mit Vitamin E und C zur Behandlung von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist es, die Heilungschancen von nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten, indem der durch Diabetes verursachte oxidative Stress durch die Einnahme von Vitamin-E- und -C-Ergänzungen zusammen mit der Verwendung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber als wirksame Wundbehandlung reduziert wird Heilung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 51 3882 8574
  • E-Mail: hamidiad@mums.ac.ir

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DFU wird im Wagner-Klassifikationssystem als Wagner 1-2 eingestuft.
  2. Personen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem nicht heilenden Geschwür von mindestens 4 Wochen Dauer.
  3. Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird die größte der Wunden als Wagner 1-2 eingestuft.
  4. Das Indexgeschwür musste klinisch nicht infiziert sein.
  5. Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7.
  6. HämoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexfußgeschwür an der Plantar-, Medial- oder Lateralseite des Fußes (einschließlich aller Zehenflächen).
  8. Wundflächenmessung (Länge x Breite) zwischen 2 cm2 und 20 cm2.
  9. Verzicht auf Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Zytostatika.
  10. Nicht rauchen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  11. Genehmigte, informierte, unterschriebene Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einnahme von Vitamin E- und C-Ergänzungen.
  2. Indexgeschwür hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt.
  3. Bestätigtes Vorliegen einer Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis.
  4. Patienten mit Niereninsuffizienz, Leberversagen, bekannter Immunschwäche und Krebs.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  6. Die Blutgefäße des Patienten sind für ABI-Tests nicht komprimierbar.
  7. Es ist bekannt, dass der Patient an psychischen, entwicklungsbedingten, körperlichen und emotionalen Störungen leidet.
  8. Erhaltene systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Vitaminpräparaten (E (200 IE/2 Tag) und C (250 mg/2 Tag)) behandelt wurden.
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
  • Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Vitamin E und Vitamin C
Experimental: Kontrollgruppe
Patienten mit nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren, die 8 Wochen lang mit PRP-Fibrin-Kleber plus Placebo behandelt wurden.
Placebo
Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Andere Namen:
  • Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate des Geschwürs
Zeitfenster: 2 Monate
Untersuchung durch einen Gefäßchirurgen und Dokumentation
2 Monate
Wundgröße
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wundgröße wird mit Lineal für Länge, Breite sowie mit digitaler Bildgebung gemessen. Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ESR zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
2 Monate
Serum-hs-CRP zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
hochempfindliches C-reaktives Protein
2 Monate
FBS zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Blutzucker nüchtern
2 Monate
HbA1c zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Glykiertes Hämoglobin
2 Monate
Lipidprofil zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
Serum-Triglycerid, Cholesterin, HDL, LDL, VLDL
2 Monate
Serumharnstoff zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serumkreatinin zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Gesamtbilirubin im Serum zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serum-Harnsäure zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Serum-Homocystein zu Studienbeginn und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Monate
In einer quantitativen Labormethode
2 Monate
Prooxidans-Antioxidans-Gleichgewicht zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Der PAB-Assay ist ein Test zur gleichzeitigen Bestimmung von Oxidantien und Antioxidantien in einem einzigen Test.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit dem Projekt nach nicht identifizierbaren Personen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten des Prüfers werden für Universitätsmitarbeiter und akademische Einrichtungen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

Klinische Studien zur Placebo

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