Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasma-fibriiniliiman vaikutus yhdessä E- ja C-vitamiinin kanssa ei-parantuvien diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus verihiutalerikkaan plasmafibriiniliiman vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä E- ja C-vitamiinin kanssa ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen korjaamiseen vähentämällä diabeteksen aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ottamalla E- ja C-vitamiinilisäravinteita sekä käyttämällä verihiutalerikasta plasmafibriiniliimaa tehokkaana haavan hoitona. paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Puhelinnumero: +98 51 3882 8574
  • Sähköposti: hamidiad@mums.ac.ir

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DFU on luokiteltu Wagner 1 -2 Wagnerin luokitusjärjestelmässä.
  2. Henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joilla on parantumaton haava, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa.
  3. Jos haavassa on useampi kuin yksi parantumaton haava, suurin haavoista luokitellaan Wagner 1-2.
  4. Indeksihaavan täytyi olla kliinisesti infektoitumaton.
  5. Nilkka Brachial Index (ABI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7.
  6. HemoglobiiniA1C (HbA1c) < 12
  7. Indeksijalan haavauma, joka sijaitsee jalan plantaarisessa, mediaalisessa tai lateraalisessa osassa (mukaan lukien kaikki varpaiden pinnat).
  8. Haavan pinta-ala (pituus x leveys) mitta 2 cm2 - 20 cm2.
  9. Haavojen paranemista mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden ja sytotoksisten aineiden, käyttämättä jättäminen.
  10. Ei tupakointia, alkoholi- tai huumeriippuvuutta.
  11. Hyväksytty, tietoinen, allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi E- ja C-vitamiinilisän käyttö.
  2. Indeksihaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta.
  3. Vahvistettu osteomyeliitin esiintyminen tai jos osteomyeliittiä epäillään.
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, joilla on tunnettu immuunivajaus ja syöpä.
  5. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  6. Potilaan verisuonet eivät ole kokoonpuristuvia ABI-testausta varten.
  7. Potilaalla tiedetään olevan psyykkisiä, kehitys-, fyysisiä, emotionaalisia häiriöitä.
  8. Sai systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, joita hoidettiin PRP-Fibrin-Glue- ja vitamiinilisillä (E (200 IU/2 vrk) ja C (250 mg/2 vrk)) 8 viikon ajan.
Lääke: PRP-fibriiniliima
Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Ravintolisä: E- ja C-vitamiinia
E-vitamiini ja C-vitamiini
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on parantumattomia diabeettisia jalkahaavoja, joita hoidettiin PRP-Fibrin-Glue- ja lumelääkeaineella 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo
Lääke: PRP-fibriiniliima
Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verisuonikirurgian lääkärin tarkastus ja dokumentaatio
2 kuukautta
Haavan koko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haavan koko mitataan viivaimella pituus-, leveys- sekä digitaalikuvauksella. Haavan koko arvioidaan haavasta otetuilla digitaalikuvilla.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ESR lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus
2 kuukautta
Seerumin hs-CRP lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
2 kuukautta
FBS lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Paasto verensokeri
2 kuukautta
HbA1c lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
2 kuukautta
Lipidiprofiili lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Seerumin triglyseridi, kolesteroli, HDL, LDL, VLDL
2 kuukautta
Seerumin urea lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin kreatiniini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin kokonaisbilirubiini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumi Virtsahappo lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Seerumin homokysteiini lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kvantitatiivisella laboratoriomenetelmällä
2 kuukautta
Pro-Oxidant Antioxidant Balance lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
PAB-määritys on testi hapettajien ja antioksidanttien määrittämiseksi samanaikaisesti yhdessä testissä.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki hankkeeseen liittyvät tiedot tunnistamattomien henkilöiden jälkeen jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tietoihin on sallittu 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijan tiedot ovat yliopistojen henkilökunnan ja korkeakoulujen saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa