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치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 비타민 E 및 C와 함께 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제의 효과

2020년 3월 18일 업데이트: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 비타민 E 및 C와 함께 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 임상 시험

이 연구의 목적은 상처 치료에 효과적인 혈소판 풍부 혈장 섬유소 접착제와 함께 비타민 E 및 C 보충제를 복용하여 당뇨병으로 인한 산화 스트레스를 줄임으로써 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양의 치유 가능성을 평가하는 것입니다. 치유.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. DFU는 Wagner 분류 시스템에서 Wagner 1-2로 분류됩니다.
  2. 치유되지 않는 궤양이 4주 이상 지속되는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
  3. 치유되지 않는 상처가 하나 이상 존재하는 경우 Wagner 1-2로 분류되는 가장 큰 상처입니다.
  4. 지표 궤양은 임상적으로 감염되지 않아야 했습니다.
  5. 발목 상완 지수(ABI)가 0.7 이상입니다.
  6. 헤모글로빈A1C(HbA1c) < 12
  7. 발의 발바닥, 내측 또는 외측(모든 발가락 표면 포함)에 위치한 지표 족부 궤양.
  8. 2 cm2 ~ 20 cm2 사이의 상처 면적(길이 x 너비) 측정.
  9. 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 세포독성제와 같이 상처 치유를 방해할 수 있는 약물을 사용하지 않습니다.
  10. 흡연, 알코올 또는 약물 중독이 없습니다.
  11. 승인, 정보 제공, 서명 동의.

제외 기준:

  1. 비타민 E 및 C 보충제의 이전 소비.
  2. 지표 궤양에는 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출되어 있습니다.
  3. 골수염의 존재가 확인되었거나 골수염이 의심되는 경우.
  4. 신장 결핍, 간부전 환자는 면역 기능 부전 및 암이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 피험자가 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획입니다.
  6. 환자의 혈관은 ABI 테스트를 위해 비압축성입니다.
  7. 환자는 심리적, 발달적, 신체적, 정서적 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
8주 동안 PRP-Fibrin-Glue와 비타민 보충제(E(200 IU/2day) 및 C(250 mg/2day))로 치료된 치유되지 않는 당뇨병성 족부궤양 환자.
혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제
비타민 E와 비타민 C
실험적: 대조군
8주 동안 PRP-Fibrin-Glue와 위약으로 치료받은 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양 환자.
위약
혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제
다른 이름들:
  • 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 치유율
기간: 2 개월
혈관외과 의사의 검사 및 문서
2 개월
상처 크기
기간: 2 개월
상처 크기는 디지털 이미징뿐만 아니라 길이, 너비에 대한 눈금자를 사용하여 측정됩니다. 상처 크기는 상처의 디지털 이미지로 평가됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 개입 후 혈청 ESR
기간: 2 개월
적혈구침강속도
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 hs-CRP
기간: 2 개월
고감도 C 반응성 단백질
2 개월
기준선 및 개입 후 FBS
기간: 2 개월
공복 혈당
2 개월
기준선 및 개입 후 HbA1c
기간: 2 개월
당화혈색소
2 개월
기준선 및 개입 후 지질 프로필
기간: 2 개월
혈청 트리글리세리드, 콜레스테롤, HDL, LDL, VLDL
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 요소
기간: 2 개월
정량적 실험실 방법에서
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 크레아티닌
기간: 2 개월
정량적 실험실 방법에서
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 총 빌리루빈
기간: 2 개월
정량적 실험실 방법에서
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 요산
기간: 2 개월
정량적 실험실 방법에서
2 개월
기준선 및 개입 후 혈청 호모시스테인
기간: 2 개월
정량적 실험실 방법에서
2 개월
기준선 및 개입 후 프로-옥시던트 항산화제 균형
기간: 2 개월
PAB 분석은 하나의 테스트에서 산화제와 항산화제를 동시에 결정하는 테스트입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 23일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

신원 불명의 사람 이후 프로젝트와 관련된 모든 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터에 대한 액세스는 결과 발표 후 6개월 동안 허용됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자의 데이터는 대학 직원 및 학술 기관에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

3
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