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L'effet de la colle plasma-fibrine riche en plaquettes en combinaison avec la vitamine E et C pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

18 mars 2020 mis à jour par: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, pour évaluer l'effet de la colle plasma-fibrine riche en plaquettes en association avec la vitamine E et C pour le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

Le but de cette étude est d'évaluer les chances de réparation des ulcères du pied diabétique non cicatrisants en réduisant le stress oxydatif causé par le diabète en prenant des suppléments de vitamines E et C ainsi que l'utilisation de la colle plasma-fibrine riche en plaquettes comme traitement efficace des plaies. guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +98 51 3882 8574
  • E-mail: hamidiad@mums.ac.ir

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DFU est classé comme Wagner 1 -2 sur le système de classification Wagner.
  2. Personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 avec un ulcère qui ne cicatrise pas depuis au moins 4 semaines.
  3. Si plus d'une plaie non cicatrisante est présente, la plus grande des plaies est classée comme Wagner 1-2.
  4. L'ulcère index devait être cliniquement non infecté.
  5. Index Cheville Brachial (ABI) supérieur ou égal à 0,7.
  6. Hémoglobine A1C (HbA1c) < 12
  7. Ulcère du pied index situé sur la face plantaire, médiale ou latérale du pied (y compris toutes les surfaces des orteils).
  8. Mesure de la surface de la plaie (longueur x largeur) entre 2 cm2 et 20 cm2.
  9. Non-utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les corticostéroïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents cytotoxiques.
  10. Pas de tabagisme, d'alcool ou de toxicomanie.
  11. Consentement approuvé, éclairé, signé.

Critère d'exclusion:

  1. Consommation antérieure de suppléments de vitamines E et C.
  2. L'ulcère index a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés.
  3. Présence confirmée d'ostéomyélite ou suspicion d'ostéomyélite.
  4. Les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, une insuffisance immunitaire connue et un cancer.
  5. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'essai.
  6. Les vaisseaux sanguins du patient ne sont pas compressibles pour les tests ABI.
  7. Le patient est connu pour avoir des troubles psychologiques, développementaux, physiques et émotionnels.
  8. A reçu des corticostéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients atteints d'ulcères du pied diabétique non cicatrisants traités avec du PRP-Fibrin-Glue plus des suppléments de vitamines (E (200 UI/ 2 jours) et C (250 mg/ 2 jours)) pendant 8 semaines.
Médicament: PRP-Fibrine Colle
Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes
Autres noms:
  • Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes
Complément alimentaire: Vitamine E et C
Vitamine E et vitamine C
Expérimental: Groupe de contrôle
Patients atteints d'ulcères du pied diabétique non cicatrisants traités avec du PRP-Fibrin-Glue plus un placebo pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Placebo
Médicament: PRP-Fibrine Colle
Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes
Autres noms:
  • Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère
Délai: 2 mois
Examen par un médecin de chirurgie vasculaire et documentation
2 mois
Taille de la plaie
Délai: 2 mois
La taille de la plaie sera mesurée avec une règle pour la longueur, la largeur ainsi qu'avec l'imagerie numérique. La taille de la plaie sera évaluée sur des images numériques prises de la plaie.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VS sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Vitesse de sédimentation
2 mois
Hs-CRP sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité
2 mois
FBS au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Glycémie à jeun
2 mois
HbA1c au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Hémoglobine glyquée
2 mois
Profil lipidique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Triglycérides sériques, cholestérol, HDL, LDL, VLDL
2 mois
Urée sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Dans une méthode quantitative de laboratoire
2 mois
Créatinine sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Dans une méthode quantitative de laboratoire
2 mois
Bilirubine totale sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Dans une méthode quantitative de laboratoire
2 mois
Acide urique sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Dans une méthode quantitative de laboratoire
2 mois
Homocystéine sérique au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Dans une méthode quantitative de laboratoire
2 mois
Pro-Oxydant Antioxidant Balance au départ et après l'intervention
Délai: 2 mois
Le dosage PAB est un test permettant de doser simultanément les oxydants et les antioxydants en un seul test.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données liées au projet après des personnes non identifiables seront partagées.

Délai de partage IPD

L'accès aux données est autorisé 6 mois après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données de l'investigateur seront disponibles pour le personnel universitaire et les institutions académiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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