Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky v kombinaci s vitaminem E a C na léčbu nehojících se diabetických vředů na nohou

18. března 2020 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s paralelní skupinou k vyhodnocení účinku plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky v kombinaci s vitaminem E a C pro léčbu nehojících se diabetických vředů na nohou

Cílem této studie je vyhodnotit šanci na hojení se nehojících se vředů na nohou snížením oxidačního stresu způsobeného cukrovkou užíváním doplňků vitaminu E a C spolu s použitím plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky jako účinné léčby ran. léčení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DFU je klasifikován jako Wagner 1-2 podle klasifikačního systému Wagner.
  2. Osoby s diabetem 1. nebo 2. typu s nehojícím se vředem trvajícím minimálně 4 týdny.
  3. Pokud je přítomna více než jedna nehojící se rána, největší z ran, která je klasifikována jako Wagnerova 1-2.
  4. Indexový vřed musel být klinicky neinfikovaný.
  5. Ankle Brachial Index (ABI) větší nebo roven 0,7.
  6. HemoglobinA1C (HbA1c) < 12
  7. Indexový vřed na chodidle lokalizovaný na plantární, mediální nebo laterální straně nohy (včetně všech povrchů prstů).
  8. Velikost plochy rány (délka x šířka) mezi 2 cm2 a 20 cm2.
  9. Neužívání léků, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva a cytotoxická činidla.
  10. Zákaz kouření, závislosti na alkoholu nebo drogách.
  11. Schválený, informovaný, podepsaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí konzumace doplňků vitaminu E a C.
  2. Indexový vřed má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti.
  3. Potvrzená přítomnost osteomyelitidy nebo při podezření na osteomyelitidu.
  4. Pacienti s nedostatkem ledvin, jaterním selháním, mají známou imunitní nedostatečnost a rakovinu.
  5. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
  6. Pacientovy krevní cévy jsou pro testování ABI nestlačitelné.
  7. Je známo, že pacient má psychické, vývojové, fyzické, emocionální poruchy.
  8. Přijaté systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na nohou léčení PRP-Fibrin-Glue plus vitamínové doplňky (E (200 IU/2 dny) a C (250 mg/2 dny) po dobu 8 týdnů.
Lék: PRP-Fibrinové lepidlo
Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
  • Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Doplněk stravy: Vitamin E a C
Vitamin E a vitamin C
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na nohou léčení PRP-Fibrin-Glue plus placebem po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: PRP-Fibrinové lepidlo
Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Ostatní jména:
  • Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení vředu
Časové okno: 2 měsíce
Vyšetření lékařem cévní chirurgie a dokumentace
2 měsíce
Velikost rány
Časové okno: 2 měsíce
Velikost rány bude měřena pravítkem na délku, šířku a také pomocí digitálního zobrazování. Velikost rány bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ESR v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Rychlost sedimentace erytrocytů
2 měsíce
Sérové ​​hs-CRP na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
vysoce citlivý C-reaktivní protein
2 měsíce
FBS na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Hladina cukru v krvi
2 měsíce
HbA1c na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Glykovaný hemoglobin
2 měsíce
Lipidový profil na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Triglyceridy v séru, Cholesterol, HDL, LDL, VLDL
2 měsíce
Sérová urea na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní laboratorní metodou
2 měsíce
Sérový kreatinin na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní laboratorní metodou
2 měsíce
Celkový bilirubin v séru na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní laboratorní metodou
2 měsíce
Sérová kyselina močová na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní laboratorní metodou
2 měsíce
Sérový homocystein na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Kvantitativní laboratorní metodou
2 měsíce
Pro-Oxidant Antioxidační rovnováha na začátku a po intervenci
Časové okno: 2 měsíce
Test PAB je test ke stanovení oxidantů a antioxidantů současně v jednom jediném testu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data související s projektem po neidentifikovatelných osobách budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům je umožněn 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data řešitele budou k dispozici zaměstnancům univerzity a akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit