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O efeito da cola de fibrina e plasma rico em plaquetas em combinação com vitaminas E e C para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam

18 de março de 2020 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, Mashhad University of Medical Sciences

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito da cola de fibrina de plasma rico em plaquetas em combinação com vitamina E e C para o tratamento de úlceras de pé diabético que não cicatrizam

O objetivo deste estudo é avaliar a chance de reparo de úlceras de pé diabético que não cicatrizam, reduzindo o estresse oxidativo causado pelo diabetes, tomando suplementos de vitamina E e C juntamente com o uso de Plasma Rico em Plaquetas e Fibrina Cola como um tratamento eficaz para feridas cura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DFU é classificado como Wagner 1 -2 no sistema de classificação de Wagner.
  2. Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com uma úlcera que não cicatriza com pelo menos 4 semanas de duração.
  3. Se houver mais de uma ferida que não cicatriza, a maior das feridas é classificada como Wagner 1-2.
  4. A úlcera índice tinha que ser clinicamente não infectada.
  5. Índice Tornozelo Braquial (ITB) maior ou igual a 0,7.
  6. Hemoglobina A1C (HbA1c) < 12
  7. Úlcera do pé indicador localizada na face plantar, medial ou lateral do pé (incluindo todas as superfícies dos dedos).
  8. Área da ferida (comprimento x largura) medida entre 2 cm2 e 20 cm2.
  9. Não uso de medicamentos que possam interferir na cicatrização de feridas, como corticosteroides, imunossupressores e agentes citotóxicos.
  10. Não fumar, álcool ou dependência de drogas.
  11. Consentimento aprovado, informado e assinado.

Critério de exclusão:

  1. Consumo prévio de suplementos de vitamina E e C.
  2. A úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos.
  3. Presença confirmada de osteomielite, ou se houver suspeita de osteomielite.
  4. Pacientes com deficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência imunológica conhecida e câncer.
  5. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
  6. Os vasos sanguíneos do paciente não são compressíveis para o teste ABI.
  7. O paciente é conhecido por ter distúrbios psicológicos, de desenvolvimento, físicos e emocionais.
  8. Recebeu corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes com úlceras do pé diabético que não cicatrizam tratados com PRP-Fibrin-Glue mais suplementos vitamínicos (E (200 UI/ 2 dias) e C (250 mg/ 2 dias)) por 8 semanas.
Medicamento: PRP-Cola de Fibrina
Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
Outros nomes:
  • Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
Suplemento dietético: Vitamina E e C
Vitamina E e vitamina C
Experimental: Grupo de controle
Pacientes com úlceras do pé diabético que não cicatrizam tratados com PRP-Fibrin-Glue mais placebo por 8 semanas.
Outro: Placebo
Placebo
Medicamento: PRP-Cola de Fibrina
Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
Outros nomes:
  • Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização da úlcera
Prazo: 2 meses
Exame por um médico de cirurgia vascular e documentação
2 meses
Tamanho da ferida
Prazo: 2 meses
O tamanho da ferida será medido com régua para comprimento, largura, bem como com imagem digital. O tamanho da ferida será avaliado em imagens digitais tiradas da ferida.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESR sérico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos
2 meses
PCR-us sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Proteína C reativa de alta sensibilidade
2 meses
FBS no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Açúcar no sangue em jejum
2 meses
HbA1c no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Hemoglobina glicada
2 meses
Perfil lipídico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Triglicerídeos séricos, colesterol, HDL, LDL, VLDL
2 meses
Uréia sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Em um método laboratorial quantitativo
2 meses
Creatinina sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Em um método laboratorial quantitativo
2 meses
Bilirrubina total sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Em um método laboratorial quantitativo
2 meses
Ácido úrico sérico no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Em um método laboratorial quantitativo
2 meses
Homocisteína sérica no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
Em um método laboratorial quantitativo
2 meses
Balanço Antioxidante Pró-Oxidante no início e após a intervenção
Prazo: 2 meses
O ensaio PAB é um teste para determinar os oxidantes e antioxidantes simultaneamente em um único teste.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.MUMS.REC.1398.125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados relacionados ao projeto após não identificáveis ​​de pessoas serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados é permitido 6 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do investigador estarão disponíveis para funcionários de universidades e instituições acadêmicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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